Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linagliptine als aanvullende therapie bij Empagliflozine 10 mg of 25 mg bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

3 september 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags Empagliflozine 10 mg en Linagliptine 5 mg vaste dosiscombinatie te evalueren in vergelijking met Empagliflozine 10 mg plus placebo en een 52 weken durende studie om te evalueren Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse combinatie van empagliflozine 25 mg en linagliptine 5 mg met vaste dosis in vergelijking met empagliflozine 25 mg plus placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle na 16 weken durende behandeling met alleen empagliflozine (10 mg of 25 mg) Dagelijks.

Twee zelfstandige studiedelen (d.w.z. Deel A en Deel B) zijn opgenomen in deze studie. Deel A evalueert empagliflozine 10 mg + linagliptine en deel B evalueert empagliflozine 25 mg + linagliptine. Voor deze studieonderdelen worden alle analyses apart uitgevoerd. Het doel van Deel A is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de vaste-dosiscombinatie (FDC) van empagliflozine 10 mg / linagliptine 5 mg vergeleken met empagliflozine 10 mg plus FDC-matchende placebo, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken bij Japanse patiënten met T2DM (diabetes mellitus type 2) die onvoldoende glykemische controle hebben na 16 weken behandeling met alleen empagliflozine 10 mg eenmaal daags. De studie is opgezet om na 24 weken behandeling superioriteit aan te tonen van de FDC van empagliflozine 10 mg / linagliptine 5 mg ten opzichte van empagliflozine 10 mg plus FDC-matching placebo. Het doel van Deel B is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de FDC van empagliflozine 25 mg / linagliptine 5 mg vergeleken met empagliflozine 25 mg plus FDC-matching placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken bij Japanse patiënten met T2DM die onvoldoende glykemie hebben. controle na 16 weken behandeling met alleen empagliflozine 25 mg eenmaal daags. De studie is opgezet om na 24 weken behandeling superioriteit aan te tonen van de FDC van empagliflozine 25 mg / linagliptine 5 mg ten opzichte van empagliflozine 25 mg plus FDC-matching placebo. De behandelingsperiode van 24 weken wordt gevolgd door een verlengingsbehandelingsperiode van 28 weken om de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

880

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japan, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japan, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japan, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japan, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japan, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japan, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japan, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japan, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japan, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japan, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japan, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japan, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming die:

    • medicijnnaïef, gedefinieerd als geen antidiabetica gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of,
    • voorbehandeld met één oraal antidiabeticum (voor sulfonylureum, tot de helft van de maximaal goedgekeurde dosis) in een stabiele dosering gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming (voor thiazolidinedion moet de therapie gedurende ten minste 18 weken voorafgaand aan tot de geïnformeerde toestemming). Individueel antidiabeticum moet worden stopgezet bij bezoek 1.

  • hemoglobine A1c (HbA1c) bij bezoek 1 (screening)

    • voor patiënten zonder antidiabetica: HbA1c >=8,0 tot =<10,5%
    • voor patiënten met één oraal antidiabeticum: HbA1c >=7,5 tot =<10,5%
  • HbA1c >=7,5 tot =<10,0% bij bezoek 4 voor randomisatie naar de dubbelblinde behandelperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) tijdens de open-label stabilisatieperiode en placebo-inloopperiode
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (formule wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD))
  • Acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) boven 3 x bovengrens van normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: empagliflozine 10 mg + linagliptine 5 mg
patiënt om eenmaal daags een tablet met een lage dosis empagliflozine en linagliptine te krijgen
Geneesmiddel: empagliflozine 10 mg + linagliptine 5 mg
empagliflozine lage dosis + linagliptine eenmaal daags
Experimenteel: empagliflozine 10 mg
patiënt om eenmaal daags een tablet met een lage dosis empagliflozine te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: empagliflozine 10 mg
empagliflozine lage dosis eenmaal daags
Experimenteel: empagliflozine 25 mg + linagliptine 5 mg
patiënt om eenmaal daags een tablet met een hoge dosis empagliflozine en linagliptine te krijgen
Geneesmiddel: empagliflozine 25 mg + linagliptine 5 mg
empagliflozine hoge dosis + linagliptine eenmaal daags
Experimenteel: empagliflozine 25 mg
patiënten krijgen eenmaal daags een tablet met een hoge dosis empagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: empagliflozine 25 mg
empagliflozine hoge dosis eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) (%) ten opzichte van baseline na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) na 24 weken behandeling met dubbelblinde proefmedicatie. Verandering werd berekend als: HbA1c-waarde na 24 weken - HbA1c-waarde bij baseline, voor elke patiënt. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste inname van dubbelblinde gerandomiseerde proefmedicatie. De gepresenteerde statistische analyse is gebaseerd op een op REML (Restricted Maximum Likelihood) gebaseerde Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-benadering. Volledige analyseset (waargenomen gevallen) [FAS (OC)]: deze analyseset bestond uit alle patiënten die gerandomiseerd waren en werden behandeld met ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het dubbelblinde deel van de studie en die een baseline HbA1c-beoordeling hadden en ten minste 1 HbA1c-beoordeling tijdens de behandeling tijdens het 24 weken durende dubbelblinde deel van de studie. Analyse van waargenomen gevallen omvatte alleen de beschikbare gegevens die werden waargenomen terwijl patiënten onder behandeling waren, d.w.z. exclusief de ontbrekende gegevens.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1275.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren