Badania kliniczne chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS)
Badania kliniczne operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym: randomizowane badanie kliniczne
Odkąd laser femtosekundowy został zatwierdzony przez FDA do operacji zaćmy w 2010 r., chirurgia zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym (FLACS) wykazała wysoką precyzję kapsulotomii, zmniejszoną moc i czas fakoemulsyfikacji oraz porównywalne wyniki refrakcji w klinice.
Nadal nie wiadomo, czy w wyniku fotochemicznego lub wysokoenergetycznego efektu fizycznego lasera femtosekundowego podczas FLACS powstają substancje toksyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fakoemulsyfikacja jest jedną z głównych procedur chirurgicznych w chirurgii zaćmy ze względu na zalety małych nacięć i szybką rekonwalescencję. Jednak na wynik chirurgiczny fakoemulsyfikacji może mieć negatywny wpływ problem z dokładnością i powtarzalnością kapsuloreksji oraz uszkodzenie komórek śródbłonka rogówki przez energię ultradźwiękową. był używany w ciągu ostatnich kilku lat i wykazał wyjątkowe zalety.
Celem tego badania jest zbadanie wstępnych wyników klinicznych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym. Do tego prospektywnego badania porównawczego włączono kolejnych pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej poddanej FLACS i grupy kontrolnej poddanej konwencjonalnej operacji zaćmy.
Rejestrowano czas i energię fakoemulsyfikacji oraz powikłania podczas operacji.
Pobrano przednią torebkę i ciecz wodnistą. Morfologię krawędzi tnącej i komórek torebki przedniej oceniano za pomocą mikroskopii świetlnej. Białka w cieczy wodnistej zidentyfikowano za pomocą spektrometrii masowej. Elektrolit w cieczy wodnistej wykryto za pomocą analizatora chemicznego. Zmierzono również refrakcję pooperacyjną po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 i 3 miesiącach, wielkość kapsuloreksji i gęstość śródbłonka rogówki po 1 i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalna rogówka
- rozszerzona średnica źrenicy większa niż 6 mm
- brak miejscowych lub ogólnoustrojowych przeciwwskazań do operacji zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- zmiany patologiczne rogówki
- jaskra
- zapalenie oka
- poprzedni uraz oka lub operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa próbna
grupa badana przeszła operację zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym
|
platforma lasera femtosekundowego została wykorzystana do wygenerowania kapsulotomii o średnicy opisanej powyżej w grupie kontrolnej i fragmentacji soczewki na 6 segmentów.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
grupę kontrolną poddano konwencjonalnej fakoemulsyfikacji
|
kapsuloreksję krzywoliniową ciągłą wykonano za pomocą kleszczyków do kapsuloreksji.
Po hydrodysekcji przeprowadzono fakoemulsyfikację jądra, aspirację resztkowej kory i polerowanie torebki za pomocą maszyny do fakoemulsyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
białka w cieczy wodnistej po operacji laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
elektrolit w cieczy wodnistej po operacji laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Morfologia torebki przedniej po operacji laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
energia fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: w eksploatacji
|
w eksploatacji
|
|
czas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: w eksploatacji
|
w eksploatacji
|
|
refrakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień 1, po tygodniu
|
dzień 1, po tygodniu
|
|
wielkość kapsuloreksji
Ramy czasowe: po miesiącu, po trzech miesiącach
|
po miesiącu, po trzech miesiącach
|
|
gęstość śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: po miesiącu, po trzech miesiącach
|
po miesiącu, po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Femtosecond Laser
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .