Wpływ prenatalnej ekspozycji na SSRI na odstęp QT noworodków (SSRIs)

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położniczym powiatowego szpitala ogólnego. Normalną praktyką kobiet, które przyjmowały leki z grupy SSRI w czasie ciąży, jest poród w miejscowym okręgowym szpitalu ogólnym, a nie w domu lub w społeczności, ze względu na możliwe problemy z ich dziećmi.

Obecnie standardową praktyką jest generowanie planu opieki po porodzie (ALERT), gdy kobieta jest w ciąży. Formularz ALERT jest opracowywany przez wyspecjalizowane pielęgniarki, zaawansowane pielęgniarki noworodkowe (ANNP) i lekarzy specjalizujących się w noworodkach. Formularz ALERT wyszczególnia zalecane miejsce urodzenia; długość przewidywanego pobytu w szpitalu; znane skutki uboczne SSRI; monitorowanie, które odbywa się po urodzeniu i dlaczego; i czy karmienie piersią jest wskazane. Jest to zwracane personelowi położnej środowiskowej w celu omówienia z kobietą przed porodem. Gdy kobieta, która w czasie ciąży przyjmowała leki z grupy SSRI, przychodzi na oddział położniczy w celu dostarczenia, aktywowany jest formularz ALERT. Po porodzie zostanie oceniona przez personel położniczy i ANNP, aby sprawdzić, czy jej dziecko nadaje się do badania, a jeśli tak, otrzyma od tych pracowników ulotkę informacyjną i zaproszenie, gdy jej dziecko skończy 12 godzin.

Drugą grupą matek, które zostaną poproszone o udział ich dzieci, będą te, które wymagają leczenia antybiotykami dożylnymi przez co najmniej 36 godzin, u których stwierdzono ryzyko zakażenia w ciągu 12 godzin od urodzenia. Mierzy się marker infekcji, białko C-reaktywne (CRP) we krwi i jeśli po 18 godzinach pozostaje ono w normie, a dziecko nadaje się do badania, matka otrzyma ulotkę informacyjną i zaproszenie od personelu położniczego/ ANNP . Antybiotyki będą nadal podawane dziecku przez co najmniej 36-47 godzin, aż badanie krwi wykaże, czy dziecko ma infekcję, czy nie. Jeśli nie mają infekcji i są zdrowe, zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu.

Obie grupy dzieci są regularnie monitorowane przez personel oddziału położniczego, aby upewnić się, że wszelkie problemy, które mają, są szybko rozwiązywane. Obie grupy dzieci zwykle przebywałyby w szpitalu przez 36-48 godzin w celu monitorowania.

Kiedy dzieci w obu grupach mają 48-72 godziny, ANNP zapytają matkę, czy jest zadowolona, ​​że ​​jej dziecko ma elektrokardiogram (EKG), aby zobaczyć rytm bicia ich serca. Po czasie namysłu podpisywana jest zgoda, wypełniana karta zbierania danych i wykonywane jest badanie EKG dziecka. Odbędzie się to na oddziale, aby zminimalizować zakłócenia dla matki i dziecka.

Używany aparat EKG jest bardzo dokładny, więc jeśli wykaże, że rytm serca jest prawidłowy, rodzice otrzymują wynik i mogą iść do domu. ANNPs i lekarze specjalizujący się w opiece nad noworodkami sprawdzą wynik w ciągu 24 godzin.

Jeśli aparat EKG mówi, że rytm serca nie jest prawidłowy, dziecko pozostaje w szpitalu, podczas gdy wynik jest sprawdzany przez ANNP i lekarzy specjalizujących się w opiece nad noworodkami, jak najszybciej po pobraniu. Jeśli odczyt bicia serca jest nieprawidłowy, ANNP i lekarze specjalizujący się w opiece nad noworodkiem porozmawiają z rodzicami o dalszych badaniach i innym monitorowaniu.

Jeśli potwierdzony wynik EKG jest znany przed wypisem do domu, lekarz pierwszego kontaktu (GP) / personel środowiskowy zostanie poinformowany o badaniu i jego wyniku na liście wypisu ze szpitala, którą matka zabiera do domu. Jeśli rodzina wróciła do domu, zanim to nastąpi, otrzyma pocztą potwierdzony normalny wynik. Potwierdzony wynik zostanie również dodany do elektronicznej dokumentacji szpitalnej.

Aby uzyskać statystycznie istotne wyniki, badanie będzie trwało 12-18 miesięcy i obejmie po 121 dzieci w każdej grupie. Po wykonaniu EKG u 50 dzieci wyniki zostaną przejrzane, aby zobaczyć, jakie wyniki są widoczne i czy badanie przebiega zgodnie z pierwotnym planem/ramami czasowymi.

Statystyk pomógł ustalić, ile dzieci byłoby potrzebnych, aby badanie wykazało różnicę między dwiema grupami. Jednak nawet jeśli różnica jest mniejsza niż oczekiwano, badanie może nadal wskazywać na możliwość związku i dostarczać przydatnych danych do przyszłych badań.