日本人成人を対象としたSA4Agの安全性、忍容性、免疫原性の研究
2018年7月27日 更新者：Pfizer
日本人成人を対象とした黄色ブドウ球菌4抗原ワクチン（sa4ag）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2a相プラセボ対照、無作為化、二重盲検、スポンサー非盲検試験
この研究の目的は、20歳以上86歳未満の日本人成人における黄色ブドウ球菌4抗原ワクチンの単回投与の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上86歳未満の日本人成人男女、
- 研究者によって健康であると判断された場合（安定していると判断された既存の慢性病状のある被験者が含まれる場合があります）、
- 12 か月の研究期間中利用可能である必要があります。
- 被験者は、研究ワクチン接種後3か月間、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません（被験者または被験者のパートナーが子供を産むことができる場合）。
除外基準:
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチンまたはワクチン成分に対する禁忌。
- 被験者の参加リスクを高める不安定または重篤な慢性病状、
- 免疫系の抑制、または免疫系を抑制する薬による治療、
- 過去 12 か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した
- 過去6か月以内に黄色ブドウ球菌によって引き起こされたことが判明または疑われる感染症、
- このサイトのスタッフ、そのスタッフの親族、またはこの調査研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員、
- 老人ホーム、長期介護施設、その他の施設に入居している、または何らかの介護を必要としている方、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SA4Ag
黄色ブドウ球菌 4 抗原ワクチン
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上腕の三角筋への治験製品の0.5 mLの単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SA4Ag製剤の賦形剤から有効成分を除いた、ワクチンに適合する凍結乾燥物
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上腕の三角筋への治験製品の0.5 mLの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後14日以内に少なくとも1つの局所反応があった参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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地域の反応は電子日報を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れは、軽度（2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm]）、中等度（5.5 ～ 10.0 cm）、重度（10.5 cm 以上）と定義されました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）として定義されました。
この結果では、局所的な反応があった参加者の割合が報告されました。
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1日目から14日目まで
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ワクチン接種後14日以内に局所反応があった参加者の割合（重症度別）
時間枠：1日目から14日目まで
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地域の反応は電子日報を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れは、軽度（2.5 ～ 5.0 cm）、中等度（5.5 ～ 10.0 cm）、および重度（>=10.5 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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1日目から14日目まで
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ワクチン接種後14日以内に少なくとも1つの全身事象が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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全身反応には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛（注射部位以外）が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は、37.5 ～ 38.4 ℃ (C)、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃ 以上 (>) としてランク付けされました。嘔吐は、軽度 (24 時間で 1 ～ 2 回)、中等度としてランク付けされました。 (24 時間で 2 回以上) および重度 (静脈内水分補給が必要)。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上の軟便）にグレード分けされました。
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（重大で日常活動が妨げられる）に等級分けされました。
この結果では、全身性イベントのある参加者の割合が報告されました。
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1日目から14日目まで
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ワクチン接種後14日以内に重症度別の全身性事象を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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全身反応には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛（注射部位以外）が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は、37.5 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃として等級分けされました。嘔吐は、軽度 (24 時間で 1 ～ 2 回)、中等度 (24 時間で > 2 回) として等級分けされました。 ）および重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上の軟便）にグレード分けされました。
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（重大で日常活動が妨げられる）に等級分けされました。
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1日目から14日目まで
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来院1日目から29日目までに治療中に発現した有害事象（AE）が報告された参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
治療中に発生した AE は、治験薬の投与から 29 日目までの間で、ワクチン接種前には存在しなかった、または投与前の状態と比較して悪化した事象でした。
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1日目から29日目まで
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29日目の来院後から12か月目までに治療中に発生した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が報告された参加者の割合
時間枠：29日目以降から12か月目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE でした。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常、またはその他の理由で医学的に重大であるとみなされる場合。
治療緊急AEは、治験製品の投与前には存在しなかった、または投与前の状態と比較して悪化した、研究中に出現したイベントとして定義されました。
この期間中に報告された有害事象には、SAE と新たに診断された慢性疾患 (NDCMD) の両方が含まれていました。
NDCMD は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
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29日目以降から12か月目まで
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5日目に血液学的異常のある参加者の割合
時間枠：5日目
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血液学分析には、ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板のパラメータが含まれ、グレード 1= 軽度として評価されました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。血液学的異常は、少なくとも 1 グレードの異常値として定義されました。
血液学パラメーターの異常値を持つ参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
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5日目
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15日目に血液学的異常のある参加者の割合
時間枠：15日目
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血液学分析には、ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板のパラメータが含まれ、グレード 1= 軽度として評価されました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。血液学的異常は、少なくとも 1 グレードの異常値として定義されました。
血液学パラメーターの異常値を持つ参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
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15日目
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5日目に凝固異常を有する参加者の割合
時間枠：5日目
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凝固分析には、プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、血小板凝集 (AGG) (アデノシン二リン酸 [ADP]、アラキドン酸、コラーゲンによる)、およびフィブリノーゲン活性のパラメーターが含まれていました。
PT と APTT はグレード 1= 軽度として評価されました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。凝固異常は、PTおよびAPTTの少なくとも1グレードの異常値、および血小板凝集アッセイおよびフィブリノーゲン活性アッセイの局所検査範囲からの逸脱として定義された。
この結果測定では、凝固パラメータの異常値を持つ参加者の割合が報告されます。
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5日目
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15日目に凝固異常を有する参加者の割合
時間枠：15日目
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凝固分析には以下のパラメーターが含まれていました: PT、APTT、ADP を含む血小板 AGG、アラキドン酸を含む血小板 AGG、コラーゲンおよびフィブリノーゲン活性を含む血小板 AGG。
PT と APTT はグレード 1= 軽度として評価されました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。凝固異常は、PTおよびAPTTの少なくとも1グレードの異常値、および血小板凝集アッセイおよびフィブリノーゲン活性アッセイの局所検査範囲からの逸脱として定義された。
この結果測定では、凝固パラメータの異常値を持つ参加者の割合が報告されます。
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15日目
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5日目の血液化学異常のある参加者の割合
時間枠：5日目
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血液化学検査室分析には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、クレアチニン、クレアチンキナーゼおよび乳酸デヒドロゲナーゼのパラメータが含まれ、グレード 1= 軽度として評価されました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。血液化学異常は、少なくとも 1 グレードの異常値として定義されました。
この結果測定では、血液化学検査パラメータの異常値を持つ参加者の割合が報告されます。
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5日目
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15日目の血液化学異常のある参加者の割合
時間枠：15日目
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血液化学検査室分析には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、クレアチニン、クレアチンキナーゼおよび乳酸デヒドロゲナーゼのパラメータが含まれ、グレード 1= 軽度として評価されました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。血液化学異常は、少なくとも 1 グレードの異常値として定義されました。
この結果測定では、血液化学検査パラメータの異常値を持つ参加者の割合が報告されます。
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15日目
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29日目に標的抗原に対する所定の抗体反応を達成した参加者の割合
時間枠：29日目
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29日目に莢膜多糖血清型5（CP5）、莢膜多糖血清型8（CP8）、クランピングファクターA（ClfA）、マンガントランスポーターC（MntC）に対する所定の抗体反応を達成した参加者の割合が報告された。
標的抗原の事前定義された閾値は、CP5 と CP8 のオプソニン貪食活性 (OPA) アッセイに基づいて、それぞれ 1000 と 2000 でした。 121はClfAのフィブリノーゲン結合阻害(FBI)アッセイに基づき、512はMntCの競合Luminexイムノアッセイ(cLIA)に基づきました。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、11日目、15日目、および3か月目に標的抗原に対する所定の抗体反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、11 日目、15 日目、および 3 か月目
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ベースライン、11日目、15日目、および3か月目にCP5、CP8、ClfA、およびMntCに対する所定の抗体反応を達成した参加者の割合が報告されました。
標的抗原の事前定義された閾値は、CP5 と CP8 の OPA アッセイに基づいて、それぞれ 1000 と 2000 でした。 121はClfAのFBIアッセイに基づいており、512はMntCのcLIAに基づいていました。
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ベースライン、11 日目、15 日目、および 3 か月目
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抗原特異的競合的 Luminex イムノアッセイ (cLIA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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幾何平均力価は、ワクチンの免疫原性を評価するために一般的に使用されます。
ClfA および MntC について cLIA によって測定された抗体 GMT、および対応する両側 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) を評価しました。
CIは、スチューデントt分布に基づいて対数スケールの力価の平均値に対して生成されたCIを逆変換することによって計算されました。
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ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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抗原特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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幾何平均力価は、ワクチンの免疫原性を評価するために一般的に使用されます。
CP5 および CP8 について OPA によって測定された抗体 GMT、および対応する両側 95 パーセント CI が評価されました。
CIは、スチューデントt分布に基づいて対数スケールの力価の平均値に対して生成されたCIを逆変換することによって計算されました。
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ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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抗原特異的フィブリノーゲン結合阻害 (FBI) アッセイ 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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幾何平均力価は、ワクチンの免疫原性を評価するために一般的に使用されます。
ClfA について FBI によって測定された抗体 GMT および対応する両側 95 パーセント CI が評価されました。
CIは、スチューデントt分布に基づいて対数スケールの力価の平均値に対して生成されたCIを逆変換することによって計算されました。
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ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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ベースラインから 11、15、29 および 3 か月目までの黄色ブドウ球菌抗原特異的 cLIA 力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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ClfA および MntC に対する抗黄色ブドウ球菌 cLIA の GMFR を計算しました。
以下に報告する CI は、スチューデント t 分布に基づいて、対数スケールでの平均上昇倍数に対して生成された CI を逆変換することによって計算されました。
GMFRは、ベースラインと比較した、指定された時点での力価値の上昇倍数として計算されました。
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ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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ベースラインから 11、15、29 および 3 か月目までの黄色ブドウ球菌抗原特異的 OPA 力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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CP5 および CP8 の抗黄色ブドウ球菌 OPA の GMFR を計算しました。
以下に報告する CI は、スチューデント t 分布に基づいて、対数スケールでの平均上昇倍数に対して生成された CI を逆変換することによって計算されました。
GMFRは、ベースラインと比較した、指定された時点での力価値の上昇倍数として計算されました。
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ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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ベースラインから 11、15、29 および 3 か月目までの黄色ブドウ球菌抗原特異的 FBI 力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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ClfA に対する抗黄色ブドウ球菌 FBI の GMFR を計算しました。
以下に報告する CI は、スチューデント t 分布に基づいて、対数スケールでの平均上昇倍数に対して生成された CI を逆変換することによって計算されました。
GMFRは、ベースラインと比較した、指定された時点での力価値の上昇倍数として計算されました。
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ベースライン、11日目、15日目、29日目、および3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3451003
- 6123K1-1006 (その他の識別子：Alias Study Number)
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黄色ブドウ球菌 4 抗原ワクチンの臨床試験
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない