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Linagliptin come terapia aggiuntiva a empagliflozin 10 mg o 25 mg con pazienti giapponesi affetti da diabete mellito di tipo 2

3 settembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione a dose fissa di empagliflozin 10 mg una volta al giorno e linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 10 mg più placebo e uno studio della durata di 52 settimane per valutare Efficacia e sicurezza dell'associazione a dose fissa di empagliflozin 25 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno rispetto a empagliflozin 25 mg più placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente dopo 16 settimane di trattamento con empagliflozin (10 mg o 25 mg) da solo una volta Quotidiano.

Due parti di studio indipendenti (es. Parte A e Parte B) sono incluse in questo studio. La Parte A valuterà empagliflozin 10 mg + linagliptin e la Parte B valuterà empagliflozin 25 mg + linagliptin. Tutte le analisi saranno effettuate separatamente per queste parti di studio. L'obiettivo della Parte A è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 10 mg più FDC corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane in pazienti giapponesi con T2DM (diabete mellito di tipo 2) che hanno un controllo glicemico insufficiente dopo 16 settimane di trattamento con empagliflozin 10 mg da solo una volta al giorno. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità dell'FDC di empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 10 mg più FDC corrispondente al placebo dopo 24 settimane di trattamento. L'obiettivo della Parte B è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'FDC di empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 25 mg più FDC corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 con indice glicemico insufficiente controllo dopo 16 settimane di trattamento con empagliflozin 25 mg da solo una volta al giorno. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità dell'FDC di empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 25 mg più FDC corrispondente al placebo dopo 24 settimane di trattamento. Il periodo di trattamento di 24 settimane sarà seguito da un periodo di estensione del trattamento di 28 settimane per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Kasugai, Giappone, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Giappone, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Giappone, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Giappone, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Giappone, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Giappone, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Giappone, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Giappone, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Giappone, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Giappone, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Giappone, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Giappone, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Giappone, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Giappone, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Giappone, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Giappone, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Giappone, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Giappone, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Giappone, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Giappone, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Giappone, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Giappone, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Giappone, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Giappone, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Giappone, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Giappone, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Giappone, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Giappone, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Giappone, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Giappone, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Giappone, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Giappone, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 prima del consenso informato

  • Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico per almeno 12 settimane prima del consenso informato che sono:

    • naïve ai farmaci, definito come assenza di farmaci antidiabetici per almeno 12 settimane prima del consenso informato o,
    • pretrattato con un farmaco antidiabetico orale (per sulfanilurea, fino alla metà della dose massima approvata) a dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima del consenso informato (per il tiazolidinedione, la terapia deve essere invariata per almeno 18 settimane prima al consenso informato). Il singolo farmaco antidiabetico dovrà essere interrotto alla Visita 1.

  • emoglobina A1c (HbA1c) alla Visita 1 (screening)

    • per pazienti senza terapia antidiabetica: HbA1c da >=8,0 a =<10,5%
    • per i pazienti con un farmaco antidiabetico orale: HbA1c da >=7,5 a =<10,5%
  • HbA1c da >=7,5 a =<10,0% alla Visita 4 per la randomizzazione nel periodo di trattamento in doppio cieco

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) durante il periodo di stabilizzazione in aperto e il periodo di rodaggio con placebo
  • Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2 (modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD))
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima del consenso informato
  • Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
paziente a ricevere una compressa contenente empagliflozin e linagliptin a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin a basso dosaggio + linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: empagliflozin 10 mg
paziente a ricevere una compressa contenente empagliflozin a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Droga: empagliflozin 10 mg
empagliflozin a basso dosaggio una volta al giorno
Sperimentale: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
paziente a ricevere una compressa contenente una dose elevata di empagliflozin e linagliptin una volta al giorno
Droga: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin ad alto dosaggio + linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: empagliflozin 25 mg
pazienti a ricevere una compressa contenente empagliflozin ad alto dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Droga: empagliflozin 25 mg
empagliflozin ad alte dosi una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) (%) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco. La variazione è stata calcolata come: valore di HbA1c a 24 settimane - valore di HbA1c al basale, per ciascun paziente. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima assunzione del farmaco di prova randomizzato in doppio cieco. L'analisi statistica presentata si basa su un approccio basato su misure ripetute del modello misto (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML). Set completo di analisi (casi osservati) [FAS (OC)]: questo set di analisi comprendeva tutti i pazienti che sono stati randomizzati e trattati con almeno 1 dose del farmaco sperimentale durante la parte in doppio cieco dello studio e che avevano una valutazione basale dell'HbA1c e almeno 1 valutazione HbA1c durante il trattamento durante la parte in doppio cieco di 24 settimane dello studio. L'analisi dei casi osservati includeva solo i dati disponibili osservati mentre i pazienti erano in trattamento, cioè escludendo i dati mancanti.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1275.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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