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산전 SSRI 노출이 신생아의 QT 간격에 미치는 영향 (SSRIs)

2017년 11월 2일 업데이트: University of Southampton

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 산전 노출이 만삭 신생아(임신 37주 이상)의 QT 간격 연장과 관련이 있습니까?

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 뇌에서 세로토닌이라는 화학 물질의 재흡수를 억제하고 기분을 개선하는 항우울제 그룹입니다. 정신 건강 문제 치료에 SSRI 사용은 1980년대 도입된 이후 크게 증가했습니다. 임신 중에 투여하면 다른 항우울제보다 태아에 미치는 영향이 적습니다. 그러나 그들은 여전히 ​​아기의 조산, 심장 결함 및 금단 증상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 금단 증상은 노출된 아기의 최대 30%에서 발생할 수 있으며, 심장 결함은 정상 속도인 1%에 비해 2-3배 증가하는 것으로 나타났습니다. 이용 가능한 정보는 매우 제한적이지만 심장 박동의 특정 부분인 QT 간격을 연장시켜 성인의 급사로 이어질 수 있는 것으로 생각됩니다. 이 연구에서는 임신 중 SSRI에 노출된 아기와 노출되지 않은 아기를 비교하여 QT 간격을 살펴볼 것입니다.

이 연구는 지역 종합 병원 산부인과에서 영국(UK)에 기반을 두고 12-18개월에 걸쳐 수행될 것입니다.

어머니가 임신 중에 SSRI를 복용한 아기 그룹은 생후 2~3일에 심전도(ECG)를 실시합니다. 이들은 어머니가 감염되지 않았지만 감염 위험이 있기 때문에 아직 병원에 있었지만 건강한 것으로 판명된 아기의 아기와 비교될 것입니다.

이 연구는 임신 중 SSRI 사용과 QT 간격 연장 사이에 연관성이 있는지 확인하기를 희망하며, 그렇다면 이 아기 그룹에 대한 추가 감시가 고려될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구는 지역 종합 병원 산부인과에서 수행됩니다. 임신 중에 SSRI를 복용한 여성은 아기에게 문제가 생길 수 있으므로 가정이나 지역사회가 아닌 지역 종합병원에서 출산하는 것이 일반적입니다.

현재 산모가 임신한 동안 아기가 태어난 후 관리 계획(ALERT)을 생성하는 것이 표준 관행입니다. ALERT 양식은 전문 간호사, ANNP(Advanced Neonatal Nurse Practitioners) 및 신생아 전문 의사가 개발했습니다. ALERT 양식에는 권장되는 출생지가 자세히 나와 있습니다. 예상 입원 기간; SSRI의 알려진 부작용; 출생 후 수행되는 모니터링 및 그 이유; 모유 수유가 권장되는지 여부. 이것은 분만 전에 여성과 논의하기 위해 지역 조산사 직원에게 반환됩니다. 임신 중에 SSRI를 복용한 여성이 산부인과에 와서 ALERT 양식을 전달하면 활성화됩니다. 출생 후 그녀는 산부인과 직원과 ANNP의 평가를 받아 아기가 연구에 적합한지 확인하고, 그렇다면 아기가 12시간이 되면 이 직원이 정보 전단지와 초대장을 받게 됩니다.

아기의 참여가 요청될 다른 산모 그룹은 출생 후 12시간 이내에 감염 위험이 있는 것으로 확인되어 최소 36시간 동안 정맥 항생제 치료가 필요한 사람들입니다. 혈중 감염 표지자 CRP(C-Reactive Protein)를 측정하여 18시간 후에도 정상으로 유지되고 아기가 연구에 적합하면 산모에게 산모 직원/ANNP에서 정보 전단지 및 초대장을 제공합니다. . 혈액 검사에서 감염 여부가 나타날 때까지 최소 36~47시간 동안 아기에게 항생제를 계속 투여합니다. 그들이 감염되지 않고 건강하다면, 그들은 이 연구를 위해 고려될 것입니다.

두 아기 그룹 모두 산부인과 부서의 직원이 정기적으로 모니터링하여 문제가 있으면 신속하게 조치를 취하도록 합니다. 아기의 두 그룹은 일반적으로 이 모니터링을 위해 36-48시간 동안 병원에 있어야 합니다.

두 그룹의 아기가 48-72시간이 되면 ANNP는 엄마에게 아기의 심장 박동 패턴을 보기 위해 심전도(ECG)를 받는 것이 행복한지 묻습니다. 숙고 시간 후 동의서에 서명하고 데이터 수집 시트를 작성하고 아기에 대한 ECG를 수행합니다. 이는 병동에서 이루어지므로 산모와 아기에게 최소한의 방해가 됩니다.

사용되는 ECG 기계는 매우 정확하여 심장 박동 패턴이 정상임을 나타내면 부모에게 결과를 알리고 집에 갈 수 있습니다. ANNP와 신생아 전문 의사가 24시간 이내에 결과를 확인할 것입니다.

ECG 기계가 심장 박동 패턴이 정상적이지 않다고 말하면 아기는 병원에 남아 있으며 ANNP와 신생아 돌봄 전문 의사가 결과를 검사한 후 가능한 한 빨리 검사합니다. 심장 박동 수치가 비정상인 경우 신생아 관리 전문 ANNP 및 의사가 추가 검사 및 기타 모니터링에 대해 부모와 상의할 것입니다.

