Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (FLACS)

8 juli 2015 bijgewerkt door: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Klinisch onderzoek van femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie: gerandomiseerde klinische studie

Sinds femtoseconde laser voor cataractchirurgie werd goedgekeurd door de FDA in 2010, heeft femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS) een hoge precisie van capsulotomie, verminderde phaco-emulsificatiekracht en -tijd, en vergelijkbare brekingsresultaten in de kliniek aangetoond.

Het is nog onbekend of er giftige stoffen worden geproduceerd als gevolg van fotochemische of hoogenergetische fysieke effecten van femtosecondelaser tijdens FLACS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Phacoemulsificatie is een van de belangrijkste chirurgische procedures voor cataractchirurgie vanwege de voordelen van kleine incisies en snel herstel. Het chirurgische resultaat van phacoemulsificatie kan echter negatief worden beïnvloed vanwege het probleem van nauwkeurigheid en herhaalbaarheid voor capsulorhexis en de beschadiging van de endotheelcellen van het hoornvlies door ultrasone energie. gebruikt in de afgelopen jaren en vertoonde unieke voordelen.

Het doel van deze studie is om de voorlopige klinische resultaten van femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie te onderzoeken. Deze prospectieve vergelijkende studie nam opeenvolgende patiënten op, zal willekeurig worden toegewezen aan de proefgroep die FLACS onderging en de controlegroep die conventionele cataractchirurgie onderging.

De phaco-emulsificatietijd, energie en complicaties tijdens de operatie werden geregistreerd.

Het voorste kapsel en kamervocht werden verzameld. De morfologie van de snijkant en cellen van het voorste kapsel werd beoordeeld met behulp van lichtmicroscopie. De eiwitten in het kamerwater werden geïdentificeerd door middel van massaspectrometrie. Elektrolyt in het kamerwater werd gedetecteerd door een chemieanalysator. Postoperatieve refractie na 1 dag, 1 week, 1 en 3 maanden, de grootte van de capsulorhexis en corneale endotheeldichtheid na 1 en 3 maanden werden ook gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Eye Hispital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. normaal hoornvlies
  2. verwijde pupil diameter groter dan 6 mm
  3. geen lokale of systemische contra-indicaties voor staaroperaties

Uitsluitingscriteria:

  1. corneale pathologische veranderingen
  2. glaucoom
  3. oculaire ontsteking
  4. eerder oogtrauma of operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proef groep
de proefgroep onderging een femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie
Procedure: femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie
het femtoseconde laserplatform werd gebruikt om capsulotomie te genereren met een diameter zoals hierboven beschreven in de controlegroep, en lensfragmentatie in 6 segmenten.
Ander: controlegroep
de controlegroep onderging conventionele phaco-emulsificatie
Procedure: conventionele phacoemulsificatie
continue kromlijnige capsulorhexis werd uitgevoerd met een capsulorrhexis-pincet. Na hydrodissectie werden phaco-emulsificatie van de kern, aspiratie van de resterende cortex en capsulair polijsten uitgevoerd met behulp van een phaco-emulsificatiemachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de eiwitten in het kamerwater na femtoseconde laseroperatie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de elektrolyt in het kamerwater na femtoseconde laseroperatie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
morfologie van het voorste kapsel na femtoseconde laseroperatie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
phacoemulsificatie-energie
Tijdsspanne: in bedrijf
in bedrijf
phacoemulsificatie tijd
Tijdsspanne: in bedrijf
in bedrijf
postoperatieve refractie
Tijdsspanne: dag 1, na een week
dag 1, na een week
de grootte van de capsulorhexis
Tijdsspanne: na een maand, na drie maanden
na een maand, na drie maanden
corneale endotheliale dichtheid
Tijdsspanne: na een maand, na drie maanden
na een maand, na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Femtosecond Laser

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren