Investigación clínica de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS)
Investigación clínica de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo: ensayo clínico aleatorizado
Desde que la FDA aprobó el láser de femtosegundo para la cirugía de cataratas en 2010, la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) ha demostrado una capsulotomía de alta precisión, potencia y tiempo de facoemulsificación reducidos y un resultado refractivo comparable en la clínica.
Todavía se desconoce si se producen sustancias tóxicas debido al efecto físico fotoquímico o de alta energía del láser de femtosegundo durante FLACS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La facoemulsificación es uno de los principales procedimientos quirúrgicos para la cirugía de catarata debido a las ventajas de las pequeñas incisiones y la rápida recuperación. Sin embargo, el resultado quirúrgico de la facoemulsificación puede verse afectado negativamente debido al problema de precisión y repetibilidad de la capsulorrexis, y al daño de las células endoteliales de la córnea por la energía del ultrasonido. utilizado en los últimos años y mostró ventajas únicas.
El propósito de este estudio es investigar los resultados clínicos preliminares de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo. Este estudio comparativo prospectivo inscribió a pacientes consecutivos, se asignarán al azar al grupo de prueba que se sometió a FLACS y al grupo de control se sometió a cirugía de cataratas convencional.
Se registraron el tiempo de facoemulsificación, la energía y las complicaciones durante la operación.
Se recogieron la cápsula anterior y el humor acuoso. La morfología del borde de corte y las células de la cápsula anterior se evaluaron mediante microscopía óptica. Las proteínas en el humor acuoso se identificaron por espectrometría de masas. El electrolito en el humor acuoso fue detectado por un analizador químico. También se midió la refracción postoperatoria al 1 día, 1 semana, 1 y 3 meses, el tamaño de la capsulorrexis y la densidad del endotelio corneal al 1 y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- córnea normal
- diámetro pupilar dilatado mayor de 6 mm
- sin contraindicaciones locales o sistémicas para la cirugía de cataratas
Criterio de exclusión:
- cambios patológicos de la córnea
- glaucoma
- inflamación ocular
- trauma ocular previo o cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de prueba
el grupo de prueba se sometió a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
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se utilizó la plataforma láser de femtosegundo para generar capsulotomía con un diámetro como el descrito anteriormente en el grupo de control y fragmentación del cristalino en 6 segmentos.
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Otro: grupo de control
el grupo control se sometió a facoemulsificación convencional
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Se realizó capsulorrexis curvilínea continua con fórceps de capsulorrexis.
Después de la hidrodisección, se realizó la facoemulsificación del núcleo, la aspiración de la corteza residual y el pulido capsular con una máquina de facoemulsificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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las proteínas en el humor acuoso después de la operación con láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el electrolito en el humor acuoso después de la operación con láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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morfología de la cápsula anterior después de la operación con láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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energía de facoemulsificación
Periodo de tiempo: en la operación
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en la operación
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tiempo de facoemulsificación
Periodo de tiempo: en la operación
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en la operación
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refracción postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1, después de una semana
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día 1, después de una semana
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el tamaño de la capsulorrexis
Periodo de tiempo: después de un mes, después de tres meses
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después de un mes, después de tres meses
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densidad endotelial corneal
Periodo de tiempo: después de un mes, después de tres meses
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después de un mes, después de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Femtosecond Laser
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