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日本成人 SA4Ag 安全性、耐受性和免疫原性研究

2018年7月27日 更新者：Pfizer

一项评估金黄色葡萄球菌 4 抗原疫苗 (sa4ag) 在日本成人中的安全性、耐受性和免疫原性的安慰剂对照、随机、双盲、赞助商非盲法 1/2a 期试验

本研究的目的是评估单剂金黄色葡萄球菌 4 抗原疫苗在 20 岁至 <86 岁的日本成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 20 岁至 <86 岁之间的日本男性和女性成年人，
  2. 由研究者确定为健康（可能包括确定为稳定的先前存在的慢性疾病的受试者），
  3. 必须在 12 个月的研究期间可用，
  4. 受试者必须同意在研究疫苗接种后 3 个月内使用可接受的节育方法（如果受试者或受试者的伴侣能够生育）。

排除标准：

  1. 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应，
  2. 不稳定或严重的慢性疾病会增加受试者参与的风险，
  3. 免疫系统抑制或使用抑制免疫系统的药物治疗，
  4. 在过去 12 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，
  5. 在过去 6 个月内任何证实或怀疑由金黄色葡萄球菌引起的感染，
  6. 本研究中心的工作人员或这些研究中心工作人员的亲属，或直接参与本研究开展的申办者的雇员，
  7. 住在疗养院、长期护理机构或其他机构或需要任何类型的护理，
  8. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SA4抗原
金黄色葡萄球菌4抗原疫苗
生物：金黄色葡萄球菌4抗原疫苗
单次 0.5 mL 剂量的研究产品进入上臂的三角肌
其他名称：
  • SA4抗原
安慰剂比较：安慰剂
与疫苗匹配的冻干剂，由 SA4Ag 配方赋形剂减去活性成分组成
生物：安慰剂
单次 0.5 mL 剂量的研究产品进入上臂的三角肌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接种疫苗后 14 天内至少出现 1 次局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
使用电子日记记录当地的反应。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 发红和肿胀定义为轻度（2.5 至 5.0 厘米 [cm]）、中度（5.5 至 10.0 厘米）和重度（大于或等于 [>=] 10.5 厘米）。 注射部位疼痛定义为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。 在此结果测量中，报告了具有任何局部反应的参与者的百分比。
第 1 天到第 14 天
在接种疫苗后 14 天内按严重程度划分的局部反应参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
使用电子日记记录当地的反应。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 发红和肿胀分为轻度（2.5 至 5.0 厘米）、中度（5.5 至 10.0 厘米）和重度（>=10.5 厘米）。 注射部位的疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。
第 1 天到第 14 天
接种疫苗后 14 天内至少发生 1 次全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
全身反应包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌肉和关节痛（注射部位除外），并使用电子日记进行记录。 发烧分级为 37.5 至 38.4 摄氏度 (C)、38.5 至 38.9 摄氏度、39.0 至 40.0 摄氏度和高于 (>) 40.0 摄氏度。呕吐分级为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）和严重（需要静脉补液）。 腹泻分为轻度（24 小时内稀便 2-3 次）、中度（24 小时内稀便 4-5 次）和重度（24 小时内稀便>=6 次）。 头痛、疲劳、肌肉痛和关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）和重度（显着，妨碍日常活动）。 在此结果测量中，报告了发生任何系统性事件的参与者的百分比。
第 1 天到第 14 天
接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度分类）
大体时间：第 1 天到第 14 天
全身反应包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌肉和关节痛（注射部位除外），并使用电子日记进行记录。 发烧分级为 37.5 至 38.4 摄氏度、38.5 至 38.9 摄氏度、39.0 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。呕吐分级为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次） ) 和严重（需要静脉补液）。 腹泻分为轻度（24 小时内稀便 2-3 次）、中度（24 小时内稀便 4-5 次）和重度（24 小时内稀便>=6 次）。 头痛、疲劳、肌肉痛和关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）和重度（显着，妨碍日常活动）。
第 1 天到第 14 天
从第 1 天到第 29 天就诊期间报告的治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 包括严重和不严重的 AE。 治疗中出现的 AE 是从研究产品给药到第 29 天之间的事件，这些事件在疫苗接种前不存在或相对于给药前状态恶化。
第 1 天到第 29 天
第 29 天访问后到第 12 个月报告的治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 参与者的百分比
大体时间：第 29 天之后到第 12 个月
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或因任何其他原因被认为具有医学意义。 治疗紧急 AE 被定义为在研究​​期间出现的事件，该事件在研究产品给药前不存在，或相对于给药前状态恶化。 在此期间报告的 AE 包括 SAE 和新诊断的慢性内科疾病 (NDCMD)。 NDCMD 被定义为在研究​​开始之前未确定的疾病或医学状况，并且预计其影响将持续或长期持续。
第 29 天之后到第 12 个月
第 5 天出现血液学异常的参与者百分比
大体时间：第五天
血液学分析包括以下参数：血红蛋白、白细胞、嗜中性粒细胞和血小板，分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重；或 4 级。血液学异常定义为至少 1 级异常值。 在该结果测量中报告了血液学参数值异常的参与者的百分比。
第五天
第 15 天出现血液学异常的参与者百分比
大体时间：第 15 天
血液学分析包括以下参数：血红蛋白、白细胞、嗜中性粒细胞和血小板，分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重；或 4 级。血液学异常定义为至少 1 级异常值。 在该结果测量中报告了血液学参数值异常的参与者的百分比。
第 15 天
第 5 天出现凝血异常的参与者百分比
大体时间：第五天
凝血分析包括以下参数：凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、血小板聚集 (AGG)（含二磷酸腺苷 [ADP]、花生四烯酸和胶原蛋白）和纤维蛋白原活性。 PT 和 APTT 分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重；或 4 级。凝血异常定义为 PT 和 APTT 的至少 1 级异常值，以及血小板聚集测定和纤维蛋白原活性测定偏离当地实验室范围。 在此结果测量中报告了凝血参数值异常的参与者百分比。
第五天
第 15 天出现凝血异常的参与者百分比
大体时间：第 15 天
凝血分析包括以下参数：PT、APTT、具有ADP的血小板AGG、具有花生四烯酸的血小板AGG、具有胶原和纤维蛋白原活性的血小板AGG。 PT 和 APTT 分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重；或 4 级。凝血异常定义为 PT 和 APTT 的至少 1 级异常值，以及血小板聚集测定和纤维蛋白原活性测定偏离当地实验室范围。 在此结果测量中报告了凝血参数值异常的参与者百分比。
第 15 天
第 5 天血液化学异常的参与者百分比
大体时间：第五天
血液化学实验室分析包括以下参数：谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素、肌酸酐、肌酸激酶和乳酸脱氢酶，分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重；或 4 级。血液化学异常定义为至少 1 级异常值。 在该结果测量中报告了血液化学实验室参数异常值的参与者的百分比。
第五天
第 15 天血液化学异常的参与者百分比
大体时间：第 15 天
血液化学实验室分析包括以下参数：谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素、肌酸酐、肌酸激酶和乳酸脱氢酶，分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重；或 4 级。血液化学异常定义为至少 1 级异常值。 在该结果测量中报告了血液化学实验室参数异常值的参与者的百分比。
第 15 天
在第 29 天达到针对目标抗原的预定抗体反应的参与者百分比
大体时间：第 29 天
报告了在第 29 天达到对荚膜多糖血清型 5 (CP5)、荚膜多糖血清型 8 (CP8)、凝集因子 A (ClfA) 和锰转运蛋白 C (MntC) 的预定抗体反应的参与者的百分比。 基于 CP5 和 CP8 的调理吞噬活性 (OPA) 测定，目标抗原的预定义阈值分别为 1000 和 2000；基于 ClfA 的纤维蛋白原结合抑制 (FBI) 测定为 121，基于 MntC 的竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 为 512。
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线、第 11 天、第 15 天和第 3 个月实现对目标抗原的预定抗体反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 11 天、第 15 天和第 3 个月
报告了在基线、第 11 天、第 15 天和第 3 个月达到对 CP5、CP8、ClfA 和 MntC 的预定抗体反应的参与者的百分比。 基于 CP5 和 CP8 的 OPA 测定，目标抗原的预定义阈值分别为 1000 和 2000；基于 ClfA 的 FBI 测定为 121，基于 MntC 的 cLIA 为 512。
基线、第 11 天、第 15 天和第 3 个月
抗原特异性竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
几何平均滴度通常用于评估疫苗的免疫原性。 评估了通过 cLIA 测量的 ClfA 和 MntC 抗体 GMT 以及相应的双侧 95% (%) 置信区间 (CI)。 CIs 是通过反向转换为基于学生 t 分布的对数刻度上的滴度平均值生成的 CIs 计算的。
基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
抗原特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
几何平均滴度通常用于评估疫苗的免疫原性。 评估了通过 OPA 测量的 CP5 和 CP8 抗体 GMT 以及相应的 2 侧 95% CI。 CIs 是通过反向转换为基于学生 t 分布的对数刻度上的滴度平均值生成的 CIs 计算的。
基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
抗原特异性纤维蛋白原结合抑制 (FBI) 测定几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
几何平均滴度通常用于评估疫苗的免疫原性。 评估了由 FBI 测量的 ClfA 抗体 GMT 和相应的 2 侧 95% CI。 CIs 是通过反向转换为基于学生 t 分布的对数刻度上的滴度平均值生成的 CIs 计算的。
基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
从基线到第 11、15、29 天和第 3 个月的金黄色葡萄球菌抗原特异性 cLIA 滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
计算了 ClfA 和 MntC 的抗金黄色葡萄球菌 cLIA 的 GMFR。 下面报告的 CI 是通过反向转换为基于学生 t 分布的对数尺度上的平均倍数上升生成的 CI 计算的。 GMFRs 被计算为与基线相比在指定时间点滴度值的倍数增加。
基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
从基线到第 11、15、29 天和第 3 个月的金黄色葡萄球菌抗原特异性 OPA 滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
计算了 CP5 和 CP8 的抗金黄色葡萄球菌 OPA 的 GMFR。 下面报告的 CI 是通过反向转换为基于学生 t 分布的对数尺度上的平均倍数上升生成的 CI 计算的。 GMFRs 被计算为与基线相比在指定时间点滴度值的倍数增加。
基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
从基线到第 11、15、29 天和第 3 个月的金黄色葡萄球菌抗原特异性 FBI 滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线、第 11、15、29 天和第 3 个月
计算了 ClfA 的抗金黄色葡萄球菌 FBI 的 GMFR。 下面报告的 CI 是通过反向转换为基于学生 t 分布的对数尺度上的平均倍数上升生成的 CI 计算的。 GMFRs 被计算为与基线相比在指定时间点滴度值的倍数增加。
基线、第 11、15、29 天和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月6日

首次发布 (估计)

2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月27日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (其他标识符：Alias Study Number)

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