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Auswirkung der vorgeburtlichen SSRI-Exposition auf das QT-Intervall von Neugeborenen (SSRIs)

2. November 2017 aktualisiert von: University of Southampton

Ist die vorgeburtliche Exposition gegenüber selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) mit einer Verlängerung des QT-Intervalls bei Neugeborenen (mehr als 37 vollständige Schwangerschaftswochen) verbunden?

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind eine Gruppe von Antidepressiva, die die Wiederaufnahme einer Chemikalie namens Serotonin im Gehirn unterdrücken und die Stimmung verbessern. Der Einsatz von SSRIs zur Behandlung psychischer Probleme hat seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren stark zugenommen. Wenn sie in der Schwangerschaft verabreicht werden, haben sie weniger Auswirkungen auf den Fötus als andere Antidepressiva. Es ist jedoch immer noch bekannt, dass sie beim Baby Frühgeburten, Herzfehler und Entzugserscheinungen verursachen können. Entzugserscheinungen können bei bis zu 30 % der exponierten Babys auftreten, wobei festgestellt wurde, dass Herzfehler um das Zwei- bis Dreifache ansteigen, verglichen mit der normalen Rate von 1 %. Es liegen nur sehr begrenzte Informationen vor, es wird jedoch auch angenommen, dass es zu einer Verlängerung eines bestimmten Teils des Herzschlags, des QT-Intervalls, führen kann, was nachweislich bei Erwachsenen zum plötzlichen Tod führt. Das QT-Intervall wird in dieser Studie untersucht, indem Babys, die während der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt waren, mit Babys verglichen werden, die SSRIs nicht ausgesetzt waren.

Die Studie wird im Vereinigten Königreich (UK) in der Entbindungsstation eines District General Hospital durchgeführt und über einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten durchgeführt.

Bei einer Gruppe von Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft SSRIs eingenommen haben, wird im Alter von 2 bis 3 Tagen ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Diese werden mit Babys verglichen, deren Mütter dies nicht getan haben, deren Babys aber dennoch im Krankenhaus lagen, weil das Risiko einer Infektion bestand, sich aber als gesund erwiesen.

Die Studie soll herausfinden, ob ein Zusammenhang zwischen der SSRI-Einnahme in der Schwangerschaft und der Verlängerung des QT-Intervalls besteht, und wenn ja, könnte eine zusätzliche Überwachung für diese Gruppe von Babys in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Entbindungsstation des örtlichen Bezirkskrankenhauses durchgeführt. Aufgrund der möglichen Probleme mit ihren Babys ist es üblich, dass Frauen, die während der Schwangerschaft SSRIs eingenommen haben, die Entbindung im örtlichen Bezirkskrankenhaus statt zu Hause oder in der Gemeinde durchführen.

Derzeit ist es gängige Praxis, dass während der Schwangerschaft der Frau ein Pflegeplan für die Zeit nach der Geburt des Kindes (ALERT) erstellt wird. Das ALERT-Formular wird von spezialisierten Krankenpflegern, Advanced Neonatal Nurse Practitioners (ANNPs) und auf Neugeborene spezialisierten Ärzten entwickelt. Das ALERT-Formular enthält Angaben zum empfohlenen Geburtsort. Dauer des voraussichtlichen Krankenhausaufenthaltes; bekannte Nebenwirkungen von SSRIs; die Überwachung, die nach der Geburt durchgeführt wird und warum; und ob Stillen empfohlen wird. Dies wird an das Hebammenpersonal der Gemeinde zurückgegeben, um es vor der Entbindung mit der Frau zu besprechen. Wenn die Frau, die während ihrer Schwangerschaft SSRIs eingenommen hat, zur Entbindungsstation kommt, um das ALERT-Formular abzugeben, wird es aktiviert. Nach der Geburt wird sie von Entbindungspersonal und ANNPs beurteilt, um zu sehen, ob ihr Baby für die Studie geeignet ist. Wenn ja, wird ihr von diesem Personal ein Informationsblatt und ein Einladungsschreiben ausgehändigt, wenn ihr Baby 12 Stunden alt ist.

