IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 혈액 악성 종양 환자에서 경구 투여된 AG-881에 대한 연구
IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 혈액 악성 종양 환자에서 경구 투여된 AG-881의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장, 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 문서화된 IDH1 및/또는 IDH2 유전자 돌연변이 질환이 있어야 합니다.
환자는 IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 혈액 악성 종양이 있어야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
환자의 ECOG PS는 0~2여야 합니다.
길버트병 또는 백혈병 침범으로 간주되지 않는 한, 환자는 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(ULN)로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤3.0 × ULN, 치료를 고려 중인 신생물 관련으로 간주되지 않는 한
환자는 Cockroft-Gault 사구체 여과율(GFR) 추정치를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 40mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 기타 요법의 임상적으로 관련된 독성 효과로부터 회복되어야 합니다.
가임 여성 환자는 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 환자는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 폐색을 겪지 않았거나 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아닌(즉, 월경을 전혀 하지 않은) 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경)
제외 기준:
60일 이내 조혈모세포이식을 받은 환자
연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 미만 전에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
14일 이전에 시험약을 받은 환자
임신 중이거나 수유 중인 환자
항감염 요법이 필요한 활동성 중증 감염 환자 또는 스크리닝 방문 동안 또는 연구 약물 투여 첫날에 설명할 수 없는 열이 >38.5°C인 환자(연구자의 재량에 따라 종양 열이 있는 환자가 등록될 수 있음)
뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전 환자 또는 C1D1 발생 약 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔으로 LVEF가 40% 미만인 환자
최근 6개월 이내 심근경색 병력이 있는 환자
불안정하거나 조절되지 않는 협심증 환자
중증 및/또는 조절되지 않는 심실성 부정맥의 알려진 병력이 있는 환자
QTc 간격이 ≥450 msec이거나 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 다른 요인이 있는 환자
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자
활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 시사하는 임상 증상이 있는 환자. 뇌척수액 평가는 스크리닝 중 백혈병에 의한 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다.
제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 혈액 악성 종양의 즉시 생명을 위협하는 중증 합병증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG881
AG-881은 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다.
환자는 질병 진행, 다른 허용할 수 없는 독성의 발달 또는 조사자의 재량에 따라 AG-881로 치료를 계속할 수 있습니다.
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AG-881은 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 다른 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 AG-881로 치료를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성/내약성; 부작용 발생률
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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진행성 혈액암 환자에서 AG-881의 최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AG-881의 약력학적 수준
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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2-HG의 약력학적 수준
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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진행성 혈액암 환자에서 AG-881의 약동학
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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AML에 대한 2003 개정 IWG 기준, MDS에 대한 2006 수정 IWG 기준, 기타 혈액 악성 종양에 대한 질병 특이적 반응 기준에 따른 임상 활동
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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