Pesquisa clínica de cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS)
Pesquisa clínica de cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo: ensaio clínico randomizado
Desde que o laser de femtossegundo foi aprovado para cirurgia de catarata pela FDA em 2010, a cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo (FLACS) demonstrou alta precisão de capsulotomia, potência e tempo de facoemulsificação reduzidos e resultado refrativo comparável na clínica.
Ainda não se sabe se há substâncias tóxicas produzidas devido ao efeito fotoquímico ou físico de alta energia do laser de femtosegundo durante o FLACS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A facoemulsificação é um dos principais procedimentos cirúrgicos para cirurgia de catarata devido às vantagens de pequenas incisões e rápida recuperação. No entanto, o resultado cirúrgico da facoemulsificação pode ser afetado negativamente devido ao problema de precisão e repetibilidade da capsulorrexe e ao dano das células endoteliais da córnea pela energia ultrassônica. tem sido usado nos últimos anos e mostrou vantagens únicas.
O objetivo deste estudo é investigar os resultados clínicos preliminares da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo. Este estudo comparativo prospectivo incluiu pacientes consecutivos, serão aleatoriamente designados para o grupo experimental submetido a FLACS e grupo controle submetido à cirurgia convencional de catarata.
O tempo de facoemulsificação, energia e complicações durante a operação foram registrados.
A cápsula anterior e o humor aquoso foram coletados. A morfologia do fio de corte e das células da cápsula anterior foi avaliada por microscopia de luz. As proteínas do humor aquoso foram identificadas por espectrometria de massa. O eletrólito no humor aquoso foi detectado por um analisador químico. A refração pós-operatória em 1 dia, 1 semana, 1 e 3 meses, o tamanho da capsulorrexe e a densidade endotelial da córnea em 1 e 3 meses também foram medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- córnea normal
- diâmetro pupilar dilatado maior que 6mm
- sem contra-indicações locais ou sistêmicas para cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
- alterações patológicas da córnea
- glaucoma
- inflamação ocular
- trauma ou cirurgia ocular anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
o grupo experimental foi submetido a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
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a plataforma de laser de femtosegundo foi usada para gerar capsulotomia com um diâmetro conforme descrito acima no grupo controle e fragmentação da lente em 6 segmentos.
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Outro: grupo de controle
o grupo controle foi submetido à facoemulsificação convencional
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a capsulorrexe curvilínea contínua foi realizada com pinça de capsulorrexe.
Após a hidrodissecção, a facoemulsificação do núcleo, a aspiração do córtex residual e o polimento capsular foram realizados usando uma máquina de facoemulsificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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as proteínas no humor aquoso após operação com laser de femtosegundo
Prazo: dia 1
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o eletrólito no humor aquoso após a operação do laser de femtosegundo
Prazo: dia 1
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dia 1
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morfologia da cápsula anterior após operação com laser de femtosegundo
Prazo: dia 1
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dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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energia de facoemulsificação
Prazo: em operação
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em operação
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tempo de facoemulsificação
Prazo: em operação
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em operação
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refração pós-operatória
Prazo: dia 1, após uma semana
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dia 1, após uma semana
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o tamanho da capsulorrexe
Prazo: depois de um mês, depois de três meses
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depois de um mês, depois de três meses
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densidade endotelial da córnea
Prazo: depois de um mês, depois de três meses
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depois de um mês, depois de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Femtosecond Laser
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