확인된 ECG 결과가 집으로 퇴원하기 전에 알려진 경우 일반의(GP)/커뮤니티 직원은 연구 및 결과에 대해 산모가 집으로 가져가는 병원 퇴원 편지에 알려줍니다. 이런 일이 발생하기 전에 가족이 집에 갔다면 우편으로 확인된 정상 결과를 받게 됩니다. 확인된 결과는 전자 병원 기록에도 추가됩니다.

통계적으로 유의미한 결과를 제공하기 위해 연구는 12-18개월에 걸쳐 수행되며 각 그룹에 121명의 아기가 참여합니다. 50명의 아기가 ECG를 받은 후 결과를 검토하여 어떤 결과가 나타나는지 확인하고 연구가 원래 계획/기간을 따르고 있는지 확인합니다.

통계학자는 두 그룹 간의 차이를 보여주기 위해 연구에 필요한 아기 수를 결정하는 데 도움을 주었습니다. 그러나 그 차이가 예상보다 적더라도 연구는 여전히 연관성의 가능성을 지적하고 향후 연구에 유용한 데이터를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO17 1BJ
        • University of Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 임신 37주 이상의 신생아
  • 부모/부모 책임이 있는 사람의 연령이 16세 이상
  • 임상적으로 건강한 부모/양육 책임이 있는 사람
  • 영어를 구사하는 부모/양육 책임이 있는 사람
  • 생후 48시간 이상 신생아

사례 그룹 참가자만을 위한 포함 기준:

  • 임신 중 어느 시점에서든 산모 SSRI 사용

대조군 참가자만을 위한 포함 기준:

  • 감염 위험이 있는 것으로 강조 표시된 신생아 및:-

    • 12시간 미만의 항생제 요법;
    • CRP x 2 <10mg/l;
    • 생후 36-47시간에 혈액 배양 음성(항생제 요법을 받은 시기에 따라 . 개시)
    • ANNP/의료팀의 검사에서 임상적으로 양호함.

제외 기준:

  • 출생 시 임신 37주 미만의 신생아
  • 부모/친권자의 나이 16세 미만
  • 검사 시 감염 위험이 있는 임상적으로 몸이 좋지 않은 신생아
  • CRP가 10mg/l보다 큰 신생아
  • 혈액 배양 양성인 신생아
  • 생후 48시간 미만의 신생아
  • 산모의 코카인 남용
  • 산모의 메타돈 사용
  • 다른 항우울제의 산모 사용
  • 알려진 산모 또는 태아의 구조적 심장 이상
  • 계획된 ECG 시점에 심장 잡음이 있는 신생아
  • 관련 심장 기형의 발생률이 높은 선천성 기형을 나타내는 신생아. . 현재 임신 ​​중(예: 삼염색체성 21)

케이스 그룹 참가자에 대한 제외 기준:-

  • 신생아는 감염 위험이 있고 항생제 치료가 필요한 것으로 강조 표시되었습니다.

대조군 참가자에 대한 제외 기준:-

  • 임산부의 SSRI 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AN SSRI 사용에 노출된 신생아
임신 중에 SSRI에 노출된 신생아 그룹은 생후 48-72시간에 심전도를 받습니다.
ECG는 비침습적 검사 도구입니다. 신생아가 안정되고 편안할 때 시행합니다. 사용된 전극은 상온에서 보관되는 부드러운 젤리 접착제로 만들어집니다. 절차는 적시에 수행되며 15분을 넘지 않습니다. 전극은 쉽게 제거되고 신생아는 교정됩니다.
다른: AN SSRI 사용에 노출되지 않은 신생아
최소 36시간 동안 정맥 항생제 치료가 필요한 신생아 그룹으로, 태어난 지 12시간 이내에 감염될 위험이 있는 것으로 확인되었습니다. 이후 임상적으로 건강한 것으로 확인되고 48-72시간에 심전도를 받게 됩니다.
ECG는 비침습적 검사 도구입니다. 신생아가 안정되고 편안할 때 시행합니다. 사용된 전극은 상온에서 보관되는 부드러운 젤리 접착제로 만들어집니다. 절차는 적시에 수행되며 15분을 넘지 않습니다. 전극은 쉽게 제거되고 신생아는 교정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48-72시간 된 신생아의 ECG에 대한 QT 간격
기간: 48~72시간
이 연령 그룹의 신생아에 대한 QT 간격의 범위는 ECG에서 확인됩니다. 평균에서 2 편차(>440msecs)의 허용된 표준을 벗어나는 것은 연장된 것으로 강조 표시됩니다.
48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 수집 시트에 명시된 대로 산전 촬영한 SSRI.
기간: 산후 48~72시간
임신 중에 현지에서 촬영한 SSRI의 범위는 데이터 수집 시트에서 추출됩니다.
산후 48~72시간
데이터 수집 시트에 명시된 대로 SSRI를 복용한 임신 기간.
기간: 산후 48~72시간
임신 중 SSRI 사용에 대한 타임라인은 데이터 수집에서 추출됩니다.
산후 48~72시간
48~72시간에 ECG에서 QT 간격이 연장된 경우 생후 6개월에 병원 기록에 명시된 웰빙.
기간: 생후 6개월
QT 간격의 조기 연장을 제시한 신생아의 생후 6개월 전자 환자 기록을 검토하여 사망률 및 이환율 평가.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 8442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 정보가 아닌 설문지의 내용은 그룹으로 기사에 포함됩니다. 개별적인 부분을 끌어낼지는 미정

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