Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linagliptin som tilläggsterapi till Empagliflozin 10 mg eller 25 mg med japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

3 september 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 24-veckors studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Empagliflozin 10 mg en gång dagligen och Linagliptin 5 mg fast doskombination jämfört med Empagliflozin 10 mg Plus Placebo och en 52-veckors studie för att utvärdera Effekt och säkerhet för Empagliflozin 25 mg en gång dagligen och Linagliptin 5 mg fast doskombination jämfört med Empagliflozin 25 mg plus placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll efter 16 veckors behandling med Empagliflozin (10 mg ensamt eller 25 mg) Dagligen.

Två oberoende studiedelar (dvs. Del A och del B) ingår i detta försök. Del A kommer att utvärdera empagliflozin 10 mg + linagliptin och del B kommer att utvärdera empagliflozin 25 mg + linagliptin. Alla analyser kommer att utföras separat för dessa studiedelar. Syftet med del A är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av den fasta doskombinationen (FDC) av empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg jämfört med empagliflozin 10 mg plus FDC matchande placebo administrerat oralt en gång dagligen i 24 veckor hos japanska patienter med T2DM (Typ 2 Diabetes Mellitus) som har otillräcklig glykemisk kontroll efter 16 veckors behandling med empagliflozin 10 mg enbart en gång dagligen. Studien är utformad för att visa överlägsen FDC för empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg jämfört med empagliflozin 10 mg plus FDC matchande placebo efter 24 veckors behandling. Syftet med del B är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av FDC av empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg jämfört med empagliflozin 25 mg plus FDC-matchande placebo administrerat oralt en gång dagligen i 24 veckor hos japanska patienter med T2DM som har otillräcklig glykemisk kontroll efter 16 veckors behandling med empagliflozin 25 mg enbart en gång dagligen. Studien är utformad för att visa överlägsen FDC för empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg jämfört med empagliflozin 25 mg plus FDC matchande placebo efter 24 veckors behandling. Den 24 veckor långa behandlingsperioden kommer att följas av en förlängd behandlingsperiod på 28 veckor för att utvärdera ytterligare effekt och säkerhet upp till 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

880

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japan, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japan, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japan, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japan, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japan, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japan, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japan, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japan, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japan, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japan, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japan, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japan, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes före informerat samtycke

  • Manliga och kvinnliga patienter på kost och träning i minst 12 veckor före informerat samtycke som är:

    • läkemedelsnaiv, definierad som inga antidiabetika under minst 12 veckor före informerat samtycke eller,
    • förbehandlats med ett oralt antidiabetiskt läkemedel (för sulfonylurea, med upp till hälften av den maximala godkända dosen) i stabil dos i minst 12 veckor före informerat samtycke (för tiazolidindion måste behandlingen vara oförändrad i minst 18 veckor innan till det informerade samtycket). Enskilda antidiabetiska läkemedel måste avbrytas vid besök 1.

  • hemoglobin A1c (HbA1c) vid besök 1 (screening)

    • för patienter utan antidiabetisk behandling: HbA1c >=8,0 till =<10,5 %
    • för patienter med ett oralt antidiabetiskt läkemedel: HbA1c >=7,5 till =<10,5 %
  • HbA1c >=7,5 till =<10,0 % vid besök 4 för randomisering till den dubbelblinda behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) under den öppna stabiliseringsperioden och placebokörd period
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) formel)
  • Akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 veckor före informerat samtycke
  • Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) över 3 x den övre normalgränsen (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
patienten ska få en tablett innehållande lågdos empagliflozin och linagliptin en gång dagligen
Läkemedel: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin låg dos + linagliptin en gång dagligen
Experimentell: empagliflozin 10 mg
patienten ska få en tablett innehållande lågdos empagliflozin en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: empagliflozin 10 mg
empagliflozin låg dos en gång dagligen
Experimentell: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
patienten ska få en tablett innehållande högdos empagliflozin och linagliptin en gång dagligen
Läkemedel: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin hög dos + linagliptin en gång dagligen
Experimentell: empagliflozin 25 mg
patienter att få en tablett innehållande högdos empagliflozin en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: empagliflozin 25 mg
empagliflozin hög dos en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) (%) från baslinjen efter 24 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 24 veckors behandling med dubbelblind prövningsmedicin. Förändringen beräknades som: HbA1c-värde vid 24 veckor - HbA1c-värde vid baslinjen, för varje patient. Baslinje definierades som den sista observationen före det första intaget av dubbelblind randomiserad prövningsmedicin. Den statistiska analysen som presenteras är baserad på en begränsad maximal sannolikhet (REML)-baserad MMRM-metod (mixed model repeated measurements). Fullständig analysuppsättning (observerade fall) [FAS (OC)]: Denna analysuppsättning bestod av alla patienter som randomiserades och behandlades med minst 1 dos av försöksläkemedlet under den dubbelblinda delen av studien och som hade en HbA1c-bedömning vid baslinjen. och minst 1 HbA1c-bedömning under behandling under den 24 veckor långa dubbelblinda delen av studien. Analys av observerade fall inkluderade endast de tillgängliga data som observerades medan patienterna var på behandling, d.v.s. exklusive de saknade data.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1275.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera