Effekt av antenatal SSRI-exponering på QT-intervallet hos nyfödda (SSRIs)

Studien kommer att utföras på förlossningsenheten på det lokala distriktssjukhuset. Det är normal praxis för kvinnor som har tagit SSRI under graviditeten att föda på det lokala distriktssjukhuset, snarare än hemma eller i samhället, på grund av eventuella problem med deras barn.

För närvarande är det standardpraxis att en vårdplan för efter barnets födelse (en ALERT) genereras medan kvinnan är gravid. ALERT-formuläret är utvecklat av specialistsjuksköterskor, Advanced Neonatal Nurse Practitioners (ANNPs) och läkare som är specialiserade på nyfödda barn. I ALERT-formuläret anges den rekommenderade födelseorten; längden på förväntad sjukhusvistelse; kända biverkningar av SSRI; övervakningen som görs efter födseln och varför; och om amning rekommenderas. Detta skickas tillbaka till barnmorskepersonalen för att diskutera med kvinnan före förlossningen. När kvinnan som har tagit SSRI under sin graviditet kommer till förlossningsavdelningen för att förlösa aktiveras ALERT-formuläret. Efter födseln kommer hon att utvärderas av mödravårdspersonal och ANNP för att se om hennes barn är lämpligt för studien, och i så fall kommer hon att få ett informationsblad och ett inbjudningsbrev när hennes barn är 12 timmar gammal av denna personal.

Den andra gruppen mödrar som kommer att tillfrågas om medverkan av sina barn kommer att vara de som behöver behandling med intravenös antibiotika i minst 36 timmar, efter att ha identifierats som riskerar att ha en infektion inom 12 timmar efter att de föds. En infektionsmarkör, C-Reactive Protein (CRP) i blodet mäts, och om detta förblir normalt efter 18 timmar och barnet är lämpligt för studien, kommer mamman att få en informationsbroschyr och inbjudningsbrev av förlossningspersonal/ANNP:er . Antibiotika kommer att fortsätta att ges till barnet i minst 36-47 timmar tills ett blodprov visar om barnet har en infektion eller inte. Om de inte har en infektion och är friska kommer de att övervägas för denna studie.

Båda grupperna av bebisar övervakas regelbundet av personalen på förlossningsavdelningen för att säkerställa att eventuella problem de har åtgärdas snabbt. Båda grupperna av barn skulle normalt vara på sjukhus i 36-48 timmar för denna övervakning.

När bebisarna i båda grupperna är 48-72 timmar gamla kommer ANNP:erna att fråga mamman om hon är glad för att hennes bebis får ett elektrokardiogram (EKG) för att titta på deras hjärtslagsmönster. Efter betänketid undertecknas ett samtyckesformulär, ett datainsamlingsblad fylls i och EKG görs på barnet. Detta kommer att hända på avdelningen så det blir minimala störningar för mamman och barnet.

EKG-apparaten som används är mycket exakt så om den visar att hjärtslagsmönstret är normalt får föräldrarna besked om resultatet och kan åka hem. ANNPs och läkare som är specialiserade på vård av nyfödda kommer att kontrollera resultatet inom 24 timmar.

Om EKG-maskinen säger att hjärtslagsmönstret inte är normalt, förblir barnet på sjukhus, medan resultatet kontrolleras av ANNP och läkare som är specialiserade på vård av nyfödda barn, så snart som möjligt efter att det tagits. Om hjärtslagsavläsningen är onormal kommer ANNP och läkare som är specialiserade på vård av nyfödda barn att prata med föräldrarna om ytterligare tester och annan övervakning.

Om det bekräftade EKG-resultatet är känt innan utskrivningen hem, kommer allmänläkaren (GP)/gemenskapens personal att informeras om studien och resultatet, på sjukhusets utskrivningsbrev som mamman tar hem åt dem. Om familjen har åkt hem innan detta händer får de ett bekräftat normalresultat i posten. Det bekräftade resultatet kommer också att läggas till den elektroniska sjukhusjournalen.

För att ge statistiskt signifikanta resultat kommer studien att genomföras under 12-18 månader och involvera 121 barn i varje grupp. Efter att 50 barn har haft ett EKG kommer resultaten att granskas för att se vilka resultat som ses och för att se om studien följer den ursprungliga planen/tidsramen.

En statistiker hjälpte till att fastställa hur många barn som skulle behövas för att studien skulle visa skillnad mellan de två grupperna. Men även om skillnaden är mindre än förväntat, kan studien fortfarande peka på möjligheten av ett samband och ge användbar data för framtida studier.