Die andere Gruppe von Müttern, die um die Teilnahme ihrer Babys gebeten werden, sind diejenigen, die mindestens 36 Stunden lang eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika benötigen und bei denen innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt ein Infektionsrisiko festgestellt wurde. In ihrem Blut wird ein Infektionsmarker, das C-reaktive Protein (CRP), gemessen. Wenn dieser nach 18 Stunden normal bleibt und das Baby für die Studie geeignet ist, erhält die Mutter vom Entbindungspersonal/ANNPs eine Informationsbroschüre und ein Einladungsschreiben . Dem Baby werden mindestens 36 bis 47 Stunden lang weiterhin Antibiotika verabreicht, bis eine Blutuntersuchung zeigt, ob eine Infektion vorliegt oder nicht. Wenn sie keine Infektion haben und gesund sind, werden sie für diese Studie berücksichtigt.

Beide Gruppen von Babys werden regelmäßig vom Personal der Entbindungsstation überwacht, um sicherzustellen, dass etwaige Probleme schnell behoben werden. Normalerweise bleiben beide Gruppen von Babys für diese Überwachung 36 bis 48 Stunden im Krankenhaus.

Wenn die Babys in beiden Gruppen 48–72 Stunden alt sind, fragen die ANNPs die Mutter, ob sie mit der Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) ihres Babys zur Untersuchung des Herzschlagmusters einverstanden ist. Nach der Bedenkzeit wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet, ein Datenerfassungsbogen ausgefüllt und das EKG des Babys durchgeführt. Dies geschieht auf der Station, so dass es für Mutter und Kind nur minimale Störungen gibt.

Das verwendete EKG-Gerät ist sehr genau. Wenn es zeigt, dass der Herzschlag normal ist, erfahren die Eltern das Ergebnis und können nach Hause gehen. Die ANNPs und auf die Betreuung von Neugeborenen spezialisierten Ärzte werden das Ergebnis innerhalb von 24 Stunden überprüfen.

Wenn das EKG-Gerät meldet, dass das Herzschlagmuster nicht normal ist, bleibt das Baby im Krankenhaus, während das Ergebnis schnellstmöglich nach der Entnahme von den ANNPs und den auf die Betreuung von Neugeborenen spezialisierten Ärzten überprüft wird. Wenn der Herzschlag abnormal ist, werden die ANNPs und auf die Betreuung von Neugeborenen spezialisierten Ärzte mit den Eltern über weitere Tests und andere Überwachungen sprechen.

Wenn das bestätigte EKG-Ergebnis vor der Entlassung nach Hause bekannt ist, wird der Hausarzt bzw. das Gemeindepersonal auf dem Entlassungsbrief, den die Mutter mit nach Hause nimmt, über die Studie und das Ergebnis informiert. Wenn die Familie vorher nach Hause gegangen ist, erhält sie per Post ein bestätigtes normales Ergebnis. Das bestätigte Ergebnis wird auch in die elektronische Krankenhausakte übernommen.

Um statistisch signifikante Ergebnisse zu liefern, wird die Studie über einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten durchgeführt und umfasst 121 Babys in jeder Gruppe. Nachdem bei 50 Babys ein EKG durchgeführt wurde, werden die Ergebnisse überprüft, um zu sehen, welche Ergebnisse sichtbar sind und um festzustellen, ob die Studie dem ursprünglichen Plan/Zeitrahmen entspricht.

Ein Statistiker half bei der Bestimmung, wie viele Babys nötig wären, damit die Studie einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen erkennen ließe. Doch selbst wenn der Unterschied geringer ist als erwartet, kann die Studie dennoch auf die Möglichkeit eines Zusammenhangs hinweisen und nützliche Daten für zukünftige Studien liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
        • University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger bei der Geburt
  • Das Alter des Elternteils bzw. der sorgeberechtigten Person beträgt mindestens 16 Jahre
  • Klinisch gesunder Elternteil/Person mit elterlicher Verantwortung
  • Englisch sprechender Elternteil/Person mit elterlicher Verantwortung
  • Neugeborenes mindestens 48 Stunden alt

Einschlusskriterien nur für Fallgruppenteilnehmer:

  • SSRI-Einnahme bei der Mutter zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft

Einschlusskriterien nur für Kontrollgruppenteilnehmer:

