Klinisk forskning af femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS)
Klinisk forskning af femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi: randomiseret klinisk forsøg
Siden femtosekund laser blev godkendt til kataraktkirurgi af FDA i 2010, har femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) vist høj præcision af kapsulotomi, reduceret phacoemulsification power og tid og sammenligneligt refraktivt resultat i klinikken.
Det er stadig uvist, om der er giftige stoffer produceret på grund af fotokemisk eller højenergi fysisk effekt af femtosekund laser under FLACS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Phacoemulsification er en af de vigtigste kirurgiske procedurer til kataraktkirurgi på grund af fordelene ved små snit og hurtig genopretning. Imidlertid kan det kirurgiske resultat af phacoemulsification blive negativt påvirket på grund af problemet med nøjagtighed og repeterbarhed for capsulorhexis, og hornhindens endotelcellebeskadigelse ved ultralydsenergi. For at overvinde disse problemer fra phacoemulsification, blev femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) foretaget været brugt i de sidste par år og viste unikke fordele.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de foreløbige kliniske resultater af femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi. Denne prospektive sammenlignende undersøgelse inkluderede konsekutive patienter, vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen, der gennemgik FLACS, og kontrolgruppen gennemgik konventionel kataraktkirurgi.
Facoemulsifikationstiden, energien og komplikationerne under operationen blev registreret.
Den forreste kapsel og vandig humor blev opsamlet. Morfologien af skærkanten og cellerne i den forreste kapsel blev vurderet ved lysmikroskopi. Proteinerne i kammervandet blev identificeret ved massespektrometri. Elektrolyt i kammervandet blev påvist af en kemianalysator. Postoperativ refraktion efter 1 dag, 1 uge, 1 og 3 måneder, capsulorhexis-størrelsen og corneal endoteldensitet efter 1 og 3 måneder blev også målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normal hornhinde
- udvidet pupildiameter større end 6 mm
- ingen lokale eller systemiske kontraindikationer til operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- patologiske forandringer i hornhinden
- glaukom
- øjenbetændelse
- tidligere øjentraume eller operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
forsøgsgruppen gennemgik femtosekund laserassisteret kataraktoperation
|
femtosekund-laserplatformen blev brugt til at generere kapsulotomi med en diameter som beskrevet ovenfor i kontrolgruppen og linsefragmentering i 6 segmenter.
|
|
Andet: kontrolgruppe
kontrolgruppen gennemgik konventionel phacoemulsifikation
|
kontinuert kurvelineær capsulorhexis blev udført med capsulorrhexis pincet.
Efter hydrodissektion blev phacoemulsification af kernen, aspiration af den resterende cortex og kapselpolering udført ved hjælp af en phacoemulsification maskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
proteinerne i kammervandet efter femtosekund laseroperation
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektrolytten i kammervandet efter femtosekund laseroperation
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
morfologi af den forreste kapsel efter femtosekund laseroperation
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
phacoemulsification energi
Tidsramme: i Operation
|
i Operation
|
|
phacoemulsifikationstid
Tidsramme: i Operation
|
i Operation
|
|
postoperativ refraktion
Tidsramme: dag 1, efter en uge
|
dag 1, efter en uge
|
|
kapsulorhexis størrelsen
Tidsramme: efter en måned, efter tre måneder
|
efter en måned, efter tre måneder
|
|
hornhindens endoteltæthed
Tidsramme: efter en måned, efter tre måneder
|
efter en måned, efter tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Femtosecond Laser
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .