Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen kliininen tutkimus (FLACS)
Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen kliininen tutkimus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Siitä lähtien, kun FDA hyväksyi femtosekundin laserin kaihileikkaukseen vuonna 2010, femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus (FLACS) on osoittanut suurta kapsulotomian tarkkuutta, alentanut fakoemulsifikaatiotehoa ja -aikaa sekä vertailukelpoista taittotulosta klinikalla.
Vielä ei tiedetä, syntyykö FLACS:n aikana femtosekuntilaserin fotokemiallisen tai korkean energian fyysisen vaikutuksen seurauksena myrkyllisiä aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fakoemulsifikaatio on yksi kaihileikkauksen tärkeimmistä kirurgisista toimenpiteistä pienten viiltojen ja nopean toipumisen etujen ansiosta. Fakoemulsifikaation kirurgiseen lopputulokseen voi kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti kapsulorheksiksen tarkkuus- ja toistettavuusongelma sekä ultraäänienergian aiheuttama sarveiskalvon endoteelisolujen vaurioituminen. Näiden fakoemulsifikaatioon liittyvien ongelmien voittamiseksi käytettiin femtosekuntia laseravusteista kaihileikkausta (FLACS). on käytetty viime vuosina ja osoitti ainutlaatuisia etuja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen alustavia kliinisiä tuloksia. Tähän prospektiiviseen vertailevaan tutkimukseen otettiin peräkkäisiä potilaita, jotka jaetaan satunnaisesti koeryhmään, jolle tehtiin FLACS ja kontrolliryhmälle tehtiin tavanomainen kaihileikkaus.
Fakoemulsifikaatioaika, energia ja komplikaatiot leikkauksen aikana kirjattiin.
Anteriorinen kapseli ja nestemäinen neste kerättiin. Kapselin etuosan leikkaavan reunan ja solujen morfologia arvioitiin valomikroskopialla. Vesipitoisen nesteen proteiinit tunnistettiin massaspektrometrialla. Vesipitoisessa nesteessä oleva elektrolyytti havaittiin kemiallisella analysaattorilla. Leikkauksen jälkeinen taittuminen 1 päivän, 1 viikon, 1 ja 3 kuukauden kohdalla, capsulorhexis-koko ja sarveiskalvon endoteelin tiheys mitattiin myös 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali sarveiskalvo
- laajentuneen pupillin halkaisija yli 6 mm
- ei paikallisia tai systeemisiä vasta-aiheita kaihileikkaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon patologiset muutokset
- glaukooma
- silmätulehdus
- aiempi silmävamma tai -leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä
koeryhmälle tehtiin femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus
|
femtosekunnin laseralustaa käytettiin kapsulotomiaan, jonka halkaisija oli edellä kontrolliryhmässä kuvattu, ja linssin fragmentointi 6 segmenttiin.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
kontrolliryhmälle tehtiin tavanomainen fakoemulsifikaatio
|
jatkuva käyräviivainen capsulorhexis suoritettiin capsulorrhexis pihdeillä.
Hydrodissektion jälkeen ytimen fakoemulsifikaatio, jäännöskuoren aspiraatio ja kapselin kiillotus suoritettiin fakoemulsifikaatiokoneella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kammion proteiinit femtosekundin laserleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kammion elektrolyytti femtosekundin laseroperaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
etukapselin morfologia femtosekundin laserleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fakoemulsifikaatioenergiaa
Aikaikkuna: toiminnassa
|
toiminnassa
|
|
fakoemulsifikaatioaika
Aikaikkuna: toiminnassa
|
toiminnassa
|
|
postoperatiivinen taittuminen
Aikaikkuna: päivä 1, viikon kuluttua
|
päivä 1, viikon kuluttua
|
|
capsulorhexis koko
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
|
sarveiskalvon endoteelin tiheys
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A-Yong Yu, PhD, Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Femtosecond Laser
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .