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Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité SA4Ag chez des adultes japonais

27 juillet 2018 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 1/2a contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle et sans sponsor pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin contre Staphylococcus aureus 4-antigène (sa4ag) chez les adultes japonais

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin contre l'antigène Staphylococcus aureus 4 chez des adultes japonais âgés de 20 à <86 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins japonais âgés de 20 à <86 ans,
  2. Déterminé comme étant en bonne santé par l'investigateur (les sujets ayant des conditions médicales chroniques préexistantes déterminées comme étant stables peuvent être inclus),
  3. Doit être disponible pour la durée de 12 mois de l'étude,
  4. Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant 3 mois après la vaccination à l'étude (si le sujet ou le partenaire du sujet est/est capable d'avoir des enfants).

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à des composants liés au vaccin,
  2. Affection médicale chronique instable ou grave qui augmenterait le risque de participation du sujet,
  3. Suppression du système immunitaire ou traitement avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire,
  4. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 12 derniers mois,
  5. Toute infection avérée ou suspectée d'être causée par S.aureus au cours des 6 derniers mois,
  6. Un membre du personnel de ce site, ni un parent de ces membres du personnel du site, ni un employé du sponsor directement impliqué dans la conduite de cette étude de recherche,
  7. Vivant dans une maison de retraite, un établissement de soins de longue durée ou un autre établissement ou nécessitant tout type de soins infirmiers,
  8. Une femme enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SA4Ag
Vaccin contre Staphylococcus aureus à 4 antigènes
Biologique: Vaccin contre Staphylococcus aureus à 4 antigènes
une dose unique de 0,5 mL de produit expérimental dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras
Autres noms:
  • SA4Ag
Comparateur placebo: Placebo
un match lyophile au vaccin, composé d'excipients de formulation SA4Ag moins les principes actifs
Biologique: Placebo
une dose unique de 0,5 mL de produit expérimental dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 réaction locale dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal quotidien électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et le gonflement ont été définis comme légers (2,5 à 5,0 centimètres [cm]), modérés (5,5 à 10,0 cm) et sévères (supérieurs ou égaux à [>=] 10,5 cm). La douleur au site d'injection a été définie comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne). Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant une réaction locale a été rapporté.
Jour 1 à Jour 14
Pourcentage de participants ayant des réactions locales par gravité dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal quotidien électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (2,5 à 5,0 cm), modérées (5,5 à 10,0 cm) et sévères (>= 10,5 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
Jour 1 à Jour 14
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement systémique dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les réactions systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et articulaires (autres qu'au site d'injection) et enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 37,5 à 38,4 degrés Celsius (C), 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et supérieure à (>) 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>= 6 selles molles en 24 heures). Les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (aucune interférence avec l'activité), modérés (quelques interférences avec l'activité) et sévères (importants, empêchant l'activité quotidienne). Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants ayant subi un événement systémique a été rapporté.
Jour 1 à Jour 14
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques par gravité dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les réactions systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et articulaires (autres qu'au site d'injection) et enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 37,5 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures). ) et sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>= 6 selles molles en 24 heures). Les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (aucune interférence avec l'activité), modérés (quelques interférences avec l'activité) et sévères (importants, empêchant l'activité quotidienne).
Jour 1 à Jour 14
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement signalés du jour 1 au jour 29
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 29
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves. Les EI apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du produit expérimental et jusqu'au jour 29 qui étaient absents avant la vaccination ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant l'administration.
