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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SA4Ag bei japanischen Erwachsenen

27. Juli 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Staphylococcus Aureus 4-Antigen-Impfstoffs (sa4ag) bei japanischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis des Staphylococcus aureus 4-Antigen-Impfstoffs bei japanischen Erwachsenen im Alter von 20 bis <86 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 20 bis <86 Jahren,
  2. Vom Prüfer als gesund eingestuft (Personen mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen, die als stabil eingestuft wurden, können eingeschlossen werden),
  3. Muss für die 12-monatige Studiendauer verfügbar sein,
  4. Die Probanden müssen zustimmen, 3 Monate nach der Studienimpfung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (sofern der Proband oder der Partner des Probanden in der Lage sind, Kinder zu bekommen).

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für die Impfung oder Impfstoffbestandteile, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile,
  2. Instabiler oder schwerwiegender chronischer Gesundheitszustand, der das Teilnahmerisiko des Probanden erhöhen würde,
  3. Unterdrückung des Immunsystems oder Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken,
  4. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb der letzten 12 Monate,
  5. Jede Infektion, die innerhalb der letzten 6 Monate nachweislich oder vermutet durch S.aureus verursacht wurde,
  6. Ein Mitarbeiter dieses Standorts, ein Verwandter dieser Standortmitarbeiter oder ein Mitarbeiter eines Sponsors, der direkt an der Durchführung dieser Forschungsstudie beteiligt ist,
  7. In einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung leben oder irgendeine Art von Pflege benötigen,
  8. Eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-Antigen-Impfstoff
Biologisch: Staphylococcus aureus 4-Antigen-Impfstoff
eine einzelne 0,5-ml-Dosis des Prüfpräparats in den Deltamuskel im Oberarm
Andere Namen:
  • SA4Ag
Placebo-Komparator: Placebo
eine lyophile Ergänzung zum Impfstoff, bestehend aus Hilfsstoffen der SA4Ag-Formulierung abzüglich der Wirkstoffe
Biologisch: Placebo
eine einzelne 0,5-ml-Dosis des Prüfpräparats in den Deltamuskel im Oberarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 lokalen Reaktion innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagestagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]), mäßig (5,5 bis 10,0 cm) und schwer (größer oder gleich [>=] 10,5 cm) definiert. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) definiert. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer lokalen Reaktion angegeben.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagestagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötung und Schwellung wurden als leicht (2,5 bis 5,0 cm), mäßig (5,5 bis 10,0 cm) und schwer (>=10,5 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 systemischen Ereignis innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Zu den systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen (außer an der Injektionsstelle) und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde mit 37,5 bis 38,4 Grad Celsius (C), 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 40,0 Grad C und mehr als (>) 40,0 Grad C eingestuft. Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden) und mäßig eingestuft (>2 Mal in 24 Stunden) und schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 weicher Stuhl in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (erhebliche, verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen angegeben.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Zu den systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen (außer an der Injektionsstelle) und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde mit 37,5 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 40,0 °C und >40,0 °C bewertet. Das Erbrechen wurde als leicht (1–2 Mal in 24 Stunden) und mäßig (>2 Mal in 24 Stunden) eingestuft ) und schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 weicher Stuhl in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (erhebliche, verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die vom ersten bis zum 29. Tag des Besuchs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen. Bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen handelte es sich um Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und bis zum 29. Tag, die vor der Impfung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Verabreichung verschlechterten.
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach dem Besuch am 29. Tag bis zum 12. Monat gemeldet wurden
Zeitfenster: Nach dem 29. Tag bis zum 12. Monat
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie vorliegt oder aus einem anderen Grund als medizinisch bedeutsam erachtet wird. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während der Studie auftrat und vor der Verabreichung des Prüfpräparats ausblieb oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Verabreichung verschlechterte. Zu den in diesem Zeitraum gemeldeten Nebenwirkungen gehörten sowohl SAEs als auch neu diagnostizierte chronische medizinische Störungen (NDCMD). Eine NDCMD wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Nach dem 29. Tag bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Die hämatologische Analyse umfasste die folgenden Parameter: Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Neutrophile und Blutplättchen, skaliert als Grad 1 = mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; oder Grad 4. Eine hämatologische Anomalie wurde als abnormaler Wert von mindestens 1 Grad definiert. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Werten der hämatologischen Parameter angegeben.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die hämatologische Analyse umfasste die folgenden Parameter: Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Neutrophile und Blutplättchen, skaliert als Grad 1 = mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; oder Grad 4. Eine hämatologische Anomalie wurde als abnormaler Wert von mindestens 1 Grad definiert. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Werten der hämatologischen Parameter angegeben.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Die Gerinnungsanalyse umfasste die folgenden Parameter: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Blutplättchenaggregation (AGG) (mit Adenosindiphosphat [ADP], mit Arachidonsäure und mit Kollagen) und Fibrinogenaktivität. PT und APTT wurden als Grad 1 = mild skaliert; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; oder Grad 4. Eine Gerinnungsanomalie wurde als abnormaler Wert von mindestens 1 Grad für PT und APTT sowie als Abweichung vom lokalen Laborbereich für den Thrombozytenaggregationstest und den Fibrinogenaktivitätstest definiert. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Werten der Gerinnungsparameter angegeben.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Gerinnungsanalyse umfasste die folgenden Parameter: PT, APTT, Thrombozyten-AGG mit ADP, Thrombozyten-AGG mit Arachidonsäure, Thrombozyten-AGG mit Kollagen und Fibrinogenaktivität. PT und APTT wurden als Grad 1 = mild skaliert; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; oder Grad 4. Eine Gerinnungsanomalie wurde als abnormaler Wert von mindestens 1 Grad für PT und APTT sowie als Abweichung vom lokalen Laborbereich für den Thrombozytenaggregationstest und den Fibrinogenaktivitätstest definiert. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Werten der Gerinnungsparameter angegeben.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Blutchemie an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Die Laboranalyse der Blutchemie umfasste die folgenden Parameter: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Kreatinin, Kreatinkinase und Laktatdehydrogenase, skaliert als Grad 1 = mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; oder Grad 4. Eine Anomalie der Blutchemie wurde als abnormaler Wert von mindestens 1 Grad definiert. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Werten der Blutchemie-Laborparameter angegeben.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Blutchemie am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Laboranalyse der Blutchemie umfasste die folgenden Parameter: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Kreatinin, Kreatinkinase und Laktatdehydrogenase, skaliert als Grad 1 = mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; oder Grad 4. Eine Anomalie der Blutchemie wurde als abnormaler Wert von mindestens 1 Grad definiert. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Werten der Blutchemie-Laborparameter angegeben.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag eine vordefinierte Antikörperreaktion auf Zielantigene erreichen
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag eine vordefinierte Antikörperantwort gegen Kapselpolysaccharid-Serotyp 5 (CP5), Kapselpolysaccharid-Serotyp 8 (CP8), Klumpenfaktor A (ClfA) und Mangantransporter C (MntC) erreichten, wurde angegeben. Die vordefinierten Schwellenwerte für die Zielantigene lagen bei 1000 und 2000, basierend auf dem Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA) für CP5 bzw. CP8; betrug 121 basierend auf dem Fibrinogen-Bindungshemmungstest (FBI) für ClfA und 512 basierend auf dem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) für MntC.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn, Tag 11, 15 und Monat 3 eine vordefinierte Antikörperreaktion auf Zielantigene erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 11, 15 und Monat 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn, Tag 11, 15 und Monat 3 eine vordefinierte Antikörperreaktion auf CP5, CP8, ClfA und MntC erreichten, wurde angegeben. Die vordefinierten Schwellenwerte für die Zielantigene lagen bei 1000 und 2000, basierend auf dem OPA-Assay für CP5 bzw. CP8; betrug 121 basierend auf dem FBI-Assay für ClfA, 512 basierend auf cLIA für MntC.
Ausgangswert, Tag 11, 15 und Monat 3
Antigen-spezifischer kompetitiver Luminex-Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Der geometrische Mittelwert des Titers wird üblicherweise zur Beurteilung der Immunogenität eines Impfstoffs verwendet. Die von cLIA gemessenen Antikörper-GMTs für ClfA und MntC und die entsprechenden zweiseitigen 95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden ausgewertet. Die CIs wurden durch Rücktransformation der für die Mittelwerte der Titer auf der Logarithmusskala generierten CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet.
Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Antigenspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Der geometrische Mittelwert des Titers wird üblicherweise zur Beurteilung der Immunogenität eines Impfstoffs verwendet. Die mittels OPA gemessenen Antikörper-GMTs für CP5 und CP8 und die entsprechenden zweiseitigen 95-Prozent-KIs wurden ausgewertet. Die CIs wurden durch Rücktransformation der für die Mittelwerte der Titer auf der Logarithmusskala generierten CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet.
Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Antigen-spezifischer Fibrinogen-Bindungshemmungstest (FBI) Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Der geometrische Mittelwert des Titers wird üblicherweise zur Beurteilung der Immunogenität eines Impfstoffs verwendet. Die vom FBI gemessenen Antikörper-GMTs für ClfA und die entsprechenden zweiseitigen 95-Prozent-KIs wurden ausgewertet. Die CIs wurden durch Rücktransformation der für die Mittelwerte der Titer auf der Logarithmusskala generierten CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet.
Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für Staphylococcus Aureus Antigen-spezifische cLIA-Titer vom Ausgangswert bis zum 11., 15., 29. und 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
GMFRs von Anti-Staphylococcus aureus cLIA für ClfA und MntC wurden berechnet. Die unten aufgeführten CIs wurden durch Rücktransformation der für den mittleren Faltungsanstieg auf der logarithmischen Skala generierten CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. GMFRs wurden als facher Anstieg des Titerwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für Staphylococcus Aureus Antigen-spezifische OPA-Titer vom Ausgangswert bis zum 11., 15., 29. und 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
GMFRs von Anti-Staphylococcus aureus OPA für CP5 und CP8 wurden berechnet. Die unten aufgeführten CIs wurden durch Rücktransformation der für den mittleren Faltungsanstieg auf der logarithmischen Skala generierten CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. GMFRs wurden als facher Anstieg des Titerwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für Staphylococcus Aureus Antigen-spezifische FBI-Titer vom Ausgangswert bis zum 11., 15., 29. und 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3
GMFR von Anti-Staphylococcus aureus FBI für ClfA wurde berechnet. Die unten aufgeführten CIs wurden durch Rücktransformation der für den mittleren Faltungsanstieg auf der logarithmischen Skala generierten CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. GMFRs wurden als facher Anstieg des Titerwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, Tag 11, 15, 29 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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