Klinický výzkum operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru (FLACS)
Klinický výzkum operace katarakty s pomocí femtosekundového laseru: Randomizovaná klinická studie
Od roku 2010, kdy byl femtosekundový laser schválen pro operaci šedého zákalu FDA, prokázala operace katarakty s pomocí femtosekundového laseru (FLACS) vysokou přesnost kapsulotomie, sníženou fakoemulzifikační sílu a čas a srovnatelný refrakční výsledek na klinice.
Dosud není známo, zda při FLACS vznikají toxické látky fotochemickým nebo vysokoenergetickým fyzikálním účinkem femtosekundového laseru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fakoemulzifikace je jedním z hlavních chirurgických postupů při operaci šedého zákalu díky výhodám malých řezů a rychlé rekonvalescenci. Chirurgický výsledek fakoemulzifikace však může být negativně ovlivněn kvůli problému s přesností a opakovatelností pro kapsulorhexu a poškození endoteliálních buněk rohovky ultrazvukovou energií. K překonání těchto problémů z fakoemulzifikace byla provedena femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty (FLACS). byly používány v posledních několika letech a vykazovaly jedinečné výhody.
Účelem této studie je prozkoumat předběžné klinické výsledky femtosekundového laseru asistované operace katarakty. Tato prospektivní srovnávací studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty, kteří budou náhodně rozděleni do zkušební skupiny podstupující FLACS a kontrolní skupina podstoupila konvenční operaci katarakty.
Byla zaznamenávána doba fakoemulzifikace, energie a komplikace během operace.
Přední pouzdro a komorová voda byly odebrány. Morfologie řezné hrany a buněk předního pouzdra byla hodnocena světelnou mikroskopií. Proteiny v komorové vodě byly identifikovány hmotnostní spektrometrií. Elektrolyt v komorové vodě byl detekován chemickým analyzátorem. Dále byla měřena pooperační refrakce v 1. dni, 1. týdnu, 1. a 3. měsíci, velikost kapsulorexe a hustota endotelu rohovky v 1. a 3. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální rohovka
- průměr rozšířené zornice větší než 6 mm
- žádné lokální nebo systémové kontraindikace operace katarakty
Kritéria vyloučení:
- patologické změny rohovky
- glaukom
- zánět oka
- předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zkušební skupina
zkušební skupina podstoupila operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru
|
platforma femtosekundového laseru byla použita pro vytvoření kapsulotomie o průměru, jak je popsáno výše v kontrolní skupině, a fragmentaci čočky na 6 segmentů.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
kontrolní skupina podstoupila konvenční fakoemulzifikaci
|
kontinuální křivočará kapsulorexe byla provedena pomocí kapsulorrhexových kleští.
Po hydrodisekci byla provedena fakoemulzifikace jádra, aspirace zbytkového kortexu a kapsulární leštění pomocí fakoemulzifikačního stroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proteiny v komorové vodě po operaci femtosekundovým laserem
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
elektrolytu v komorové vodě po operaci femtosekundovým laserem
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
morfologie předního pouzdra po operaci femtosekundovým laserem
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fakoemulzifikační energie
Časové okno: v provozu
|
v provozu
|
|
doba fakoemulgace
Časové okno: v provozu
|
v provozu
|
|
pooperační refrakce
Časové okno: den 1, po týdnu
|
den 1, po týdnu
|
|
velikost pouzdra
Časové okno: po měsíci, po třech měsících
|
po měsíci, po třech měsících
|
|
hustota endotelu rohovky
Časové okno: po měsíci, po třech měsících
|
po měsíci, po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Femtosecond Laser
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .