Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning av femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)

8. juli 2015 oppdatert av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Klinisk forskning av femtosekund laserassistert kataraktkirurgi: randomisert klinisk forsøk

Siden femtosekundlaser ble godkjent for kataraktkirurgi av FDA i 2010, har femtosekundlaserassistert kataraktkirurgi (FLACS) vist høy presisjon av kapsulotomi, redusert fakoemulsifiseringskraft og tid, og sammenlignbart refraktivt resultat i klinikken.

Det er fortsatt ukjent om det er giftige stoffer produsert på grunn av fotokjemisk eller høyenergi fysisk effekt av femtosekundlaser under FLACS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fakoemulsifisering er en av de viktigste kirurgiske prosedyrene for kataraktkirurgi på grunn av fordelene med små snitt og rask utvinning. Imidlertid kan det kirurgiske resultatet av phacoemulsification bli negativt påvirket på grunn av problemet med nøyaktighet og repeterbarhet for kapsulorhexis, og hornhinneendotelcelleskade ved ultralydenergi. For å overvinne disse problemene fra phacoemulsification, ble femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) utført. blitt brukt de siste årene og viste unike fordeler.

Hensikten med denne studien er å undersøke de foreløpige kliniske resultatene av femtosekund laserassistert kataraktkirurgi. Denne prospektive komparative studien inkluderte påfølgende pasienter, vil bli tilfeldig fordelt til prøvegruppen som gjennomgikk FLACS og kontrollgruppen gjennomgikk konvensjonell kataraktkirurgi.

Fakoemulsifiseringstiden, energien og komplikasjonene under operasjonen ble registrert.

Den fremre kapselen og den vandige humoren ble samlet. Morfologien til skjærekanten og cellene til fremre kapsel ble vurdert ved lysmikroskopi. Proteinene i kammervannet ble identifisert ved massespektrometri. Elektrolytt i kammervannet ble påvist av en kjemianalysator. Postoperativ refraksjon etter 1 dag, 1 uke, 1 og 3 måneder, kapsulorhexis-størrelsen og hornhinneens endoteltetthet etter 1 og 3 måneder ble også målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Eye Hispital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. normal hornhinne
  2. utvidet pupilldiameter større enn 6 mm
  3. ingen lokale eller systemiske kontraindikasjoner for kataraktkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. patologiske forandringer i hornhinnen
  2. glaukom
  3. øyebetennelse
  4. tidligere øyetraumer eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prøvegruppe
forsøksgruppen gjennomgikk femtosekund laserassistert kataraktoperasjon
femtosekund-laserplattformen ble brukt til å generere kapsulotomi med en diameter som beskrevet ovenfor i kontrollgruppen, og linsefragmentering i 6 segmenter.
Annen: kontrollgruppe
kontrollgruppen gjennomgikk konvensjonell phacoemulsification
kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis ble utført med capsulorrhexis-tang. Etter hydrodisseksjon ble fakoemulsifisering av kjernen, aspirasjon av gjenværende cortex og kapselpolering utført ved bruk av en fakoemulsifiseringsmaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proteinene i kammervannet etter femtosekund laseroperasjon
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektrolytten i kammervannet etter femtosekund laseroperasjon
Tidsramme: dag 1
dag 1
morfologi av den fremre kapselen etter femtosekund laseroperasjon
Tidsramme: dag 1
dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fakoemulsifiseringsenergi
Tidsramme: i drift
i drift
fakoemulsifiseringstid
Tidsramme: i drift
i drift
postoperativ refraksjon
Tidsramme: dag 1, etter en uke
dag 1, etter en uke
kapsulorhexis-størrelsen
Tidsramme: etter en måned, etter tre måneder
etter en måned, etter tre måneder
hornhinneens endoteltetthet
Tidsramme: etter en måned, etter tre måneder
etter en måned, etter tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Femtosecond Laser

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

3
Abonnere