飞秒激光辅助白内障手术的临床研究 (FLACS)
2015年7月8日 更新者：A-Yong Yu、Wenzhou Medical University
飞秒激光辅助白内障手术的临床研究：随机临床试验
自 2010 年飞秒激光被 FDA 批准用于白内障手术以来，飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）在临床上已经证明了囊切开术的高精度、超声乳化功率和时间的减少以及屈光结果的可比性。
FLACS过程中飞秒激光的光化学或高能物理效应是否会产生有毒物质尚不清楚。
研究概览
详细说明
白内障超声乳化术具有切口小、恢复快等优点，是白内障手术的主要手术方式之一。 然而，由于撕囊的准确性和可重复性以及超声能量对角膜内皮细胞的损伤等问题，超声乳化术的手术结果可能会受到负面影响。为了克服超声乳化术带来的这些问题，飞秒激光辅助白内障手术 (FLACS)近几年的使用，显示出独特的优势。
本研究的目的是调查飞秒激光辅助白内障手术的初步临床结果。这项前瞻性比较研究纳入了连续的患者，将被随机分配到接受 FLACS 的试验组和接受常规白内障手术的对照组。
记录超声乳化时间、能量和手术过程中的并发症。
收集前囊和房水。 通过光学显微镜评估前囊的切割边缘和细胞的形态。 房水中的蛋白质通过质谱法鉴定。 通过化学分析仪检测房水中的电解质。 还测量了术后1天、1周、1和3个月的屈光度，以及1和3个月的撕囊大小和角膜内皮密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常角膜
- 散大瞳孔直径大于6mm
- 白内障手术无局部或全身禁忌症
排除标准：
- 角膜病变
- 青光眼
- 眼部炎症
- 以前的眼外伤或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验组
试验组接受了飞秒激光辅助白内障手术
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飞秒激光平台用于在对照组中生成直径如上所述的囊切开术，并将晶状体碎裂成 6 段。
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其他：控制组
对照组行常规超声乳化术
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用撕囊钳进行连续曲线撕囊。
水分离后，使用超声乳化机进行细胞核的超声乳化、残留皮质的抽吸和囊抛光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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飞秒激光手术后房水中的蛋白质
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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飞秒激光手术后房水中的电解质
大体时间：第一天
|
第一天
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飞秒激光术后前囊形态
大体时间：第一天
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声乳化能量
大体时间：运作中
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运作中
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超声乳化时间
大体时间：运作中
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运作中
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术后屈光度
大体时间：第一天，一周后
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第一天，一周后
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撕囊大小
大体时间：一个月后，三个月后
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一个月后，三个月后
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角膜内皮密度
大体时间：一个月后，三个月后
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一个月后，三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A-Yong Yu, PhD、Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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