- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02492659
Klinisk forskning av femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)
Klinisk forskning av femtosekund laserassistert kataraktkirurgi: randomisert klinisk forsøk
Siden femtosekundlaser ble godkjent for kataraktkirurgi av FDA i 2010, har femtosekundlaserassistert kataraktkirurgi (FLACS) vist høy presisjon av kapsulotomi, redusert fakoemulsifiseringskraft og tid, og sammenlignbart refraktivt resultat i klinikken.
Det er fortsatt ukjent om det er giftige stoffer produsert på grunn av fotokjemisk eller høyenergi fysisk effekt av femtosekundlaser under FLACS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fakoemulsifisering er en av de viktigste kirurgiske prosedyrene for kataraktkirurgi på grunn av fordelene med små snitt og rask utvinning. Imidlertid kan det kirurgiske resultatet av phacoemulsification bli negativt påvirket på grunn av problemet med nøyaktighet og repeterbarhet for kapsulorhexis, og hornhinneendotelcelleskade ved ultralydenergi. For å overvinne disse problemene fra phacoemulsification, ble femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) utført. blitt brukt de siste årene og viste unike fordeler.
Hensikten med denne studien er å undersøke de foreløpige kliniske resultatene av femtosekund laserassistert kataraktkirurgi. Denne prospektive komparative studien inkluderte påfølgende pasienter, vil bli tilfeldig fordelt til prøvegruppen som gjennomgikk FLACS og kontrollgruppen gjennomgikk konvensjonell kataraktkirurgi.
Fakoemulsifiseringstiden, energien og komplikasjonene under operasjonen ble registrert.
Den fremre kapselen og den vandige humoren ble samlet. Morfologien til skjærekanten og cellene til fremre kapsel ble vurdert ved lysmikroskopi. Proteinene i kammervannet ble identifisert ved massespektrometri. Elektrolytt i kammervannet ble påvist av en kjemianalysator. Postoperativ refraksjon etter 1 dag, 1 uke, 1 og 3 måneder, kapsulorhexis-størrelsen og hornhinneens endoteltetthet etter 1 og 3 måneder ble også målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal hornhinne
- utvidet pupilldiameter større enn 6 mm
- ingen lokale eller systemiske kontraindikasjoner for kataraktkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- patologiske forandringer i hornhinnen
- glaukom
- øyebetennelse
- tidligere øyetraumer eller kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: prøvegruppe
forsøksgruppen gjennomgikk femtosekund laserassistert kataraktoperasjon
|
femtosekund-laserplattformen ble brukt til å generere kapsulotomi med en diameter som beskrevet ovenfor i kontrollgruppen, og linsefragmentering i 6 segmenter.
|
Annen: kontrollgruppe
kontrollgruppen gjennomgikk konvensjonell phacoemulsification
|
kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis ble utført med capsulorrhexis-tang.
Etter hydrodisseksjon ble fakoemulsifisering av kjernen, aspirasjon av gjenværende cortex og kapselpolering utført ved bruk av en fakoemulsifiseringsmaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
proteinene i kammervannet etter femtosekund laseroperasjon
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
elektrolytten i kammervannet etter femtosekund laseroperasjon
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
morfologi av den fremre kapselen etter femtosekund laseroperasjon
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fakoemulsifiseringsenergi
Tidsramme: i drift
|
i drift
|
fakoemulsifiseringstid
Tidsramme: i drift
|
i drift
|
postoperativ refraksjon
Tidsramme: dag 1, etter en uke
|
dag 1, etter en uke
|
kapsulorhexis-størrelsen
Tidsramme: etter en måned, etter tre måneder
|
etter en måned, etter tre måneder
|
hornhinneens endoteltetthet
Tidsramme: etter en måned, etter tre måneder
|
etter en måned, etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Femtosecond Laser
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaFullført