Effet de l'exposition prénatale aux ISRS sur l'intervalle QT des nouveau-nés (SSRIs)

L'étude sera menée à l'unité de maternité de l'hôpital général du district local. Il est normal pour les femmes qui ont pris des ISRS pendant leur grossesse d'accoucher à l'hôpital général de district local, plutôt qu'à domicile ou dans la communauté, en raison des problèmes possibles avec leurs bébés.

Actuellement, il est de pratique courante qu'un plan de soins après la naissance du bébé (une ALERTE) soit généré pendant que la femme est enceinte. Le formulaire ALERTE est élaboré par des infirmiers spécialisés, des Infirmiers Praticiens Néonatals Avancés (ANNP) et des Médecins spécialistes du nouveau-né. Le formulaire ALERTE détaille le lieu de naissance recommandé ; la durée prévue du séjour à l'hôpital ; effets secondaires connus des ISRS ; le suivi effectué après la naissance et pourquoi ; et si l'allaitement est conseillé. Celui-ci est renvoyé au personnel de sage-femme de la communauté pour en discuter avec la femme avant l'accouchement. Lorsque la femme qui a pris des ISRS pendant sa grossesse se présente à la maternité pour délivrer le formulaire ALERTE est activé. Après la naissance, elle sera évaluée par le personnel de la maternité et les ANNP pour voir si son bébé convient à l'étude, et si c'est le cas, elle recevra une brochure d'information et une lettre d'invitation lorsque son bébé aura 12 heures par ce personnel.

L'autre groupe de mères qui seront sollicitées pour la participation de leurs bébés, seront celles qui nécessitent un traitement aux antibiotiques intraveineux pendant au moins 36 heures, ayant été identifiées comme étant à risque d'avoir une infection dans les 12 heures suivant leur naissance. Un marqueur d'infection, la protéine C-réactive (CRP) dans leur sang est mesuré, et si cela reste normal après 18 heures et que le bébé convient à l'étude, la mère recevra une brochure d'information et une lettre d'invitation par le personnel de la maternité/ANNPs . Les antibiotiques continueront d'être administrés au bébé pendant au moins 36 à 47 heures jusqu'à ce qu'un test sanguin indique s'il a une infection ou non. S'ils n'ont pas d'infection et sont en bonne santé, ils seront pris en compte pour cette étude.

Les deux groupes de bébés sont suivis régulièrement par le personnel de la maternité pour s'assurer que tout problème rencontré est traité rapidement. Les deux groupes de bébés seraient normalement hospitalisés pendant 36 à 48 heures pour cette surveillance.

Lorsque les bébés des deux groupes auront entre 48 et 72 heures, les ANNP demanderont à la mère si elle est heureuse que son bébé subisse un électrocardiogramme (ECG) pour examiner son rythme cardiaque. Après un temps de réflexion, un formulaire de consentement est signé, une fiche de collecte de données complétée et l'ECG est réalisé sur le bébé. Cela se produira dans le service afin qu'il y ait un minimum de perturbations pour la mère et le bébé.

L'appareil ECG utilisé est très précis, donc s'il montre que le rythme cardiaque est normal, les parents sont informés du résultat et peuvent rentrer chez eux. Les ANNP et les Médecins spécialisés dans la prise en charge des nouveau-nés vérifieront le résultat dans les 24 heures.

Si l'appareil ECG indique que le rythme cardiaque n'est pas normal, le bébé reste à l'hôpital, tandis que le résultat est vérifié par les ANNP et les médecins spécialisés dans les soins aux nouveau-nés, dès que possible après sa prise. Si la lecture des battements cardiaques est anormale, les ANNP et les médecins spécialisés dans les soins aux nouveau-nés discuteront avec les parents d'autres tests et d'autres suivis.

Si le résultat confirmé de l'ECG est connu avant le retour à domicile, le médecin généraliste (GP) / le personnel communautaire sera informé de l'étude et du résultat, sur la lettre de sortie de l'hôpital que la mère ramènera à la maison. Si la famille est rentrée chez elle avant que cela ne se produise, elle recevra un résultat normal confirmé par la poste. Le résultat confirmé sera également ajouté aux dossiers médicaux électroniques.

Afin de donner des résultats statistiquement significatifs, l'étude sera menée sur 12 à 18 mois, et impliquera 121 bébés dans chaque groupe. Après que 50 bébés aient eu un ECG, les résultats seront examinés pour voir quels résultats sont observés et pour voir si l'étude suit le plan/la durée d'origine.

Un statisticien a aidé à déterminer combien de bébés seraient nécessaires pour que l'étude montre une différence entre les deux groupes. Cependant, même si la différence est moindre que prévu, l'étude peut encore indiquer la possibilité d'une association et fournir des données utiles pour de futures études.