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Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de SA4Ag en adultos japoneses

27 de julio de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1/2a controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, sin cegamiento del patrocinador para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de 4 antígenos contra Staphylococcus Aureus (sa4ag) en adultos japoneses

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna contra el antígeno Staphylococcus aureus 4 en adultos japoneses de 20 a <86 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos japoneses de 20 a <86 años,
  2. Determinado como saludable por el investigador (pueden incluirse sujetos con afecciones médicas crónicas preexistentes que se determine que son estables),
  3. Debe estar disponible durante los 12 meses de duración del estudio,
  4. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante 3 meses después de la vacunación del estudio (si el sujeto o la pareja del sujeto son capaces de tener hijos).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna,
  2. Condición médica crónica inestable o grave que aumentaría el riesgo de participación del sujeto,
  3. Supresión del sistema inmunitario o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario,
  4. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 12 meses,
  5. Cualquier infección comprobada o sospechosa de ser causada por S. aureus en los últimos 6 meses,
  6. Un miembro del personal de este sitio ni un pariente de los miembros del personal del sitio, ni un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización de este estudio de investigación,
  7. Vivir en un asilo de ancianos, un centro de atención a largo plazo u otra institución o requerir cualquier tipo de atención de enfermería,
  8. Una mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SA4Ag
Vacuna de 4 antígenos contra Staphylococcus aureus
Biológico: Vacuna de 4 antígenos contra Staphylococcus aureus
una dosis única de 0,5 ml del producto en investigación en el músculo deltoides en la parte superior del brazo
Otros nombres:
  • SA4Ag
Comparador de placebos: Placebo
un liófilo compatible con la vacuna, que consiste en excipientes de la formulación SA4Ag menos los ingredientes activos
Biológico: Placebo
una dosis única de 0,5 ml del producto en investigación en el músculo deltoides en la parte superior del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 reacción local dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se definieron como leves (de 2,5 a 5,0 centímetros [cm]), moderados (de 5,5 a 10,0 cm) y graves (mayores o iguales a [>=] 10,5 cm). El dolor en el lugar de la inyección se definió como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con alguna reacción local.
Día 1 hasta Día 14
Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como leves (de 2,5 a 5,0 cm), moderados (de 5,5 a 10,0 cm) y graves (>=10,5 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
Día 1 hasta Día 14
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento sistémico dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular (excepto en el lugar de la inyección) y se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se calificó como 37,5 a 38,4 grados Celsius (C), 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y más de (>) 40,0 grados C. Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas). El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (significativos, actividad diaria impedida). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cualquier evento sistémico.
Día 1 hasta Día 14
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular (excepto en el lugar de la inyección) y se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se calificó como 37,5 a 38,4 °C, 38,5 a 38,9 °C, 39,0 a 40,0 °C y >40,0 °C. Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas). ) y grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas). El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (significativos, actividad diaria impedida).
Día 1 hasta Día 14
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento informados desde el día 1 hasta la visita del día 29
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron EA graves y no graves. Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del producto en investigación y hasta el día 29 que estuvieron ausentes antes de la vacunación o que empeoraron en relación con el estado previo a la administración.
Día 1 hasta Día 29
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) informados después de la visita del día 29 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Después del día 29 hasta el mes 12
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o considerada médicamente significativa por cualquier otra razón. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el estudio y que estuvo ausente antes de la administración del producto en investigación, o empeoró en relación con el estado anterior a la administración. Los AA notificados durante este período incluyeron SAE y trastornos médicos crónicos recién diagnosticados (NDCMD). Un NDCMD se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Después del día 29 hasta el mes 12
Porcentaje de participantes con anomalías hematológicas en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
El análisis hematológico incluyó los siguientes parámetros: hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos y plaquetas, y se escalaron como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; o Grado 4. La anormalidad hematológica se definió como un valor anormal de al menos 1 grado. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con valores anormales en los parámetros hematológicos.
Dia 5
Porcentaje de participantes con anomalías hematológicas en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El análisis hematológico incluyó los siguientes parámetros: hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos y plaquetas, y se escalaron como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; o Grado 4. La anormalidad hematológica se definió como un valor anormal de al menos 1 grado. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con valores anormales en los parámetros hematológicos.
Día 15
Porcentaje de participantes con anomalías de la coagulación en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
El análisis de coagulación incluyó los siguientes parámetros: tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), agregación plaquetaria (AGG) (con adenosina difosfato [ADP], con ácido araquidónico y con colágeno) y actividad de fibrinógeno. El PT y el APTT se escalaron como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; o Grado 4. La anormalidad de la coagulación se definió como un valor anormal de al menos 1 grado para PT y APTT, y desviación del rango del laboratorio local para el ensayo de agregación plaquetaria y el ensayo de actividad de fibrinógeno. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con valores anormales en los parámetros de coagulación.
Dia 5
Porcentaje de participantes con anomalías de la coagulación en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El análisis de coagulación incluyó los siguientes parámetros: PT, APTT, AGG de plaquetas con ADP, AGG de plaquetas con ácido araquidónico, AGG de plaquetas con actividad de colágeno y fibrinógeno. El PT y el APTT se escalaron como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; o Grado 4. La anormalidad de la coagulación se definió como un valor anormal de al menos 1 grado para PT y APTT, y desviación del rango del laboratorio local para el ensayo de agregación plaquetaria y el ensayo de actividad de fibrinógeno. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con valores anormales en los parámetros de coagulación.
Día 15
Porcentaje de participantes con anomalías químicas sanguíneas en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
Los análisis de laboratorio de química sanguínea incluyeron los siguientes parámetros: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, creatina quinasa y lactato deshidrogenasa, y se escalaron como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; o Grado 4. La anomalía química sanguínea se definió como un valor anormal de al menos 1 grado. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con valores anormales en los parámetros de laboratorio de química sanguínea.
Dia 5
Porcentaje de participantes con anomalías químicas sanguíneas en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Los análisis de laboratorio de química sanguínea incluyeron los siguientes parámetros: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, creatina quinasa y lactato deshidrogenasa, y se escalaron como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; o Grado 4. La anomalía química sanguínea se definió como un valor anormal de al menos 1 grado. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con valores anormales en los parámetros de laboratorio de química sanguínea.
Día 15
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de anticuerpos predefinida a los antígenos objetivo en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una respuesta de anticuerpos predefinida contra el polisacárido capsular serotipo 5 (CP5), el polisacárido capsular serotipo 8 (CP8), el factor de agregación A (ClfA) y el transportador de manganeso C (MntC) en el día 29. Los umbrales predefinidos para los antígenos objetivo fueron 1000 y 2000 según el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) para CP5 y CP8, respectivamente; fue 121 basado en el ensayo de inhibición de la unión de fibrinógeno (FBI) para ClfA y 512 basado en el inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA) para MntC.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de anticuerpos predefinida a los antígenos objetivo en el inicio, los días 11, 15 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base, Día 11, 15 y Mes3
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una respuesta de anticuerpos predefinida para CP5, CP8, ClfA y MntC al inicio, los días 11, 15 y el mes 3. Los umbrales predefinidos para los antígenos objetivo fueron 1000 y 2000 según el ensayo OPA para CP5 y CP8, respectivamente; fue 121 basado en el ensayo del FBI para ClfA, 512 basado en cLIA para MntC.
Línea base, Día 11, 15 y Mes3
Inmunoensayo Luminex competitivo específico de antígeno (cLIA) Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
El título medio geométrico se usa comúnmente para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna. Se evaluaron los GMT de anticuerpos medidos por cLIA para ClfA y MntC y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 por ciento (%) bilaterales. Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC generados para las medias de los títulos en la escala logarítmica en función de la distribución t de Student.
Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de antígeno (OPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
El título medio geométrico se usa comúnmente para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna. Se evaluaron los GMT de anticuerpos medidos por OPA para CP5 y CP8 y los IC del 95 por ciento bilaterales correspondientes. Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC generados para las medias de los títulos en la escala logarítmica en función de la distribución t de Student.
Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Ensayo de inhibición de unión a fibrinógeno (FBI) específico de antígeno Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
El título medio geométrico se usa comúnmente para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna. Se evaluaron los GMT de anticuerpos medidos por FBI para ClfA y los correspondientes IC del 95 por ciento de 2 colas. Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC generados para las medias de los títulos en la escala logarítmica en función de la distribución t de Student.
Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) para títulos de cLIA específicos de antígeno de Staphylococcus Aureus desde el inicio hasta los días 11, 15, 29 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Se calcularon los GMFR de cLIA anti-Staphylococcus aureus para ClfA y MntC. Los IC que se informan a continuación se calcularon mediante la transformación inversa de los IC generados para el aumento medio en la escala logarítmica en función de la distribución t de Student. Los GMFR se calcularon como el aumento de veces en el valor del título en un punto de tiempo específico en comparación con la línea de base.
Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Aumento de la media geométrica (GMFR) para títulos de OPA específicos de antígeno de Staphylococcus aureus desde el inicio hasta los días 11, 15, 29 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Se calcularon los GMFR de OPA anti-Staphylococcus aureus para CP5 y CP8. Los IC que se informan a continuación se calcularon mediante la transformación inversa de los IC generados para el aumento medio en la escala logarítmica en función de la distribución t de Student. Los GMFR se calcularon como el aumento de veces en el valor del título en un punto de tiempo específico en comparación con la línea de base.
Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) para títulos de FBI específicos de antígeno de Staphylococcus Aureus desde el inicio hasta los días 11, 15, 29 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3
Se calculó GMFR de anti-Staphylococcus aureus FBI para ClfA. Los IC que se informan a continuación se calcularon mediante la transformación inversa de los IC generados para el aumento medio en la escala logarítmica en función de la distribución t de Student. Los GMFR se calcularon como el aumento de veces en el valor del título en un punto de tiempo específico en comparación con la línea de base.
Línea de base, Día 11, 15, 29 y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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