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利格列汀作为恩格列净 10 mg 或 25 mg 的附加疗法治疗日本 2 型糖尿病患者

2018年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期、随机、双盲、平行组、为期 24 周的研究，以评估每日一次 Empagliflozin 10 mg 和 Linagliptin 5 mg 固定剂量组合与 Empagliflozin 10 mg 加安慰剂的疗效和安全性以及一项为期 52 周的评估研究每日一次 Empagliflozin 25 mg 和 Linagliptin 5 mg 固定剂量组合与 Empagliflozin 25 mg 加安慰剂相比在单独使用 Empagliflozin（10 mg 或 25 mg）治疗 16 周后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性日常的。

两个独立的学习部分（即 A 部分和 B 部分）包含在本试验中。 A 部分将评估 empagliflozin 10 mg + linagliptin，B 部分将评估 empagliflozin 25 mg + linagliptin。 所有分析将针对这些研究部分单独进行。 A 部分的目的是研究 empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg 的固定剂量组合 (FDC) 与 empagliflozin 10 mg 加 FDC 匹配安慰剂的疗效、安全性和耐受性，每天一次口服给药日本患者 24 周T2DM（2 型糖尿病）在单独使用 empagliflozin 10 mg 每天一次治疗 16 周后血糖控制不佳。 该研究旨在显示 empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg 的 FDC 在治疗 24 周后优于 empagliflozin 10 mg 加上 FDC 匹配安慰剂。 B 部分的目的是研究 empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg FDC 与 empagliflozin 25 mg 加 FDC 匹配安慰剂的疗效、安全性和耐受性，每天口服一次，持续 24 周，治疗血糖不足的日本 T2DM 患者单独使用 empagliflozin 25 mg 每天一次治疗 16 周后得到控制。 该研究旨在显示 empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg 的 FDC 在治疗 24 周后优于 empagliflozin 25 mg 加上 FDC 匹配安慰剂。 24 周的治疗期之后将是 28 周的延长治疗期，以评估长达 52 周的进一步疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

880

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi, Kasugai、日本、487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama、日本、790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama、日本、792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo、日本、793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga、日本、807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi、日本、824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu、日本、500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi、日本、370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose、日本、066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu、日本、067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate、日本、042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate、日本、040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo、日本、006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya、日本、659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga、日本、306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata、日本、311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka、日本、020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka、日本、020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji、日本、765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima、日本、890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki、日本、253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama、日本、226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama、日本、231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto、日本、615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto、日本、399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano、日本、380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata、日本、950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama、日本、708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha、日本、900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku、日本、901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka、日本、530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka、日本、582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka、日本、559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita、日本、565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga、日本、849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya、日本、343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa、日本、363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado、日本、350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa、日本、359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka、日本、422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo、日本、101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku、日本、134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku、日本、124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose、日本、204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku、日本、105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku、日本、177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku、日本、141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku、日本、140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku、日本、171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama、日本、930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata、日本、990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在知情同意之前诊断 2 型糖尿病

  • 在知情同意之前至少 12 周接受饮食和锻炼方案的男性和女性患者是：

    • 未接受过药物治疗，定义为在知情同意前至少 12 周未服用抗糖尿病药物，或者，
    • 在知情同意之前用一种稳定剂量的口服抗糖尿病药物（对于磺酰脲类，最多为最大批准剂量的一半）预先治疗至少 12 周（对于噻唑烷二酮，治疗必须在知情同意之前至少 18 周保持不变知情同意）。 个别抗糖尿病药物必须在第 1 次就诊时停用。

  • 第 1 次就诊时的血红蛋白 A1c (HbA1c)（筛选）

    • 对于未接受抗糖尿病治疗的患者：HbA1c >=8.0 至 =<10.5%
    • 对于使用一种口服抗糖尿病药物的患者：HbA1c >=7.5 to =<10.5%
  • HbA1c >=7.5 to =<10.0% 在第 4 次就诊时随机分配到双盲治疗期

排除标准：

  • 在开放标签稳定期和安慰剂试验期间血糖水平 >270 mg/dL (>15.0 mmol/L) 的不受控制的高血糖症
  • 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2 （肾病饮食调整（MDRD）公式）
  • 知情同意前 12 周内患有急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 肝病的指征，由丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) 的血清水平高于正常值上限 (ULN) 的 3 倍来定义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净 10 毫克 + 利格列汀 5 毫克
患者每天服用一次含有低剂量恩格列净和利格列汀的药片
药品：恩格列净 10 毫克 + 利格列汀 5 毫克
empagliflozin 低剂量 + linagliptin 每天一次
实验性的：恩格列净 10 毫克
患者每天接受一次含有低剂量恩格列净的药片
药品：安慰剂
药品：恩格列净 10 毫克
empagliflozin低剂量每天一次
实验性的：恩格列净 25 毫克 + 利格列汀 5 毫克
患者每天服用一次含有高剂量恩格列净和利格列汀的药片
药品：恩格列净 25 毫克 + 利格列汀 5 毫克
empagliflozin 高剂量 + linagliptin 每天一次
实验性的：恩格列净 25 毫克
患者每天服用一次含有高剂量恩格列净的药片
药品：安慰剂
药品：恩格列净 25 毫克
恩格列净大剂量每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 24 周后糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) (%) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
在使用双盲试验药物治疗 24 周后，HbA1c (%) 相对于基线的变化。 变化计算如下：每位患者 24 周时的 HbA1c 值 - 基线时的 HbA1c 值。 基线定义为首次服用双盲随机试验药物之前的最后一次观察。 所提供的统计分析基于基于受限最大似然 (REML) 的混合模型重复测量 (MMRM) 方法。 完整分析集（观察病例）[FAS (OC)]：该分析集包括所有随机分组并在试验的双盲部分接受至少 1 剂试验药物治疗并进行基线 HbA1c 评估的患者在试验的 24 周双盲部分期间至少进行 1 次治疗中 HbA1c 评估。 观察病例分析仅包括患者接受治疗时观察到的可用数据，即排除缺失数据。
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月12日

初级完成 (实际的)

2016年11月18日

研究完成 (实际的)

2017年6月16日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1275.13

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