Klinische Forschung zur Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie (FLACS)
Klinische Forschung zur Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie: Randomisierte klinische Studie
Seit der Femtosekundenlaser 2010 von der FDA für die Kataraktchirurgie zugelassen wurde, hat die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie (FLACS) eine hohe Präzision der Kapsulotomie, eine reduzierte Phakoemulsifikationsleistung und -zeit sowie ein vergleichbares refraktives Ergebnis in der Klinik gezeigt.
Es ist noch nicht bekannt, ob während der FLACS toxische Substanzen aufgrund der photochemischen oder hochenergetischen physikalischen Wirkung des Femtosekundenlasers entstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phakoemulsifikation ist aufgrund der Vorteile kleiner Schnitte und schneller Genesung eines der wichtigsten chirurgischen Verfahren bei der Kataraktchirurgie. Das chirurgische Ergebnis der Phakoemulsifikation kann jedoch aufgrund des Problems der Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Kapsulorhexis und der Schädigung der Hornhautendothelzellen durch Ultraschallenergie negativ beeinflusst werden. Um diese Probleme der Phakoemulsifikation zu überwinden, wurde die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie (FLACS) eingesetzt wurden in den letzten Jahren eingesetzt und zeigten einzigartige Vorteile.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufigen klinischen Ergebnisse der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation zu untersuchen. Diese prospektive Vergleichsstudie umfasste aufeinanderfolgende Patienten und wird nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe mit FLACS und der Kontrollgruppe zugeordnet, die sich einer konventionellen Kataraktoperation unterzog.
Die Phakoemulsifikationszeit, Energie und Komplikationen während der Operation wurden aufgezeichnet.
Die vordere Kapsel und das Kammerwasser wurden gesammelt. Die Morphologie der Schneide und der Zellen der vorderen Kapsel wurde durch Lichtmikroskopie beurteilt. Die Proteine im Kammerwasser wurden mittels Massenspektrometrie identifiziert. Elektrolyt im Kammerwasser wurde mit einem Chemieanalysator nachgewiesen. Die postoperative Refraktion nach 1 Tag, 1 Woche, 1 und 3 Monaten, die Kapsulorhexisgröße und die Hornhautendotheldichte nach 1 und 3 Monaten wurden ebenfalls gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Hornhaut
- erweiterter Pupillendurchmesser von mehr als 6 mm
- Keine lokalen oder systemischen Kontraindikationen für eine Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
- pathologische Veränderungen der Hornhaut
- Glaukom
- Augenentzündung
- früheres Augentrauma oder Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe unterzog sich einer Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktoperation
|
Die Femtosekundenlaserplattform wurde verwendet, um eine Kapsulotomie mit einem Durchmesser wie oben beschrieben in der Kontrollgruppe und eine Linsenfragmentierung in 6 Segmente zu erzeugen.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde einer konventionellen Phakoemulsifikation unterzogen
|
Eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis wurde mit einer Kapsulorrhexiszange durchgeführt.
Nach der Hydrodissektion wurden eine Phakoemulsifikation des Zellkerns, eine Aspiration der restlichen Kortikalis und eine Kapselpolitur mit einer Phakoemulsifikationsmaschine durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Proteine im Kammerwasser nach einer Femtosekundenlaseroperation
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
des Elektrolyten im Kammerwasser nach einer Femtosekundenlaseroperation
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Morphologie der vorderen Kapsel nach Femtosekundenlaseroperation
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Phakoemulsifikationsenergie
Zeitfenster: in Betrieb
|
in Betrieb
|
|
Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: in Betrieb
|
in Betrieb
|
|
postoperative Refraktion
Zeitfenster: Tag 1, nach einer Woche
|
Tag 1, nach einer Woche
|
|
die Größe der Kapsulorhexis
Zeitfenster: nach einem Monat, nach drei Monaten
|
nach einem Monat, nach drei Monaten
|
|
Hornhautendotheldichte
Zeitfenster: nach einem Monat, nach drei Monaten
|
nach einem Monat, nach drei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Femtosecond Laser
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .