Ricerca clinica sulla chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS)
Ricerca clinica sulla chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi: sperimentazione clinica randomizzata
Da quando il laser a femtosecondi è stato approvato dalla FDA per la chirurgia della cataratta nel 2010, la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) ha dimostrato un'elevata precisione della capsulotomia, una potenza e un tempo di facoemulsificazione ridotti e un risultato refrattivo comparabile in clinica.
Non è ancora noto se vi siano sostanze tossiche prodotte a causa dell'effetto fotochimico o fisico ad alta energia del laser a femtosecondi durante FLACS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La facoemulsificazione è una delle principali procedure chirurgiche per la chirurgia della cataratta a causa dei vantaggi delle piccole incisioni e del rapido recupero. Tuttavia, l'esito chirurgico della facoemulsificazione può essere influenzato negativamente a causa del problema di accuratezza e ripetibilità della capsuloressi e del danno delle cellule endoteliali corneali dovuto all'energia degli ultrasuoni. stato utilizzato negli ultimi anni e ha mostrato vantaggi unici.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati clinici preliminari della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi. Questo studio comparativo prospettico ha arruolato pazienti consecutivi, sarà assegnato in modo casuale al gruppo di prova sottoposto a FLACS e al gruppo di controllo sottoposto a chirurgia della cataratta convenzionale.
Sono stati registrati il tempo di facoemulsificazione, l'energia e le complicazioni durante il funzionamento.
Sono stati prelevati la capsula anteriore e l'umor acqueo. La morfologia del tagliente e delle cellule della capsula anteriore è stata valutata mediante microscopia ottica. Le proteine dell'umore acqueo sono state identificate mediante spettrometria di massa. L'elettrolito nell'umor acqueo è stato rilevato da un analizzatore chimico. Sono state misurate anche la rifrazione postoperatoria a 1 giorno, 1 settimana, 1 e 3 mesi, la dimensione della capsuloressi e la densità dell'endotelio corneale a 1 e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cornea normale
- diametro pupillare dilatato superiore a 6 mm
- nessuna controindicazione locale o sistemica alla chirurgia della cataratta
Criteri di esclusione:
- alterazioni patologiche corneali
- glaucoma
- infiammazione oculare
- precedente trauma oculare o intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di prova
il gruppo di prova è stato sottoposto a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
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la piattaforma laser a femtosecondi è stata utilizzata per generare la capsulotomia con un diametro come descritto sopra nel gruppo di controllo e la frammentazione della lente in 6 segmenti.
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Altro: gruppo di controllo
il gruppo di controllo è stato sottoposto a facoemulsificazione convenzionale
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la capsuloressi curvilinea continua è stata eseguita con pinze per capsuloressi.
Dopo l'idrodissezione, la facoemulsificazione del nucleo, l'aspirazione della corteccia residua e la lucidatura capsulare sono state eseguite utilizzando una macchina per facoemulsificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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le proteine nell'umor acqueo dopo l'operazione laser a femtosecondi
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'elettrolita nell'umor acqueo dopo l'operazione laser a femtosecondi
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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morfologia della capsula anteriore dopo intervento laser a femtosecondi
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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energia di facoemulsificazione
Lasso di tempo: in operazione
|
in operazione
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tempo di facoemulsificazione
Lasso di tempo: in operazione
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in operazione
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rifrazione postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 1, dopo una settimana
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giorno 1, dopo una settimana
|
|
la dimensione della capsuloressi
Lasso di tempo: dopo un mese, dopo tre mesi
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dopo un mese, dopo tre mesi
|
|
densità endoteliale corneale
Lasso di tempo: dopo un mese, dopo tre mesi
|
dopo un mese, dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Femtosecond Laser
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