Jour 1 jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement signalés après la visite du jour 29 jusqu'au mois 12
Délai: Après le jour 29 jusqu'au mois 12
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou jugée médicalement significative pour toute autre raison. Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement survenu au cours de l'étude qui était absent avant l'administration du produit expérimental ou qui s'est aggravé par rapport à l'état avant l'administration. Les EI signalés au cours de cette période comprenaient à la fois les EIG et les troubles médicaux chroniques nouvellement diagnostiqués (NDCMD). Un NDCMD a été défini comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Après le jour 29 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants présentant des anomalies hématologiques au jour 5
Délai: Jour 5
L'analyse hématologique comprenait les paramètres suivants : hémoglobine, globules blancs, neutrophiles et plaquettes, et graduée comme grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; ou Grade 4. L'anomalie hématologique a été définie comme une valeur anormale d'au moins 1 grade. Le pourcentage de participants présentant des valeurs anormales dans les paramètres hématologiques est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 5
Pourcentage de participants présentant des anomalies hématologiques au jour 15
Délai: Jour 15
L'analyse hématologique comprenait les paramètres suivants : hémoglobine, globules blancs, neutrophiles et plaquettes, et graduée comme grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; ou Grade 4. L'anomalie hématologique a été définie comme une valeur anormale d'au moins 1 grade. Le pourcentage de participants présentant des valeurs anormales dans les paramètres hématologiques est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 15
Pourcentage de participants présentant des anomalies de la coagulation au jour 5
Délai: Jour 5
L'analyse de la coagulation comprenait les paramètres suivants : temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT), agrégation plaquettaire (AGG) (avec l'adénosine diphosphate [ADP], avec l'acide arachidonique et avec le collagène) et l'activité du fibrinogène. Le PT et l'APTT ont été mis à l'échelle comme Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; ou Grade 4. L'anomalie de la coagulation a été définie comme une valeur anormale d'au moins 1 grade pour le PT et l'APTT, et un écart par rapport à la plage de laboratoire locale pour le test d'agrégation plaquettaire et le test d'activité du fibrinogène. Le pourcentage de participants présentant des valeurs anormales dans les paramètres de coagulation est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 5
Pourcentage de participants présentant des anomalies de la coagulation au jour 15
Délai: Jour 15
L'analyse de la coagulation comprenait les paramètres suivants : PT, APTT, AGG plaquettaire avec ADP, AGG plaquettaire avec acide arachidonique, AGG plaquettaire avec collagène et activité fibrinogène. Le PT et l'APTT ont été mis à l'échelle comme Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; ou Grade 4. L'anomalie de la coagulation a été définie comme une valeur anormale d'au moins 1 grade pour le PT et l'APTT, et un écart par rapport à la plage de laboratoire locale pour le test d'agrégation plaquettaire et le test d'activité du fibrinogène. Le pourcentage de participants présentant des valeurs anormales dans les paramètres de coagulation est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 15
Pourcentage de participants présentant des anomalies de la chimie du sang au jour 5
Délai: Jour 5
L'analyse en laboratoire de la chimie du sang comprenait les paramètres suivants : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine, créatinine, créatine kinase et lactate déshydrogénase, et échelonnés comme grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; ou Grade 4. Une anomalie de la chimie du sang a été définie comme une valeur anormale d'au moins 1 grade. Le pourcentage de participants présentant des valeurs anormales dans les paramètres de laboratoire de chimie du sang est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 5
Pourcentage de participants présentant des anomalies de la chimie du sang au jour 15
Délai: Jour 15
L'analyse en laboratoire de la chimie du sang comprenait les paramètres suivants : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine, créatinine, créatine kinase et lactate déshydrogénase, et échelonnés comme grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; ou Grade 4. Une anomalie de la chimie du sang a été définie comme une valeur anormale d'au moins 1 grade. Le pourcentage de participants présentant des valeurs anormales dans les paramètres de laboratoire de chimie du sang est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 15
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'anticorps prédéfinie aux antigènes cibles au jour 29
Délai: Jour 29
Le pourcentage de participants obtenant une réponse anticorps prédéfinie contre le polysaccharide capsulaire de sérotype 5 (CP5), le polysaccharide capsulaire de sérotype 8 (CP8), le facteur d'agglutination A (ClfA) et le transporteur de manganèse C (MntC) au jour 29 a été signalé. Les seuils prédéfinis pour les antigènes cibles étaient de 1000 et 2000 basés sur le dosage de l'activité opsonophagocytaire (OPA) pour CP5 et CP8, respectivement ; était de 121 sur la base du test d'inhibition de la liaison du fibrinogène (FBI) pour le ClfA et de 512 sur la base du test immunologique compétitif Luminex (cLIA) pour le MntC.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'anticorps prédéfinie aux antigènes cibles au départ, aux jours 11, 15 et au mois 3
Délai: Baseline, Jour 11, 15 et Mois3
Le pourcentage de participants obtenant une réponse anticorps prédéfinie contre CP5, CP8, ClfA et MntC au départ, aux jours 11, 15 et au mois 3 a été signalé. Les seuils prédéfinis pour les antigènes cibles étaient de 1000 et 2000 basés sur le test OPA pour CP5 et CP8, respectivement ; était de 121 sur la base du test FBI pour ClfA, 512 sur la base de cLIA pour MntC.
Baseline, Jour 11, 15 et Mois3
Immunoessai compétitif Luminex spécifique à l'antigène (cLIA) Moyenne géométrique des titres (GMT)
Délai: Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Le titre moyen géométrique est couramment utilisé pour évaluer l'immunogénicité du vaccin. Les MGT d'anticorps mesurés par cLIA pour ClfA et MntC et les intervalles de confiance (IC) bilatéraux correspondants à 95 % (%) ont été évalués. Les IC ont été calculés en rétro-transformant les IC générés pour les moyennes des titres sur l'échelle logarithmique basée sur la distribution t de Student.
Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Activité opsonophagocytaire spécifique à l'antigène (OPA) Moyenne géométrique des titres (GMT)
Délai: Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Le titre moyen géométrique est couramment utilisé pour évaluer l'immunogénicité du vaccin. Les MGT d'anticorps mesurées par OPA pour CP5 et CP8 et les IC à 95 % correspondants ont été évalués. Les IC ont été calculés en rétro-transformant les IC générés pour les moyennes des titres sur l'échelle logarithmique basée sur la distribution t de Student.
Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Test d'inhibition de la liaison du fibrinogène (FBI) spécifique à l'antigène Moyenne géométrique des titres (GMT)
Délai: Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Le titre moyen géométrique est couramment utilisé pour évaluer l'immunogénicité du vaccin. Les MGT d'anticorps mesurés par le FBI pour ClfA et les IC à 95 % correspondants ont été évalués. Les IC ont été calculés en rétro-transformant les IC générés pour les moyennes des titres sur l'échelle logarithmique basée sur la distribution t de Student.
Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) pour les titres cLIA spécifiques à l'antigène de Staphylococcus aureus de la ligne de base aux jours 11, 15, 29 et au mois 3
Délai: Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Les GMFR d'anti-Staphylococcus aureus cLIA pour ClfA et MntC ont été calculés. Les IC qui sont rapportés ci-dessous ont été calculés en rétro-transformant les IC générés pour la multiplication moyenne sur l'échelle logarithmique basée sur la distribution t de Student. Les GMFR ont été calculés comme le facteur d'augmentation de la valeur du titre à un moment donné par rapport à la ligne de base.
Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les titres d'OPA spécifiques à l'antigène de Staphylococcus aureus de la ligne de base aux jours 11, 15, 29 et au mois 3
Délai: Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Les GMFR d'anti-Staphylococcus aureus OPA pour CP5 et CP8 ont été calculés. Les IC qui sont rapportés ci-dessous ont été calculés en rétro-transformant les IC générés pour la multiplication moyenne sur l'échelle logarithmique basée sur la distribution t de Student. Les GMFR ont été calculés comme le facteur d'augmentation de la valeur du titre à un moment donné par rapport à la ligne de base.
Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les titres FBI spécifiques à l'antigène de Staphylococcus aureus de la ligne de base aux jours 11, 15, 29 et au mois 3
Délai: Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3
Le GMFR du FBI anti-Staphylococcus aureus pour ClfA a été calculé. Les IC qui sont rapportés ci-dessous ont été calculés en rétro-transformant les IC générés pour la multiplication moyenne sur l'échelle logarithmique basée sur la distribution t de Student. Les GMFR ont été calculés comme le facteur d'augmentation de la valeur du titre à un moment donné par rapport à la ligne de base.
Baseline, Jour 11, 15, 29 et Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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