  • Neugeborenes wurde als infektionsgefährdet hervorgehoben und:-

    • Antibiotikatherapie im Alter unter 12 Stunden;
    • CRP x 2 <10 mg/l;
    • negative Blutkultur im Alter von 36–47 Stunden (je nachdem, wann die Antibiotikatherapie durchgeführt wurde). begonnen)
    • Bei der Untersuchung durch das ANNP/medizinische Team klinisch gut.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die bei der Geburt weniger als 37 Schwangerschaftswochen alt sind
  • Alter des Elternteils/der sorgeberechtigten Person unter 16 Jahren
  • Neugeborenes, dem es klinisch nicht gut geht und bei der Untersuchung das Risiko einer Infektion besteht
  • Neugeborene mit einem CRP von mehr als 10 mg/l
  • Neugeborenes mit positiver Blutkultur
  • Neugeborene, die weniger als 48 Stunden alt sind
  • Kokainmissbrauch bei Müttern
  • Mütterlicher Methadonkonsum
  • Verwendung anderer Antidepressiva durch die Mutter
  • Bekannte mütterliche oder fetale strukturelle Herzanomalie
  • Neugeborenes mit Herzgeräuschen zum Zeitpunkt des geplanten EKG
  • Neugeborene mit einer angeborenen Anomalie und einer hohen Inzidenz damit verbundener Herzfehlbildungen. . in der aktuellen Schwangerschaft (z. B. Trisomie 21)

Ausschlusskriterien nur für Fallgruppenteilnehmer:-

  • Neugeborenes wurde als infektionsgefährdet hervorgehoben und benötigt eine Antibiotikatherapie.

Ausschlusskriterien nur für Kontrollgruppenteilnehmer:-

  • Verwendung von SSRIs durch Mütter in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neugeborene, die AN SSRI ausgesetzt waren
Eine Gruppe von Neugeborenen, die während der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt waren, wird im Alter von 48 bis 72 Stunden ein Elektrokardiogramm erhalten.
Verfahren: Elektrokardiogramm
Das EKG ist ein nicht-invasives Screening-Instrument. Sie wird durchgeführt, wenn das Neugeborene ruhig ist und sich wohlfühlt. Die verwendeten Elektroden bestehen aus weichem Gelkleber, der bei Raumtemperatur gelagert wird. Der Eingriff wird zeitnah durchgeführt und dauert nicht länger als 15 Minuten. Die Elektroden lassen sich leicht entfernen und das Neugeborene wieder anziehen.
Sonstiges: Neugeborene, die keinem AN-SSRI ausgesetzt waren
Es wurde festgestellt, dass bei einer Gruppe von Neugeborenen, die mindestens 36 Stunden lang eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika benötigen, das Risiko einer Infektion innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt besteht. Anschließend wird bestätigt, dass es ihnen klinisch gut geht, und sie erhalten im Alter von 48 bis 72 Stunden ein Elektrokardiogramm.
Verfahren: Elektrokardiogramm
Das EKG ist ein nicht-invasives Screening-Instrument. Sie wird durchgeführt, wenn das Neugeborene ruhig ist und sich wohlfühlt. Die verwendeten Elektroden bestehen aus weichem Gelkleber, der bei Raumtemperatur gelagert wird. Der Eingriff wird zeitnah durchgeführt und dauert nicht länger als 15 Minuten. Die Elektroden lassen sich leicht entfernen und das Neugeborene wieder anziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Intervall im EKG von 48–72 Stunden alten Neugeborenen
Zeitfenster: 48-72 Stunden alt
Der Bereich der QT-Intervalle für diese Altersgruppe von Neugeborenen wird im EKG ermittelt. Diejenigen, die außerhalb der akzeptierten Norm von 2 Abweichungen vom Mittelwert (>440 ms) liegen, werden als verlängert hervorgehoben.
48-72 Stunden alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor der Geburt eingenommene SSRIs, wie im Datenerfassungsblatt angegeben.
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der Geburt
Der Bereich der in der Schwangerschaft lokal eingenommenen SSRIs wird aus dem Datenerfassungsblatt entnommen.
48–72 Stunden nach der Geburt
Schwangerschaft, in der SSRIs eingenommen wurden, wie im Datenerfassungsblatt angegeben.
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der Geburt
Der lokale Zeitplan für den SSRI-Einsatz in der Schwangerschaft wird aus der Datenerfassung extrahiert.
48–72 Stunden nach der Geburt
Wohlbefinden gemäß Krankenhausakte im Alter von 6 Monaten bei verlängertem QT-Intervall im EKG im Alter von 48–72 Stunden.
Zeitfenster: 6 Monate alt
Mortalitäts- und Morbiditätsbewertung durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte im Alter von 6 Monaten nur der Neugeborenen, bei denen eine frühe Verlängerung des QT-Intervalls auftrat.
6 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8442

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Keine persönlichen Daten, sondern Details im Fragebogen werden als Gruppe in die Artikel aufgenommen. Unentschlossen, ob auf einzelne Aspekte zurückgegriffen wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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