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Linagliptin als Zusatztherapie zu Empagliflozin 10 mg oder 25 mg bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

3. September 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, 24-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Kombination aus Empagliflozin 10 mg und Linagliptin 5 mg mit fester Dosis im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg plus Placebo und eine 52-wöchige Studie zur Bewertung Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Kombination aus Empagliflozin 25 mg und Linagliptin 5 mg in fester Dosis im Vergleich zu Empagliflozin 25 mg plus Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle nach 16-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg) allein einmal Täglich.

Zwei unabhängige Studienteile (d. h. Teil A und Teil B sind in diesem Versuch enthalten. Teil A bewertet Empagliflozin 10 mg + Linagliptin und Teil B bewertet Empagliflozin 25 mg + Linagliptin. Alle Analysen werden für diese Studienteile separat durchgeführt. Das Ziel von Teil A besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosiskombination (FDC) von Empagliflozin 10 mg / Linagliptin 5 mg im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg plus FDC passendem Placebo, das 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird, bei japanischen Patienten mit zu untersuchen T2DM (Diabetes mellitus Typ 2), die nach 16-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg allein einmal täglich eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben. Die Studie soll die Überlegenheit des FDC von Empagliflozin 10 mg / Linagliptin 5 mg gegenüber Empagliflozin 10 mg plus FDC entsprechendem Placebo nach 24-wöchiger Behandlung zeigen. Das Ziel von Teil B besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des FDC von Empagliflozin 25 mg / Linagliptin 5 mg im Vergleich zu Empagliflozin 25 mg plus FDC passendem Placebo zu untersuchen, das 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird, bei japanischen Patienten mit T2DM, die einen unzureichenden Blutzuckerspiegel haben Kontrolle nach 16-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin 25 mg allein einmal täglich. Die Studie soll die Überlegenheit des FDC von Empagliflozin 25 mg / Linagliptin 5 mg gegenüber Empagliflozin 25 mg plus FDC entsprechendem Placebo nach 24-wöchiger Behandlung zeigen. Auf den 24-wöchigen Behandlungszeitraum folgt ein 28-wöchiger Verlängerungsbehandlungszeitraum, um die weitere Wirksamkeit und Sicherheit bis zu 52 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japan, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japan, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japan, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japan, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japan, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japan, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japan, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japan, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japan, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japan, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japan, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japan, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes vor der Einwilligung nach Aufklärung

  • Männliche und weibliche Patienten, die vor der Einverständniserklärung mindestens 12 Wochen lang eine Diät und ein Trainingsprogramm eingehalten haben und die:

    • medikamentennaiv, definiert als keine Antidiabetika für mindestens 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung oder,
    • vor der Einverständniserklärung mindestens 12 Wochen lang mit einem oralen Antidiabetikum (bei Sulfonylharnstoff bis zur Hälfte der maximal zugelassenen Dosis) in stabiler Dosierung vorbehandelt (bei Thiazolidindion muss die Therapie mindestens 18 Wochen zuvor unverändert bleiben). zur Einverständniserklärung). Einzelne Antidiabetika müssen bei Besuch 1 abgesetzt werden.

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Besuch 1 (Screening)

    • für Patienten ohne antidiabetische Therapie: HbA1c >=8,0 bis =<10,5 %
    • für Patienten mit einem oralen Antidiabetikum: HbA1c >=7,5 bis =<10,5 %
  • HbA1c >=7,5 bis =<10,0 % bei Besuch 4 zur Randomisierung in die doppelblinde Behandlungsphase

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) während der offenen Stabilisierungsphase und der Placebo-Einlaufphase
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD))
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit niedrig dosiertem Empagliflozin und Linagliptin
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg
Empagliflozin niedrig dosiert + Linagliptin einmal täglich
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit niedrig dosiertem Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin niedrige Dosis einmal täglich
Experimental: Empagliflozin 25 mg + Linagliptin 5 mg
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit hochdosiertem Empagliflozin und Linagliptin
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg + Linagliptin 5 mg
Empagliflozin hochdosiert + Linagliptin einmal täglich
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Patienten erhalten einmal täglich eine Tablette mit hochdosiertem Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin hochdosiert einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit doppelblinden Studienmedikamenten. Die Veränderung wurde wie folgt berechnet: HbA1c-Wert nach 24 Wochen – HbA1c-Wert zu Studienbeginn für jeden Patienten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Einnahme der doppelblinden, randomisierten Studienmedikation definiert. Die vorgestellte statistische Analyse basiert auf einem auf der eingeschränkten Maximalwahrscheinlichkeit (REML) basierenden MMRM-Ansatz (Mixed Model Repeated Measures). Vollständiger Analysesatz (beobachtete Fälle) [FAS (OC)]: Dieser Analysesatz bestand aus allen Patienten, die randomisiert und während des doppelblinden Teils der Studie mit mindestens einer Dosis des Studienmedikaments behandelt wurden und bei denen eine HbA1c-Ausgangswertbestimmung durchgeführt wurde und mindestens 1 HbA1c-Bestimmung während der Behandlung während des 24-wöchigen doppelblinden Teils der Studie. Die Analyse der beobachteten Fälle umfasste nur die verfügbaren Daten, die während der Behandlung der Patienten beobachtet wurden, d. h. ohne die fehlenden Daten.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1275.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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