Recherche clinique sur la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS)
Recherche clinique sur la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde : essai clinique randomisé
Depuis que le laser femtoseconde a été approuvé pour la chirurgie de la cataracte par la FDA en 2010, la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) a démontré une haute précision de capsulotomie, une puissance et un temps de phacoémulsification réduits et des résultats de réfraction comparables en clinique.
On ne sait toujours pas s'il y a des substances toxiques produites en raison de l'effet physique photochimique ou à haute énergie du laser femtoseconde pendant le FLACS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La phacoémulsification est l'une des principales procédures chirurgicales pour la chirurgie de la cataracte en raison des avantages des petites incisions et de la récupération rapide. Cependant, le résultat chirurgical de la phacoémulsification peut être affecté négativement en raison du problème de précision et de répétabilité du capsulorhexis et des dommages aux cellules endothéliales cornéennes par l'énergie des ultrasons. Pour surmonter ces problèmes de la phacoémulsification, la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) avait été utilisé au cours des dernières années et a montré des avantages uniques.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats cliniques préliminaires de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde. Cette étude comparative prospective a recruté des patients consécutifs, sera assignée au hasard au groupe d'essai a subi FLACS et au groupe témoin a subi une chirurgie conventionnelle de la cataracte.
Le temps de phacoémulsification, l'énergie et les complications pendant l'opération ont été enregistrés.
La capsule antérieure et l'humeur aqueuse ont été prélevées. La morphologie du tranchant et des cellules de la capsule antérieure a été évaluée par microscopie optique. Les protéines de l'humeur aqueuse ont été identifiées par spectrométrie de masse. L'électrolyte dans l'humeur aqueuse a été détecté par un analyseur chimique. La réfraction postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 et 3 mois, la taille du capsulorhexis et la densité endothéliale cornéenne à 1 et 3 mois ont également été mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cornée normale
- diamètre pupillaire dilaté supérieur à 6 mm
- aucune contre-indication locale ou systémique à la chirurgie de la cataracte
Critère d'exclusion:
- changements pathologiques cornéens
- glaucome
- inflammation oculaire
- traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'essai
le groupe d'essai a subi une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde
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la plate-forme laser femtoseconde a été utilisée pour générer une capsulotomie avec un diamètre tel que décrit ci-dessus dans le groupe témoin, et une fragmentation du cristallin en 6 segments.
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Autre: groupe de contrôle
le groupe témoin a subi une phacoémulsification conventionnelle
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un capsulorhexis curviligne continu a été réalisé avec une pince à capsulorrhexis.
Après hydrodissection, phacoémulsification du noyau, aspiration du cortex résiduel et polissage capsulaire ont été réalisés à l'aide d'une machine de phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les protéines de l'humeur aqueuse après opération au laser femtoseconde
Délai: jour 1
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'électrolyte dans l'humeur aqueuse après opération au laser femtoseconde
Délai: jour 1
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jour 1
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morphologie de la capsule antérieure après opération au laser femtoseconde
Délai: jour 1
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jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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énergie de phacoémulsification
Délai: en opération
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en opération
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temps de phacoémulsification
Délai: en opération
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en opération
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réfraction postopératoire
Délai: jour 1, après une semaine
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jour 1, après une semaine
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la taille du capsulorhexis
Délai: après un mois, après trois mois
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après un mois, après trois mois
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densité endothéliale cornéenne
Délai: après un mois, après trois mois
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après un mois, après trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Femtosecond Laser
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