Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линаглиптин в качестве дополнительной терапии к эмпаглифлозину 10 мг или 25 мг у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

3 сентября 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз эмпаглифлозина 10 мг один раз в день и линаглиптина 5 мг по сравнению с эмпаглифлозином 10 мг плюс плацебо и 52-недельное исследование для оценки Эффективность и безопасность комбинации эмпаглифлозина 25 мг и линаглиптина 5 мг один раз в сутки по сравнению с эмпаглифлозином 25 мг плюс плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем после 16-недельного лечения эмпаглифлозином (10 мг или 25 мг) отдельно однократно Ежедневно.

Две независимые учебные части (т. Часть A и часть B) включены в это испытание. В части A будет оцениваться эмпаглифлозин 10 мг + линаглиптин, а в части B — эмпаглифлозин 25 мг + линаглиптин. Все анализы будут проводиться отдельно для этих частей исследования. Целью части A является исследование эффективности, безопасности и переносимости комбинации фиксированных доз (КПФД) эмпаглифлозина 10 мг/линаглиптина 5 мг по сравнению с эмпаглифлозином 10 мг плюс комбинированным комбинированным комбинированным препаратом плацебо, вводимым перорально один раз в день в течение 24 недель у японских пациентов с СД2 (сахарный диабет 2 типа) с недостаточным гликемическим контролем после 16 недель лечения только эмпаглифлозином в дозе 10 мг один раз в день. Исследование предназначено для демонстрации превосходства FDC эмпаглифлозина 10 мг/линаглиптина 5 мг над эмпаглифлозином 10 мг плюс FDC, соответствующим плацебо после 24 недель лечения. Целью части B является исследование эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии эмпаглифлозином 25 мг / линаглиптином 5 мг по сравнению с эмпаглифлозином 25 мг плюс комбинированным комбинированным плацебо, вводимым перорально один раз в день в течение 24 недель у японских пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим индексом. контроль после 16 недель лечения эмпаглифлозином в дозе 25 мг один раз в день. Исследование предназначено для демонстрации превосходства FDC эмпаглифлозина 25 мг/линаглиптина 5 мг над эмпаглифлозином 25 мг плюс FDC, соответствующим плацебо, после 24 недель лечения. За 24-недельным периодом лечения последует 28-недельный дополнительный период лечения для оценки дальнейшей эффективности и безопасности до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Kasugai, Япония, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Япония, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Япония, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Япония, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Япония, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Япония, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Япония, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Япония, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Япония, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Япония, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Япония, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Япония, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Япония, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Япония, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Япония, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Япония, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Япония, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Япония, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Япония, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Япония, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Япония, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Япония, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Япония, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Япония, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Япония, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Япония, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Япония, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Япония, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Япония, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Япония, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Япония, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Япония, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Япония, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Япония, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Япония, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Япония, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Япония, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Япония, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Япония, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Япония, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Япония, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Япония, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа до информированного согласия

  • Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений в течение как минимум 12 недель до получения информированного согласия, которые:

    • нелекарственные препараты, определяемые как отсутствие противодиабетических препаратов в течение как минимум 12 недель до получения информированного согласия или,
    • предварительное лечение одним пероральным противодиабетическим препаратом (для сульфонилмочевины до половины максимальной утвержденной дозы) в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до получения информированного согласия (для тиазолидиндиона терапия должна оставаться неизменной в течение как минимум 18 недель до к информированному согласию). Индивидуальный противодиабетический препарат должен быть прекращен при посещении 1.

  • гемоглобин A1c (HbA1c) на визите 1 (скрининг)

    • для пациентов без антидиабетической терапии: HbA1c >=8,0 до =<10,5%
    • для пациентов с одним пероральным противодиабетическим препаратом: HbA1c от >=7,5 до =<10,5%
  • HbA1c от >=7,5 до =<10,0% на визите 4 для рандомизации в период двойного слепого лечения

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы > 270 мг/дл (> 15,0 ммоль/л) в течение открытого периода стабилизации и периода введения плацебо
  • Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2 (модификация диеты при почечной недостаточности (MDRD))
  • Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 недель до информированного согласия
  • Признак заболевания печени, определяемый уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эмпаглифлозин 10 мг + линаглиптин 5 мг
пациент должен получать таблетки, содержащие низкие дозы эмпаглифлозина и линаглиптина, один раз в день.
Лекарство: эмпаглифлозин 10 мг + линаглиптин 5 мг
эмпаглифлозин в низкой дозе + линаглиптин 1 раз в сутки
Экспериментальный: эмпаглифлозин 10 мг
пациент должен получать таблетку, содержащую низкую дозу эмпаглифлозина, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: эмпаглифлозин 10 мг
эмпаглифлозин в низкой дозе 1 раз в сутки
Экспериментальный: эмпаглифлозин 25 мг + линаглиптин 5 мг
пациент должен получать таблетку, содержащую высокие дозы эмпаглифлозина и линаглиптина, один раз в день.
Лекарство: эмпаглифлозин 25 мг + линаглиптин 5 мг
эмпаглифлозин в высокой дозе + линаглиптин 1 раз в сутки
Экспериментальный: эмпаглифлозин 25 мг
пациенты должны получать таблетку, содержащую высокую дозу эмпаглифлозина, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: эмпаглифлозин 25 мг
эмпаглифлозин в высокой дозе 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) (%) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) после 24 недель лечения препаратом в рамках двойного слепого исследования. Изменение рассчитывали как: значение HbA1c через 24 недели - исходное значение HbA1c для каждого пациента. Исходный уровень определялся как последнее наблюдение перед первым приемом препарата в рамках двойного слепого рандомизированного исследования. Представленный статистический анализ основан на подходе смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML). Полный набор для анализа (наблюдаемые случаи) [FAS (OC)]: этот набор для анализа состоял из всех пациентов, которые были рандомизированы и получали по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата во время двойного слепого этапа исследования и у которых была оценка исходного уровня HbA1c. и по крайней мере 1 оценка HbA1c во время лечения в течение 24-недельной двойного слепого этапа исследования. Анализ наблюдаемых случаев включал только имеющиеся данные, которые наблюдались во время лечения пациентов, т. е. исключал отсутствующие данные.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1275.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться