Linagliptyna jako terapia dodatkowa do empagliflozyny 10 mg lub 25 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2
3 września 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
24-tygodniowe randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 10 mg empagliflozyny podawanej raz na dobę i 5 mg linagliptyny w dawce skojarzonej w porównaniu z empagliflozyną 10 mg plus placebo oraz 52-tygodniowe badanie oceniające Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 25 mg empagliflozyny raz na dobę i 5 mg linagliptyny w dawce złożonej w porównaniu z 25 mg empagliflozyny plus placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii po 16-tygodniowym leczeniu samą empagliflozyną (10 mg lub 25 mg) raz na dobę Codziennie.
Dwie niezależne części studyjne (tj.
Część A i Część B) są zawarte w tym badaniu.
Część A oceni empagliflozynę 10 mg + linagliptynę, a Część B oceni 25 mg empagliflozyny + linagliptyna.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla tych części opracowania.
Celem części A jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonej dawki (FDC) 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny w porównaniu z empagliflozyną 10 mg plus FDC odpowiadającym placebo, podawanych doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie u japońskich pacjentów z T2DM (cukrzyca typu 2), u których kontrola glikemii jest niewystarczająca po 16 tygodniach leczenia samą empagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę.
Badanie ma na celu wykazanie wyższości FDC empagliflozyny 10 mg / linagliptyny 5 mg nad empagliflozyną 10 mg plus FDC odpowiadającą placebo po 24 tygodniach leczenia.
Celem części B jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FDC empagliflozyny 25 mg / linagliptyny 5 mg w porównaniu z empagliflozyną 25 mg plus placebo odpowiadające FDC, podawanych doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie japońskim pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą glikemię kontrola po 16 tygodniach leczenia samą empagliflozyną w dawce 25 mg raz na dobę.
Badanie ma na celu wykazanie wyższości FDC empagliflozyny 25 mg / linagliptyny 5 mg nad empagliflozyną 25 mg plus FDC odpowiadającą placebo po 24 tygodniach leczenia.
Po 24-tygodniowym okresie leczenia nastąpi przedłużenie o 28 tygodni w celu oceny dalszej skuteczności i bezpieczeństwa do 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
880
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Kasugai, Japonia, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonia, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Ehime, Matsuyama, Japonia, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
-
Ehime, Niihama, Japonia, 792-0045
- Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
-
Ehime, Saijo, Japonia, 793-0030
- Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
-
Fukuoka, Onga, Japonia, 807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
-
Fukuoka, Yukuhashi, Japonia, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Gifu, Gifu, Japonia, 500-8225
- Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
-
Gunma, Maebashi, Japonia, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
-
Hokkaido, Chitose, Japonia, 066-0032
- Hasegawa Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Ebetsu, Japonia, 067-0041
- Ebetsu Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Hakodate, Japonia, 042-0942
- Iida Medical Clinic
-
Hokkaido, Hakodate, Japonia, 040-8585
- Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 004-0053
- Kurihara Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-0807
- Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
-
Hyogo, Ashiya, Japonia, 659-8502
- Ashiya Municipal Hospital
-
Ibaraki, Koga, Japonia, 306-0232
- Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
-
Ibaraki, Namegata, Japonia, 311-3516
- Namegata District General Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 921-8035
- Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
-
Iwate, Morioka, Japonia, 020-0066
- Oikawa Clinic
-
Iwate, Morioka, Japonia, 020-0132
- Hirano Medical Clinic
-
Kagawa, Zentsuji, Japonia, 765-0071
- Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
-
Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 890-0061
- Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
-
Kanagawa, Chigasaki, Japonia, 253-0044
- Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
-
Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 226-0027
- Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0976
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0863
- Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 615-0035
- Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
-
Nagano, Matsumoto, Japonia, 399-0006
- Matsumoto Nakagawa Hospital
-
Nagano, Nagano, Japonia, 380-0802
- Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
-
Niigata, Niigata, Japonia, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
-
Okayama, Tsuyama, Japonia, 708-0841
- Tsuyama Chuo Hospital
-
Okinawa, Naha, Japonia, 900-0032
- Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
-
Okinawa, Tomigusuku, Japonia, 901-0244
- Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Japonia, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-0057
- Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japonia, 532-0026
- Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japonia, 536-0008
- Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japonia, 559-0011
- Nanko Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Suita, Japonia, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saga, Saga, Japonia, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Koshigaya, Japonia, 343-0828
- Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
-
Saitama, Okegawa, Japonia, 363-0022
- Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
-
Saitama, Sakado, Japonia, 350-0233
- Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
-
Saitama, Tokorozawa, Japonia, 359-1141
- SAINO Clinic,
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 422-8006
- Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
-
Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0433
- Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
-
Tokyo, Japonia, 101-0047
- Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Tokyo, Edogawa-ku, Japonia, 134-0084
- Kasai Diabetes Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0071
- Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
-
Tokyo, Katushika-ku, Japonia, 124-0024
- Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
-
Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-0021
- Musashino Polyclinic
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-7390
- Pedi Shiodome Clinic
-
Tokyo, Nerima-ku, Japonia, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-0015
- Kenkoukan Suzuki Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-0023
- Honda Hidehiko Clinic
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japonia, 141-0032
- Miho Clinic
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japonia, 140-0011
- Sakayori Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0022
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japonia, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-0964
- Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-0885
- Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed wyrażeniem świadomej zgody
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i ćwiczenia przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy:
- nieleczony, definiowany jako brak leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub,
- leczony wstępnie jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (na pochodną sulfonylomocznika, w dawce do połowy maksymalnej zatwierdzonej dawki) w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody (w przypadku tiazolidynodionu terapia musi być niezmieniona przez co najmniej 18 tygodni przed do świadomej zgody). Indywidualny lek przeciwcukrzycowy będzie musiał zostać odstawiony podczas wizyty 1.
hemoglobina A1c (HbA1c) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- dla pacjentów bez leczenia przeciwcukrzycowego : HbA1c >=8,0 do =<10,5%
- dla pacjentów z jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym : HbA1c >=7,5 do =<10,5%
- HbA1c >=7,5 do =<10,0% podczas wizyty 4 w celu randomizacji do okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) podczas otwartego okresu stabilizacji i placebo w okresie
- Upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (formuła modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD))
- Ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie poziomu transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: empagliflozyna 10 mg + linagliptyna 5 mg
pacjentowi otrzymywać tabletkę zawierającą małą dawkę empagliflozyny i linagliptyny raz na dobę
|
mała dawka empagliflozyny + linagliptyna raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: empagliflozyna 10 mg
pacjent powinien otrzymać tabletkę zawierającą małą dawkę empagliflozyny raz na dobę
|
mała dawka empagliflozyny raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: empagliflozyna 25 mg + linagliptyna 5 mg
pacjentowi tabletkę zawierającą dużą dawkę empagliflozyny i linagliptyny raz na dobę
|
duża dawka empagliflozyny + linagliptyna raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: empagliflozyna 25 mg
pacjentów otrzymujących tabletkę zawierającą dużą dawkę empagliflozyny raz na dobę
|
dużą dawkę empagliflozyny raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (%) od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leków.
Zmianę obliczono jako: wartość HbA1c w 24 tygodniu - wartość HbA1c na początku badania, dla każdego pacjenta.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszym przyjęciem podwójnie ślepej próby leku z randomizacją.
Przedstawiona analiza statystyczna oparta jest na metodzie powtarzanych pomiarów (MMRM) opartej na modelu mieszanym o ograniczonej największej wiarygodności (REML).
Pełny zestaw do analizy (obserwowane przypadki) [FAS (OC)]: Ten zestaw do analizy obejmował wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i leczeni co najmniej 1 dawką badanego leku podczas części badania z podwójnie ślepą próbą i którzy mieli wyjściową ocenę HbA1c oraz co najmniej 1 ocena HbA1c podczas leczenia podczas 24-tygodniowej części badania z podwójnie ślepą próbą.
Analiza obserwowanych przypadków obejmowała tylko dostępne dane, które zaobserwowano podczas leczenia pacjentów, tj. z wyłączeniem brakujących danych.
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Empagliflozyna
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1275.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .