Linagliptiini lisänä empagliflotsiiniin 10 mg tai 25 mg japanilaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annostellun empagliflotsiini 10 mg:n ja linagliptiinin 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna empagliflotsiini 10 mg plus lumelääkkeeseen ja 52 viikon Evaluate-tutkimukseen Kerran päivässä annetun empagliflotsiini 25 mg:n ja linagliptiini 5 mg:n kiinteäannoksisen yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna Empagliflozin 25 mg plus lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino 16 viikon empagliflotsiini- tai 2-kertaisen 2 mg:n empagliflotsiinihoidon (10 mg) jälkeen Päivittäin.
Kaksi itsenäistä opiskeluosaa (esim.
Osa A ja osa B) sisältyvät tähän kokeeseen.
Osassa A arvioidaan empagliflotsiini 10 mg + linagliptiini ja osa B arvioi empagliflotsiini 25 mg + linagliptiini.
Kaikki analyysit tehdään erikseen näille tutkimusosille.
Osan A tavoitteena on tutkia empagliflotsiini 10 mg / linagliptiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna empagliflotsiiniin 10 mg plus FDC:tä vastaavaan lumelääkkeeseen, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan japanilaisilla potilailla, joilla on T2DM (tyypin 2 diabetes), joilla on riittämätön glukoositasapaino 16 viikon hoidon jälkeen pelkällä empagliflotsiiniannoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan empagliflotsiini 10 mg / linagliptiini 5 mg FDC:tä parempi kuin empagliflotsiini 10 mg plus FDC:tä vastaava lumelääke 24 viikon hoidon jälkeen.
Osan B tavoitteena on tutkia empagliflotsiini 25 mg / linagliptiini 5 mg FDC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna empagliflotsiiniin 25 mg plus FDC:tä vastaavaan lumelääkkeeseen, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan japanilaisilla T2DM-potilailla, joilla on riittämätön glykeeminen pitoisuus. kontrolli 16 viikon hoidon jälkeen pelkällä empagliflotsiiniannoksella 25 mg kerran vuorokaudessa.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että empagliflotsiini 25 mg / linagliptiini 5 mg FDC on parempi kuin empagliflotsiini 25 mg plus FDC:tä vastaava lumelääke 24 viikon hoidon jälkeen.
24 viikon hoitojaksoa seuraa 28 viikon jatkohoitojakso lisätehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
880
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Kasugai, Japani, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Chiba, Chiba, Japani, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Ehime, Matsuyama, Japani, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
-
Ehime, Niihama, Japani, 792-0045
- Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
-
Ehime, Saijo, Japani, 793-0030
- Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
-
Fukuoka, Onga, Japani, 807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
-
Fukuoka, Yukuhashi, Japani, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Gifu, Gifu, Japani, 500-8225
- Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
-
Gunma, Maebashi, Japani, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
-
Hokkaido, Chitose, Japani, 066-0032
- Hasegawa Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Ebetsu, Japani, 067-0041
- Ebetsu Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Hakodate, Japani, 042-0942
- Iida Medical Clinic
-
Hokkaido, Hakodate, Japani, 040-8585
- Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 004-0053
- Kurihara Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-0807
- Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
-
Hyogo, Ashiya, Japani, 659-8502
- Ashiya Municipal Hospital
-
Ibaraki, Koga, Japani, 306-0232
- Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
-
Ibaraki, Namegata, Japani, 311-3516
- Namegata District General Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japani, 921-8035
- Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
-
Iwate, Morioka, Japani, 020-0066
- Oikawa Clinic
-
Iwate, Morioka, Japani, 020-0132
- Hirano Medical Clinic
-
Kagawa, Zentsuji, Japani, 765-0071
- Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
-
Kagoshima, Kagoshima, Japani, 890-0061
- Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
-
Kanagawa, Chigasaki, Japani, 253-0044
- Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
-
Kanagawa, Kamakura, Japani, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 226-0027
- Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0863
- Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 615-0035
- Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
-
Nagano, Matsumoto, Japani, 399-0006
- Matsumoto Nakagawa Hospital
-
Nagano, Nagano, Japani, 380-0802
- Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
-
Niigata, Niigata, Japani, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
-
Okayama, Tsuyama, Japani, 708-0841
- Tsuyama Chuo Hospital
-
Okinawa, Naha, Japani, 900-0032
- Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
-
Okinawa, Tomigusuku, Japani, 901-0244
- Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Japani, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-0057
- Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japani, 532-0026
- Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japani, 536-0008
- Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Osaka, Japani, 559-0011
- Nanko Clinic, Osaka, I.M.
-
Osaka, Suita, Japani, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saga, Saga, Japani, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Koshigaya, Japani, 343-0828
- Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
-
Saitama, Okegawa, Japani, 363-0022
- Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
-
Saitama, Sakado, Japani, 350-0233
- Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
-
Saitama, Tokorozawa, Japani, 359-1141
- SAINO Clinic,
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani, 422-8006
- Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
-
Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0433
- Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
-
Tokyo, Japani, 101-0047
- Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Tokyo, Edogawa-ku, Japani, 134-0084
- Kasai Diabetes Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0071
- Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
-
Tokyo, Katushika-ku, Japani, 124-0024
- Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
-
Tokyo, Kiyose, Japani, 204-0021
- Musashino Polyclinic
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 105-7390
- Pedi Shiodome Clinic
-
Tokyo, Nerima-ku, Japani, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-0015
- Kenkoukan Suzuki Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-0023
- Honda Hidehiko Clinic
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japani, 141-0032
- Miho Clinic
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japani, 140-0011
- Sakayori Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0022
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japani, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-0964
- Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-0885
- Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta
Mies- ja naispotilaat, jotka ovat noudattaneet ruokavaliota ja harjoittelua vähintään 12 viikkoa ennen tietoon perustuvaa suostumusta, jotka ovat:
- ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka määritellään ilman diabeteslääkkeitä vähintään 12 viikkoon ennen ilmoitettua suostumusta tai
- esikäsitelty yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (sulfonyyliurea, enintään puolet hyväksytystä suurimmasta annoksesta) vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta (tiatsolidiinidionin hoidon on oltava muuttumaton vähintään 18 viikkoa ennen tietoiseen suostumukseen). Yksittäinen diabeteslääke on lopetettava vierailulla 1.
hemoglobiini A1c (HbA1c) käynnillä 1 (seulonta)
- potilaille, joilla ei ole diabeteslääkehoitoa: HbA1c >=8,0 - =<10,5 %
- potilaille, jotka käyttävät yhtä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä: HbA1c >=7,5–=<10,5 %
- HbA1c >=7,5 - =<10,0 % käynnillä 4 satunnaistaminen kaksoissokkohoitojaksoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) avoimen stabilointijakson aikana ja lumelääkejakson aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (ruokavalion muuttaminen munuaissairauden (MDRD) kaava)
- Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Indikaatio maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasi- (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: empagliflotsiini 10 mg + linagliptiini 5 mg
potilaan tulee saada pieni annos empagliflotsiinia ja linagliptiinia sisältävä tabletti kerran päivässä
|
empagliflotsiini pieni annos + linagliptiini kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: empagliflotsiini 10 mg
potilas saa pienen empagliflotsiiniannoksen sisältävän tabletin kerran päivässä
|
pieni annos empagliflotsiinia kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: empagliflotsiini 25 mg + linagliptiini 5 mg
potilas saa kerran päivässä tabletin, joka sisältää suuria annoksia empagliflotsiinia ja linagliptiinia
|
empagliflotsiini suuri annos + linagliptiini kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: empagliflotsiini 25 mg
potilaat saavat suuren empagliflotsiiniannoksen sisältävän tabletin kerran vuorokaudessa
|
suuri annos empagliflotsiinia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%) lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä (%) 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen jälkeen.
Muutos laskettiin seuraavasti: HbA1c-arvo 24 viikon kohdalla - HbA1c-arvo lähtötilanteessa kullekin potilaalle.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkoutetun satunnaistetun lääketutkimuksen ottamista.
Esitetty tilastollinen analyysi perustuu rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvaan sekoitettuun malliin toistuviin mittauksiin (MMRM).
Täysi analyysisarja (havaitut tapaukset) [FAS (OC)]: Tämä analyysisarja koostui kaikista potilaista, jotka satunnaistettiin ja joita hoidettiin vähintään yhdellä annoksella tutkimuslääkettä tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana ja joilla oli lähtötilanteen HbA1c-arviointi. ja vähintään yksi HbA1c-arviointi hoidon aikana tutkimuksen 24 viikon kaksoissokkoutetussa osassa.
Havaittujen tapausten analyysi sisälsi vain saatavilla olevat tiedot, jotka havaittiin potilaiden hoidossa, eli puuttuvat tiedot poistettiin.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Empagliflotsiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1275.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .