Effetto dell'esposizione prenatale a SSRI sull'intervallo QT dei neonati (SSRIs)

Lo studio sarà condotto presso l'unità di maternità dell'ospedale generale distrettuale locale. È prassi normale per le donne che hanno assunto SSRI in gravidanza partorire presso l'ospedale generale distrettuale locale, piuttosto che a casa o nella comunità, a causa dei possibili problemi con i loro bambini.

Attualmente è pratica standard generare un piano di assistenza dopo la nascita del bambino (un ALERT) mentre la donna è incinta. Il modulo ALERT è sviluppato da infermieri specializzati, Advanced Neonatal Nurse Practitioners (ANNP) e medici specializzati in neonati. Il modulo di AVVISO specifica il luogo di nascita consigliato; durata della degenza ospedaliera prevista; effetti collaterali noti degli SSRI; il monitoraggio che viene fatto dopo la nascita e perché; e se l'allattamento al seno è consigliato. Questo viene restituito al personale ostetrico della comunità per discuterne con la donna prima del parto. Quando la donna che ha assunto SSRI in gravidanza si presenta in maternità per consegnare il modulo di ALERT viene attivato. Dopo la nascita sarà valutata dal personale di maternità e dalle ANNP per vedere se il suo bambino è adatto allo studio e, in tal caso, le verrà dato un opuscolo informativo e una lettera di invito quando il suo bambino avrà 12 ore da questo personale.

L'altro gruppo di madri a cui sarà richiesta la partecipazione dei loro bambini sarà quello che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa per almeno 36 ore, essendo stato identificato come a rischio di contrarre un'infezione entro 12 ore dalla nascita. Viene misurato un marcatore di infezione, la proteina C-reattiva (CRP) nel sangue, e se questo rimane normale dopo 18 ore e il bambino è idoneo allo studio, la madre riceverà un opuscolo informativo e una lettera di invito dal personale di maternità/ANNP . Gli antibiotici continueranno a essere somministrati al bambino per almeno 36-47 ore fino a quando un esame del sangue non mostrerà se ha un'infezione o meno. Se non hanno un'infezione e sono sani, saranno presi in considerazione per questo studio.

Entrambi i gruppi di bambini vengono regolarmente monitorati dal personale dell'unità di maternità per assicurarsi che eventuali problemi vengano risolti rapidamente. Entrambi i gruppi di bambini rimarrebbero normalmente in ospedale per 36-48 ore per questo monitoraggio.

Quando i bambini di entrambi i gruppi hanno 48-72 ore, gli ANNP chiederanno alla madre se è contenta che il suo bambino abbia un elettrocardiogramma (ECG) per osservare il loro ritmo cardiaco. Dopo il tempo di riflessione, viene firmato un modulo di consenso, compilato un foglio di raccolta dati e viene eseguito l'ECG sul bambino. Questo accadrà in reparto, quindi c'è un disturbo minimo per la madre e il bambino.

La macchina ECG utilizzata è molto precisa, quindi se mostra che il ritmo del battito cardiaco è normale, ai genitori viene comunicato il risultato e possono tornare a casa. Le ANNP ei Medici specializzati nella cura dei neonati verificheranno l'esito entro 24 ore.

Se l'elettrocardiografo dice che il battito cardiaco non è normale, il bambino rimane in ospedale, mentre il risultato viene controllato dalle ANNP e dai medici specializzati nella cura dei neonati, il prima possibile dopo il prelievo. Se la lettura del battito cardiaco è anormale, le ANNP ei Medici specializzati nella cura dei neonati parleranno con i genitori di ulteriori test e altri monitoraggi.

Se il risultato confermato dell'ECG è noto prima della dimissione a casa, il medico generico (GP)/personale comunitario verrà informato dello studio e del risultato, sulla lettera di dimissione ospedaliera che la madre porta a casa per loro. Se la famiglia è tornata a casa prima che ciò accada, riceverà un risultato normale confermato per posta. Il risultato confermato verrà inoltre aggiunto alle cartelle cliniche elettroniche.

Al fine di fornire risultati statisticamente significativi, lo studio sarà condotto su un periodo di 12-18 mesi e coinvolgerà 121 bambini in ciascun gruppo. Dopo che 50 bambini hanno avuto un ECG, i risultati saranno rivisti per vedere quali risultati si stanno vedendo e per vedere se lo studio sta seguendo il piano/lasso di tempo originale.

Uno statistico ha aiutato a determinare quanti bambini sarebbero stati necessari affinché lo studio mostrasse una differenza tra i due gruppi. Tuttavia, anche se la differenza è inferiore al previsto, lo studio può comunque indicare la possibilità di un'associazione e fornire dati utili per studi futuri.