Клинические исследования фемтосекундной лазерной хирургии катаракты (FLACS)
Клинические исследования фемтосекундной лазерной хирургии катаракты: рандомизированное клиническое исследование
Поскольку фемтосекундный лазер был одобрен FDA для хирургии катаракты в 2010 году, фемтосекундная лазерная хирургия катаракты (FLACS) продемонстрировала высокую точность капсулотомии, снижение мощности и времени факоэмульсификации и сопоставимый рефракционный результат в клинике.
До сих пор неизвестно, образуются ли токсичные вещества из-за фотохимического или высокоэнергетического физического воздействия фемтосекундного лазера во время FLACS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Факоэмульсификация является одной из основных хирургических процедур при хирургии катаракты благодаря преимуществам небольших разрезов и быстрого восстановления. Тем не менее, на хирургический результат факоэмульсификации могут отрицательно повлиять проблемы с точностью и воспроизводимостью капсулорексиса, а также повреждение эндотелиальных клеток роговицы ультразвуковой энергией. использовались в последние несколько лет и продемонстрировали уникальные преимущества.
Целью данного исследования является изучение предварительных клинических результатов операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера. В этом проспективном сравнительном исследовании приняли участие последовательные пациенты, которые будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, перенесшую FLACS, и контрольную группу, перенесшую обычную операцию по удалению катаракты.
Регистрировали время факоэмульсификации, энергию и осложнения во время операции.
Собирали переднюю капсулу и водянистую влагу. Морфологию режущего края и клеток передней капсулы оценивали с помощью световой микроскопии. Белки водянистой влаги идентифицировали с помощью масс-спектрометрии. Электролит в водянистой влаге определяли химическим анализатором. Также измеряли послеоперационную рефракцию через 1 сутки, 1 неделю, 1 и 3 месяца, размер капсулорексиса и плотность эндотелия роговицы через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нормальная роговица
- расширенный диаметр зрачка более 6 мм
- отсутствие местных или системных противопоказаний к операции по удалению катаракты
Критерий исключения:
- патологические изменения роговицы
- глаукома
- глазное воспаление
- предыдущая глазная травма или операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
в основной группе была проведена операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера.
|
фемтосекундная лазерная платформа использовалась для создания капсулотомии диаметром, как описано выше, в контрольной группе и фрагментации хрусталика на 6 сегментов.
|
|
Другой: контрольная группа
контрольная группа прошла обычную факоэмульсификацию
|
непрерывный криволинейный капсулорексис выполняли щипцами для капсулорексиса.
После гидродиссекции выполняли факоэмульсификацию ядра, аспирацию остаточной коры и полировку капсулы с помощью аппарата для факоэмульсификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
белки водянистой влаги после операции фемтосекундным лазером
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
электролит в водянистой влаге после операции фемтосекундного лазера
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
морфология передней капсулы после операции фемтосекундным лазером
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
энергия факоэмульсификации
Временное ограничение: в действии
|
в действии
|
|
время факоэмульсификации
Временное ограничение: в действии
|
в действии
|
|
послеоперационная рефракция
Временное ограничение: день 1, через неделю
|
день 1, через неделю
|
|
размер капсулорексиса
Временное ограничение: через месяц, через три месяца
|
через месяц, через три месяца
|
|
плотность эндотелия роговицы
Временное ограничение: через месяц, через три месяца
|
через месяц, через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Femtosecond Laser
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .