펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술의 임상 연구 (FLACS)
펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술의 임상 연구: 무작위 임상 시험
펨토초 레이저가 2010년 FDA에 의해 백내장 수술용으로 승인된 이후, 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)은 수정체 절개술의 높은 정밀도, 수정체 유화력 및 시간 감소, 클리닉에서 유사한 굴절 결과를 입증했습니다.
FLACS 동안 펨토초 레이저의 광화학적 또는 고에너지 물리 효과로 인해 독성 물질이 생성되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
수정체유화술은 절개가 작고 회복이 빠르다는 장점 때문에 백내장 수술의 주요 수술법 중 하나입니다. 그러나 수정체유화술의 경우 수정체낭이완술의 정확성과 반복성 문제, 초음파 에너지에 의한 각막 내피세포 손상 등의 문제로 인해 수술 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 지난 몇 년 동안 사용되었으며 독특한 이점을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술의 예비 임상 결과를 조사하는 것입니다. 이 전향적 비교 연구는 연속적인 환자를 등록하여 FLACS를 받은 시험군과 기존의 백내장 수술을 받은 대조군에 무작위로 배정됩니다.
수정체유화시간, 에너지, 수술 중 합병증을 기록하였다.
전낭과 안방수를 수집하였다. 절단면과 전낭 세포의 형태는 광학현미경으로 평가하였다. 수양액의 단백질은 질량 분석법으로 확인되었습니다. 수양액의 전해질은 화학 분석기로 검출되었습니다. 수술 후 1일, 1주, 1, 3개월째의 굴절력, 1개월, 3개월째의 수정체낭절개 크기 및 각막내피밀도를 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 각막
- 6mm보다 큰 동공 직경 확장
- 백내장 수술에 대한 국소 또는 전신 금기 사항 없음
제외 기준:
- 각막 병리학 적 변화
- 녹내장
- 안구 염증
- 이전 안구 외상 또는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험군
시험 그룹은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받았습니다.
|
펨토초 레이저 플랫폼을 사용하여 대조군에서 위에서 설명한 직경의 수정체 절개술을 생성하고 수정체를 6개 세그먼트로 분할했습니다.
|
|
다른: 대조군
대조군은 기존의 수정체 유화술을 받았습니다.
|
capsulorrhexis 겸자를 사용하여 연속적인 곡선형 capsulorhexis를 수행했습니다.
수해부 후, 핵의 수정체 유화술, 잔류 피질의 흡인 및 수정체 연마를 수정체 유화 기계를 사용하여 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
펨토초 레이저 작동 후 수양액의 단백질
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
펨토초 레이저 작동 후 수양액의 전해질
기간: 1일차
|
1일차
|
|
펨토초 레이저 수술 후 전낭의 형태
기간: 1일차
|
1일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정체 유화 에너지
기간: 운영 중
|
운영 중
|
|
수정체 유화 시간
기간: 운영 중
|
운영 중
|
|
수술 후 굴절
기간: 1일차, 일주일 후
|
1일차, 일주일 후
|
|
capsulorhexis 크기
기간: 한 달 후, 세 달 후
|
한 달 후, 세 달 후
|
|
각막 내피 밀도
기간: 한 달 후, 세 달 후
|
한 달 후, 세 달 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .