Efecto de la exposición prenatal a ISRS en el intervalo QT de los recién nacidos (SSRIs)

El estudio se llevará a cabo en la unidad de maternidad del hospital general del distrito local. Es una práctica normal que las mujeres que han tomado ISRS durante el embarazo den a luz en el hospital general del distrito local, en lugar de hacerlo en casa o en la comunidad, debido a los posibles problemas con sus bebés.

Actualmente es práctica habitual que se genere un plan de cuidados para después del nacimiento del bebé (una ALERTA) mientras la mujer está embarazada. El formulario ALERT está desarrollado por enfermeras especialistas, enfermeras especializadas en neonatología avanzada (ANNP) y médicos especialistas en recién nacidos. El formulario de ALERTA detalla el lugar de nacimiento recomendado; duración de la estancia hospitalaria esperada; efectos secundarios conocidos de los ISRS; el seguimiento que se hace después del nacimiento y por qué; y si se recomienda amamantar. Esto se devuelve al personal de partería de la comunidad para discutirlo con la mujer antes del parto. Cuando la mujer que ha tomado ISRS en su embarazo acude a la maternidad a dar a luz se activa el formulario ALERTA. Después del nacimiento, el personal de maternidad y las ANNP la evaluarán para ver si su bebé es apto para el estudio y, de ser así, este personal le entregará un folleto informativo y una carta de invitación cuando su bebé tenga 12 horas.

El otro grupo de madres a las que se les pedirá la participación de sus bebés, serán aquellas que requieran tratamiento con antibióticos intravenosos durante al menos 36 horas, habiéndose identificado con riesgo de tener una infección dentro de las 12 horas de haber nacido. Se mide un marcador de infección, la Proteína C Reactiva (CRP) en su sangre, y si esto permanece normal después de 18 horas y el bebé es apto para el estudio, el personal de maternidad/ANNP le entregará a la madre un folleto informativo y una carta de invitación. . Se seguirán administrando antibióticos al bebé durante al menos 36 a 47 horas hasta que un análisis de sangre muestre si tiene una infección o no. Si no tienen una infección y están sanos, serán considerados para este estudio.

Ambos grupos de bebés son monitoreados regularmente por el personal de la unidad de maternidad para asegurarse de que cualquier problema que tengan sea resuelto rápidamente. Ambos grupos de bebés normalmente estarían en el hospital durante 36 a 48 horas para este control.

Cuando los bebés de ambos grupos tengan entre 48 y 72 horas de vida, los ANNP le preguntarán a la madre si está dispuesta a que le hagan un electrocardiograma (ECG) a su bebé para observar su patrón de latidos cardíacos. Después del tiempo de consideración, se firma un formulario de consentimiento, se completa una hoja de recolección de datos y se realiza el ECG al bebé. Esto sucederá en la sala para que haya una interrupción mínima para la madre y el bebé.

La máquina de ECG utilizada es muy precisa, por lo que si muestra que el patrón de latidos del corazón es normal, se les informa a los padres el resultado y pueden irse a casa. Las ANNP y Médicos especialistas en la atención de recién nacidos comprobarán el resultado en 24 horas.

Si la máquina de ECG dice que el patrón de latidos del corazón no es normal, entonces el bebé permanece en el hospital, mientras que el resultado es revisado por las ANNP y los médicos especialistas en el cuidado de los recién nacidos, tan pronto como sea posible después de su toma. Si la lectura de los latidos del corazón es anormal, las ANNP y los médicos especialistas en el cuidado de los recién nacidos hablarán con los padres sobre pruebas adicionales y otros controles.

Si el resultado del ECG confirmado se conoce antes del alta a casa, se informará al médico de cabecera (GP)/personal de la comunidad sobre el estudio y el resultado, en la carta de alta hospitalaria que la madre lleva a casa para ellos. Si la familia se ha ido a casa antes de que esto suceda, recibirán un resultado normal confirmado en la publicación. El resultado confirmado también se agregará a los registros electrónicos del hospital.

Para dar resultados estadísticamente significativos, el estudio se llevará a cabo durante 12 a 18 meses e involucrará a 121 bebés en cada grupo. Después de que 50 bebés hayan tenido un ECG, se revisarán los resultados para ver qué resultados se están viendo y para ver si el estudio está siguiendo el plan/marco de tiempo original.

Un estadístico ayudó a determinar cuántos bebés se necesitarían para que el estudio mostrara una diferencia entre los dos grupos. Sin embargo, incluso si la diferencia es menor de lo esperado, el estudio aún puede señalar la posibilidad de una asociación y proporcionar datos útiles para estudios futuros.