일본 성인의 SA4Ag 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2018년 7월 27일 업데이트: Pfizer
일본 성인에서 황색포도상구균 4-항원 백신(sa4ag)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 후원자 비맹검 시험
이 연구의 목적은 20세에서 86세 미만의 일본 성인을 대상으로 황색포도상구균 4 항원 백신 1회 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 86세 미만의 일본 성인 남녀,
- 조사자에 의해 건강한 것으로 결정됨(안정적인 것으로 결정된 기존의 만성 의학적 상태를 가진 대상체가 포함될 수 있음),
- 12개월의 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 백신 접종 후 3개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(피험자 또는 피험자의 파트너가 자녀를 가질 수 있는 경우).
제외 기준:
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기 사항,
- 피험자의 참여 위험을 증가시키는 불안정하거나 심각한 만성 의학적 상태,
- 면역 체계 억제 또는 면역 체계를 억제하는 약물 치료,
- 지난 12개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받은 경우,
- 지난 6개월 이내에 S.aureus에 의해 유발되었거나 의심되는 모든 감염,
- 이 사이트의 직원이나 해당 사이트 직원의 친척, 이 연구 수행에 직접 관련된 후원자의 직원,
- 요양원, 장기 요양 시설 또는 기타 시설에 거주하거나 모든 유형의 요양 서비스가 필요한 경우,
- 임산부 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SA4Ag
황색포도상구균 4항원 백신
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상완의 삼각근에 단일 0.5mL 용량의 연구 제품
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분을 뺀 SA4Ag 제형의 부형제로 구성된 백신과 일치하는 동결건조물
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상완의 삼각근에 단일 0.5mL 용량의 연구 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 14일 이내에 국소 반응이 1회 이상 발생한 참가자 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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지역 반응은 전자 일지를 사용하여 기록되었습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부종은 경증(2.5~5.0cm[cm]), 중등도(5.5~10.0cm) 및 중증([>=] 10.5cm 이상)으로 정의되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 정의했습니다.
이 결과 측정에서는 현지 반응이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1일차부터 14일차까지
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백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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지역 반응은 전자 일지를 사용하여 기록되었습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부종은 경증(2.5~5.0cm), 중등도(5.5~10.0cm) 및 중증(>=10.5cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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1일차부터 14일차까지
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백신 접종 후 14일 이내에 최소 1건의 전신적 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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전신 반응에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통(주사 부위 제외)이 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다.
발열은 섭씨 37.5~38.4도(C), 38.5~38.9도, 39.0~40.0도, 40.0도 이상(>)으로 등급을 매겼습니다. 구토는 경도(24시간 동안 1~2회), 중등도 (24시간에 2회 초과) 및 중증(정맥 수화 필요).
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(>=24시간 동안 6회 묽은 변)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간 지장) 및 중증(중요, 일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다.
이 결과 측정에서는 전신 사건이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1일차부터 14일차까지
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백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신적 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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전신 반응에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통(주사 부위 제외)이 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다.
발열은 37.5~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~40.0℃, >40.0℃로 구분하였다. 구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회)로 구분하였다. ) 및 중증(요구되는 정맥 수화).
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(>=24시간 동안 6회 묽은 변)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간 지장) 및 중증(중요, 일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다.
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1일차부터 14일차까지
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방문 1일차부터 29일차까지 치료 관련 부작용(AE)이 보고된 참여자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
치료 긴급 AE는 연구 제품 투여와 최대 29일 사이에 백신 접종 전에 없었거나 투여 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 보고된 참가자의 백분율은 방문 29일 후부터 12개월까지
기간: 29일 이후부터 12개월까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 다른 이유로 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
치료 긴급 AE는 조사 제품의 투여 전에 부재했거나 투여 전 상태에 비해 악화된 연구 동안 발생한 사건으로 정의되었습니다.
이 기간 동안 보고된 AE에는 SAE와 새로 진단된 만성 의학적 장애(NDCMD)가 모두 포함되었습니다.
NDCMD는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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29일 이후부터 12개월까지
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5일차에 혈액학적 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 5일차
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혈액학 분석에는 다음 매개변수가 포함되었습니다: 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판, 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 또는 등급 4. 혈액학적 이상은 적어도 1 등급 이상의 비정상 값으로 정의되었습니다.
혈액학 파라미터에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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5일차
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15일차에 혈액학적 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 15일차
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혈액학 분석에는 다음 매개변수가 포함되었습니다: 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판, 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 또는 등급 4. 혈액학적 이상은 적어도 1 등급 이상의 비정상 값으로 정의되었습니다.
혈액학 파라미터에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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15일차
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5일차에 응고 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 5일차
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응고 분석에는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 혈소판 응집(AGG)(아데노신 2인산[ADP], 아라키돈산 및 콜라겐 포함) 및 피브리노겐 활성과 같은 매개변수가 포함되었습니다.
PT 및 APTT는 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 또는 등급 4. 응고 이상은 PT 및 APTT에 대해 적어도 1등급 이상 값, 및 혈소판 응집 분석 및 피브리노겐 활성 분석에 대한 현지 실험실 범위로부터의 편차로 정의되었습니다.
응고 매개변수에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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5일차
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15일차에 응고 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 15일차
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응고 분석에는 다음 매개변수가 포함되었습니다: PT, APTT, ADP 포함 혈소판 AGG, 아라키돈산 포함 혈소판 AGG, 콜라겐 및 피브리노겐 활성 포함 혈소판 AGG.
PT 및 APTT는 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 또는 등급 4. 응고 이상은 PT 및 APTT에 대해 적어도 1등급 이상 값, 및 혈소판 응집 분석 및 피브리노겐 활성 분석에 대한 현지 실험실 범위로부터의 편차로 정의되었습니다.
응고 매개변수에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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15일차
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5일차에 혈액 화학 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 5일차
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혈액 화학 검사실 분석에는 다음 매개변수가 포함되었습니다: 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 크레아티닌, 크레아틴 키나제 및 젖산 탈수소효소, 등급 1로 척도= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 또는 등급 4. 혈액 화학 이상은 최소 1등급 이상 값으로 정의되었습니다.
혈액 화학 실험실 매개변수에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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5일차
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15일차에 혈액 화학 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 15일차
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혈액 화학 검사실 분석에는 다음 매개변수가 포함되었습니다: 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 크레아티닌, 크레아틴 키나제 및 젖산 탈수소효소, 등급 1로 척도= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 또는 등급 4. 혈액 화학 이상은 최소 1등급 이상 값으로 정의되었습니다.
혈액 화학 실험실 매개변수에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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15일차
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29일차에 표적 항원에 대한 미리 정의된 항체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 29일
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29일에 협막 다당류 혈청형 5(CP5), 협막 다당류 혈청형 8(CP8), 응고 인자 A(ClfA) 및 망간 수송체 C(MntC)에 대한 사전 정의된 항체 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
표적 항원에 대한 사전 정의된 임계값은 CP5 및 CP8에 대한 옵소닌식세포 활성(opsonophagocytic activity, OPA) 분석을 기반으로 각각 1000 및 2000이었습니다. ClfA에 대한 피브리노겐 결합 억제(FBI) 분석에 기초한 121, MntC에 대한 경쟁적 루미넥스 면역분석(cLIA)에 기초한 512였습니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 11일, 15일 및 3개월에 표적 항원에 대한 미리 정의된 항체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 11일, 15일 및 3개월
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기준선, 11일, 15일 및 3개월에 CP5, CP8, ClfA 및 MntC에 대한 사전 정의된 항체 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
표적 항원에 대한 사전 정의된 임계값은 CP5 및 CP8에 대한 OPA 분석을 기준으로 각각 1000 및 2000이었습니다. ClfA에 대한 FBI 분석에 기반한 121, MntC에 대한 cLIA에 기반한 512였습니다.
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기준선, 11일, 15일 및 3개월
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항원 특이적 경쟁 Luminex Immunoassay(cLIA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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기하 평균 역가는 일반적으로 백신의 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
ClfA 및 MntC에 대해 cLIA에 의해 측정된 항체 GMT 및 상응하는 양면 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)이 평가되었습니다.
CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 로그 스케일에서 역가의 수단에 대해 생성된 CI를 역변환하여 계산되었습니다.
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기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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항원 특정 Opsonophagocytic 활동 (OPA) 기하 평균 역가 (GMT)
기간: 기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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기하 평균 역가는 일반적으로 백신의 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
CP5 및 CP8에 대해 OPA로 측정한 항체 GMT와 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 로그 스케일에서 역가의 수단에 대해 생성된 CI를 역변환하여 계산되었습니다.
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기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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항원 특이적 피브리노겐 결합 억제(FBI) 분석 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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기하 평균 역가는 일반적으로 백신의 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
ClfA에 대해 FBI에 의해 측정된 항체 GMT 및 상응하는 양면 95% CI를 평가하였다.
CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 로그 스케일에서 역가의 수단에 대해 생성된 CI를 역변환하여 계산되었습니다.
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기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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기준선에서 11일, 15일, 29일 및 3개월째까지 황색포도상구균 항원 특이적 cLIA 역가에 대한 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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ClfA 및 MntC에 대한 항-Staphylococcus aureus cLIA의 GMFR이 계산되었습니다.
아래에 보고된 CI는 평균 배수 상승에 대해 생성된 CI를 Student t 분포를 기반으로 로그 스케일로 역변환하여 계산되었습니다.
GMFR은 기준선과 비교하여 지정된 시점에서 역가 값의 배수 상승으로 계산되었습니다.
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기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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기준선에서 11일, 15일, 29일 및 3개월째까지 스타필로코커스 아우레우스 항원 특이적 OPA 역가에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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CP5 및 CP8에 대한 항-Staphylococcus aureus OPA의 GMFR이 계산되었습니다.
아래에 보고된 CI는 평균 배수 상승에 대해 생성된 CI를 Student t 분포를 기반으로 로그 스케일로 역변환하여 계산되었습니다.
GMFR은 기준선과 비교하여 지정된 시점에서 역가 값의 배수 상승으로 계산되었습니다.
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기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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기준선에서 11일, 15일, 29일 및 3개월째까지 스타필로코쿠스 아우레우스 항원 특이적 FBI 역가에 대한 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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ClfA에 대한 항-포도상구균 FBI의 GMFR이 계산되었습니다.
아래에 보고된 CI는 평균 배수 상승에 대해 생성된 CI를 Student t 분포를 기반으로 로그 스케일로 역변환하여 계산되었습니다.
GMFR은 기준선과 비교하여 지정된 시점에서 역가 값의 배수 상승으로 계산되었습니다.
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기준선, 11일, 15일, 29일 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3451003
- 6123K1-1006 (기타 식별자: Alias Study Number)
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