フェムト秒レーザー支援白内障手術の臨床研究 (FLACS)
フェムト秒レーザー支援白内障手術の臨床研究: ランダム化臨床試験
フェムト秒レーザーが 2010 年に FDA によって白内障手術に承認されて以来、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) は、水晶体嚢切開術の高精度、水晶体超音波乳化吸引術のパワーと時間の短縮、および臨床における同等の屈折転帰を実証してきました。
FLACS中にフェムト秒レーザーの光化学的効果または高エネルギー物理的効果によって有毒物質が生成されるかどうかはまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
超音波超音波乳化吸引術は、傷が小さく回復が早いという利点があるため、白内障手術の主要な外科手術の 1 つです。 しかし、水晶体超音波乳化吸引術の手術結果は、水晶体嚢切開の精度と再現性の問題、および超音波エネルギーによる角膜内皮細胞の損傷により悪影響を受ける可能性があります。超音波超音波乳化吸引術によるこれらの問題を克服するために、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) が導入されました。過去数年間に使用され、独特の利点が示されました。
この研究の目的は、フェムト秒レーザー支援白内障手術の予備的な臨床転帰を調査することです。この前向き比較研究では連続する患者が登録され、FLACSを受けた試験群と従来の白内障手術を受けた対照群に無作為に割り当てられます。
超音波超音波乳化吸引術の時間、エネルギー、手術中の合併症を記録しました。
前嚢および房水を採取した。 前嚢の刃先と細胞の形態を光学顕微鏡で評価しました。 房水中のタンパク質は質量分析によって同定されました。 房水中の電解質は化学分析装置によって検出されました。 1日、1週間、1および3ヶ月後の術後屈折、1ヶ月および3ヶ月における嚢切開サイズおよび角膜内皮密度も測定した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常な角膜
- 拡張した瞳孔径が6mmを超えている
- 白内障手術に対する局所的または全身的な禁忌がないこと
除外基準:
- 角膜の病理学的変化
- 緑内障
- 目の炎症
- 以前の眼の外傷または手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:トライアルグループ
試験グループはフェムト秒レーザー支援白内障手術を受けた
|
フェムト秒レーザー プラットフォームを使用して、対照群に上記のような直径の水晶体嚢切開術を生成し、水晶体を 6 つの部分に断片化しました。
|
他の:対照群
対照群は従来の超音波超音波乳化吸引術を受けました
|
連続的な曲線の嚢切開は、嚢切開鉗子を使用して実行されました。
水圧解剖に続いて、核の超音波超音波乳化吸引術、残留皮質の吸引、および水晶体水晶体超音波乳化吸引術装置を使用して被膜研磨を行った。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
フェムト秒レーザー手術後の房水中のタンパク質
時間枠:1日目
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
フェムト秒レーザー手術後の房水中の電解質
時間枠:1日目
|
1日目
|
フェムト秒レーザー手術後の前嚢の形態
時間枠:1日目
|
1日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
超音波超音波乳化吸引術エネルギー
時間枠:稼働中
|
稼働中
|
超音波超音波乳化吸引術時間
時間枠:稼働中
|
稼働中
|
術後屈折
時間枠:1日目、1週間後
|
1日目、1週間後
|
カプスロレキシスのサイズ
時間枠:1ヶ月後、3ヶ月後
|
1ヶ月後、3ヶ月後
|
角膜内皮密度
時間枠:1ヶ月後、3ヶ月後
|
1ヶ月後、3ヶ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:A-Yong Yu, PhD、Wenzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。