Klinisk forskning av femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS)
Klinisk forskning av femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi: randomiserad klinisk prövning
Sedan femtosekundlaser godkändes för kataraktkirurgi av FDA 2010, har femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) visat hög precision av kapsulotomi, minskad fakoemulsifieringsförmåga och tid och jämförbart brytningsresultat på kliniken.
Det är fortfarande okänt om det finns giftiga ämnen som produceras på grund av fotokemisk eller högenergifysisk effekt av femtosekundlaser under FLACS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fakoemulsifiering är ett av de viktigaste kirurgiska ingreppen vid kataraktkirurgi på grund av fördelarna med små snitt och snabb återhämtning. Emellertid kan det kirurgiska resultatet av fakoemulsifiering påverkas negativt på grund av problemet med noggrannhet och repeterbarhet för kapsulorhexis, och skador på hornhinnan endotelceller genom ultraljudsenergi. För att övervinna dessa problem från fakoemulsifieringen, hade femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) genomförts använts under de senaste åren och visade unika fördelar.
Syftet med denna studie är att undersöka de preliminära kliniska resultaten av femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi. Denna prospektiva jämförande studie inkluderade konsekutiva patienter, kommer att slumpmässigt fördelas till försöksgruppen som genomgick FLACS och kontrollgruppen genomgick konventionell kataraktkirurgi.
Fakoemulsifieringstiden, energin och komplikationerna under operationen registrerades.
Den främre kapseln och den vattenhaltiga humorn samlades in. Morfologin hos skärkanten och cellerna i den främre kapseln bedömdes med ljusmikroskopi. Proteinerna i kammarvatten identifierades med masspektrometri. Elektrolyt i kammarvatten detekterades av en kemianalysator. Postoperativ refraktion efter 1 dag, 1 vecka, 1 och 3 månader, kapsulorhexisstorleken och hornhinneendoteltätheten vid 1 och 3 månader mättes också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normal hornhinna
- dilaterad pupilldiameter större än 6 mm
- inga lokala eller systemiska kontraindikationer för kataraktkirurgi
Exklusions kriterier:
- patologiska förändringar i hornhinnan
- glaukom
- ögoninflammation
- tidigare ögontrauma eller operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: försöksgrupp
försöksgruppen genomgick femtosekund laserassisterad kataraktoperation
|
femtosekundlaserplattformen användes för att generera kapsulotomi med en diameter som beskrivs ovan i kontrollgruppen och linsfragmentering i 6 segment.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
kontrollgruppen genomgick konventionell fakoemulsifiering
|
kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis utfördes med capsulorrhexis pincett.
Efter hydrodissektion utfördes fakoemulsifiering av kärnan, aspiration av kvarvarande cortex och kapselpolering med hjälp av en fakoemulsifieringsmaskin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
proteinerna i kammarvatten efter femtosekundlaseroperation
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
elektrolyten i kammarvatten efter femtosekundlaseroperation
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
morfologi av den främre kapseln efter femtosekundlaseroperation
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fakoemulsifieringsenergi
Tidsram: i drift
|
i drift
|
|
fakoemulsifieringstid
Tidsram: i drift
|
i drift
|
|
postoperativ refraktion
Tidsram: dag 1, efter en vecka
|
dag 1, efter en vecka
|
|
kapsulorhexis storlek
Tidsram: efter en månad, efter tre månader
|
efter en månad, efter tre månader
|
|
hornhinnans endoteltäthet
Tidsram: efter en månad, efter tre månader
|
efter en månad, efter tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Femtosecond Laser
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på femtosekund laserassisterad kataraktoperation
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna