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Estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do SA4Ag em adultos japoneses

27 de julho de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 1/2a controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, não-cego patrocinado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina Staphylococcus aureus 4-antígeno (sa4ag) em adultos japoneses

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única da vacina do antígeno Staphylococcus aureus 4 em adultos japoneses de 20 a <86 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos japoneses de 20 a <86 anos,
  2. Determinado como saudável pelo investigador (indivíduos com condições médicas crônicas preexistentes consideradas estáveis ​​podem ser incluídos),
  3. Deve estar disponível para a duração de 12 meses do estudo,
  4. Os sujeitos devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade por 3 meses após a vacinação do estudo (se o sujeito ou o parceiro do sujeito são/são capazes de ter filhos).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina,
  2. Condição médica crônica instável ou grave que aumentaria o risco de participação do sujeito,
  3. Supressão do sistema imunológico ou tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunológico,
  4. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 12 meses,
  5. Qualquer infecção comprovada ou suspeita de ser causada por S.aureus nos últimos 6 meses,
  6. Um membro da equipe deste site, nem um parente desses membros da equipe do site, nem um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução deste estudo de pesquisa,
  7. Viver em um lar de idosos, instituição de cuidados prolongados ou outra instituição ou requerer qualquer tipo de cuidado de enfermagem,
  8. Uma mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SA4Ag
Vacina contra Staphylococcus aureus 4 antígenos
Biológico: Vacina contra Staphylococcus aureus 4 antígenos
uma dose única de 0,5 mL de produto experimental no músculo deltóide na parte superior do braço
Outros nomes:
  • SA4Ag
Comparador de Placebo: Placebo
um lyophile compatível com a vacina, consistindo em excipientes da formulação SA4Ag menos os ingredientes ativos
Biológico: Placebo
uma dose única de 0,5 mL de produto experimental no músculo deltóide na parte superior do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 reação local em 14 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 até dia 14
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico diário. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram definidos como leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]), moderado (5,5 a 10,0 cm) e grave (maior ou igual a [>=] 10,5 cm). A dor no local da injeção foi definida como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária). Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com qualquer reação local foi relatada.
Dia 1 até dia 14
Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade em 14 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 até dia 14
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico diário. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (2,5 a 5,0 cm), moderado (5,5 a 10,0 cm) e grave (>=10,5 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
Dia 1 até dia 14
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento sistêmico dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 até dia 14
As reações sistêmicas incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares (exceto no local da injeção) e registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 37,5 a 38,4 graus Celsius (C), 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e superior a (>) 40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações moles em 24 horas). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade diária significativa e impedida). Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com qualquer evento sistêmico.
Dia 1 até dia 14
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade em 14 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 até dia 14
As reações sistêmicas incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares (exceto no local da injeção) e registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 37,5 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (> 2 vezes em 24 horas ) e grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações moles em 24 horas). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade diária significativa e impedida).
Dia 1 até dia 14
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) relatados desde o dia 1 até o dia 29 da visita
Prazo: Dia 1 até dia 29
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram EAs graves e não graves. EAs emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do produto experimental e até o dia 29 que estavam ausentes antes da vacinação ou que pioraram em relação ao estado pré-administração.
Dia 1 até dia 29
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAE) relatados após a visita do dia 29 até o mês 12
Prazo: Após o dia 29 até o mês 12
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou considerada clinicamente significativa por qualquer outro motivo. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o estudo que estava ausente antes da administração do produto experimental ou piorou em relação ao estado pré-administração. Os EAs relatados durante esse período incluíram EAGs e distúrbios médicos crônicos recém-diagnosticados (NDCMD). Um NDCMD foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos.
Após o dia 29 até o mês 12
Porcentagem de participantes com anormalidades hematológicas no dia 5
Prazo: Dia 5
A análise hematológica incluiu os seguintes parâmetros: hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas, e classificados como Grau 1 = leve; Grau 2= moderado; Grau 3= grave; ou Grau 4. A anormalidade hematológica foi definida como valor anormal de pelo menos 1 grau. A porcentagem de participantes com valores anormais nos parâmetros hematológicos é relatada nesta medida de resultado.
Dia 5
Porcentagem de participantes com anormalidades hematológicas no dia 15
Prazo: Dia 15
A análise hematológica incluiu os seguintes parâmetros: hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas, e classificados como Grau 1 = leve; Grau 2= moderado; Grau 3= grave; ou Grau 4. A anormalidade hematológica foi definida como valor anormal de pelo menos 1 grau. A porcentagem de participantes com valores anormais nos parâmetros hematológicos é relatada nesta medida de resultado.
Dia 15
Porcentagem de participantes com anormalidades de coagulação no dia 5
Prazo: Dia 5
A análise da coagulação incluiu os seguintes parâmetros: tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), agregação plaquetária (AGG) (com difosfato de adenosina [ADP], com ácido araquidônico e com colágeno) e atividade do fibrinogênio. PT e APTT foram classificados como Grau 1= leve; Grau 2= moderado; Grau 3= grave; ou Grau 4. A anormalidade da coagulação foi definida como valor anormal de pelo menos 1 grau para PT e APTT e desvio da faixa laboratorial local para ensaio de agregação plaquetária e ensaio de atividade de fibrinogênio. A porcentagem de participantes com valores anormais nos parâmetros de coagulação é relatada nesta medida de resultado.
Dia 5
Porcentagem de participantes com anormalidades de coagulação no dia 15
Prazo: Dia 15
A análise da coagulação incluiu os seguintes parâmetros: PT, APTT, AGG plaquetário com ADP, AGG plaquetário com ácido araquidônico, AGG plaquetário com atividade de colágeno e fibrinogênio. PT e APTT foram classificados como Grau 1= leve; Grau 2= moderado; Grau 3= grave; ou Grau 4. A anormalidade da coagulação foi definida como valor anormal de pelo menos 1 grau para PT e APTT e desvio da faixa laboratorial local para ensaio de agregação plaquetária e ensaio de atividade de fibrinogênio. A porcentagem de participantes com valores anormais nos parâmetros de coagulação é relatada nesta medida de resultado.
Dia 15
Porcentagem de participantes com anormalidades químicas do sangue no dia 5
Prazo: Dia 5
A análise laboratorial química do sangue incluiu os seguintes parâmetros: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina, creatina quinase e lactato desidrogenase, e escalado como Grau 1 = leve; Grau 2= moderado; Grau 3= grave; ou Grau 4. A anormalidade química do sangue foi definida como valor anormal de pelo menos 1 grau. A porcentagem de participantes com valores anormais nos parâmetros laboratoriais de química do sangue é relatada nesta medida de resultado.
Dia 5
Porcentagem de participantes com anormalidades químicas do sangue no dia 15
Prazo: Dia 15
A análise laboratorial química do sangue incluiu os seguintes parâmetros: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina, creatina quinase e lactato desidrogenase, e escalado como Grau 1 = leve; Grau 2= moderado; Grau 3= grave; ou Grau 4. A anormalidade química do sangue foi definida como valor anormal de pelo menos 1 grau. A porcentagem de participantes com valores anormais nos parâmetros laboratoriais de química do sangue é relatada nesta medida de resultado.
Dia 15
Porcentagem de participantes que atingiram resposta predefinida de anticorpos aos antígenos alvo no dia 29
Prazo: Dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta predefinida de anticorpos ao polissacarídeo capsular sorotipo 5 (CP5), polissacarídeo capsular sorotipo 8 (CP8), fator de agregação A (ClfA) e transportador de manganês C (MntC) no dia 29. Os limiares predefinidos para os antígenos-alvo foram 1.000 e 2.000 com base no ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) para CP5 e CP8, respectivamente; foi 121 com base no ensaio de inibição da ligação do fibrinogênio (FBI) para ClfA e 512 com base no imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) para MntC.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram resposta predefinida de anticorpos aos antígenos alvo na linha de base, dia 11, 15 e mês 3
Prazo: Linha de base, dia 11, 15 e mês 3
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta predefinida de anticorpos para CP5, CP8, ClfA e MntC na linha de base, dia 11, 15 e mês 3. Os limiares predefinidos para os antígenos-alvo foram 1.000 e 2.000 com base no ensaio OPA para CP5 e CP8, respectivamente; foi 121 com base no ensaio do FBI para ClfA, 512 com base em cLIA para MntC.
Linha de base, dia 11, 15 e mês 3
Imunoensaio Luminex Competitivo Específico para Antígeno (cLIA) Títulos Médios Geométricos (GMTs)
Prazo: Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
O título médio geométrico é comumente usado para avaliar a imunogenicidade da vacina. Os GMTs de anticorpos medidos por cLIA para ClfA e MntC e correspondentes intervalos de confiança (ICs) de 95 por cento (%) bilaterais foram avaliados. Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs gerados para as médias dos títulos na escala logarítmica com base na distribuição t de Student.
Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
Atividade opsonofagocítica específica do antígeno (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs)
Prazo: Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
O título médio geométrico é comumente usado para avaliar a imunogenicidade da vacina. Os GMTs de anticorpos medidos por OPA para CP5 e CP8 e correspondentes ICs de 95 por cento bilaterais foram avaliados. Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs gerados para as médias dos títulos na escala logarítmica com base na distribuição t de Student.
Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
Ensaio de Inibição de Ligação de Fibrinogênio (FBI) Específico ao Antígeno Títulos Médios Geométricos (GMTs)
Prazo: Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
O título médio geométrico é comumente usado para avaliar a imunogenicidade da vacina. Foram avaliados GMTs de anticorpos medidos pelo FBI para ClfA e ICs bilaterais de 95 por cento correspondentes. Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs gerados para as médias dos títulos na escala logarítmica com base na distribuição t de Student.
Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para títulos cLIA específicos do antígeno de Staphylococcus aureus desde a linha de base até o dia 11, 15, 29 e mês 3
Prazo: Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
GMFRs de anti-Staphylococcus aureus cLIA para ClfA e MntC foram computados. Os ICs relatados abaixo foram calculados por retrotransformação dos ICs gerados para o aumento da dobra média na escala logarítmica com base na distribuição t de Student. Os GMFRs foram calculados como o aumento da dobra no valor do título no ponto de tempo especificado em comparação com a linha de base.
Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para títulos de OPA específicos do antígeno de Staphylococcus aureus desde a linha de base até o dia 11, 15, 29 e mês 3
Prazo: Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
GMFRs de anti-Staphylococcus aureus OPA para CP5 e CP8 foram calculados. Os ICs relatados abaixo foram calculados por retrotransformação dos ICs gerados para o aumento da dobra média na escala logarítmica com base na distribuição t de Student. Os GMFRs foram calculados como o aumento da dobra no valor do título no ponto de tempo especificado em comparação com a linha de base.
Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para títulos do FBI específicos do antígeno do Staphylococcus aureus desde a linha de base até o dia 11, 15, 29 e mês 3
Prazo: Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3
GMFR de anti-Staphylococcus aureus FBI para ClfA foi computado. Os ICs relatados abaixo foram calculados por retrotransformação dos ICs gerados para o aumento da dobra média na escala logarítmica com base na distribuição t de Student. Os GMFRs foram calculados como o aumento da dobra no valor do título no ponto de tempo especificado em comparação com a linha de base.
Linha de base, dia 11, 15, 29 e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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