Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SA4Ag undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet hos japanske voksne

27. juli 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1/2a placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, sponsor-ublindet forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Staphylococcus Aureus 4-antigenvaccine (sa4ag) hos japanske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis Staphylococcus aureus 4 antigenvaccine hos japanske voksne i alderen 20 til <86 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske mandlige og kvindelige voksne i alderen 20 til <86 år,
  2. Fastslået som sunde af investigator (Forsøgspersoner med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, der vurderes at være stabile, kan inkluderes),
  3. Skal være tilgængelig i undersøgelsens 12 måneders varighed,
  4. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i 3 måneder efter undersøgelsesvaccination (hvis forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner er/er i stand til at få børn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter,
  2. Ustabil eller alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der ville øge forsøgspersonens risiko for deltagelse,
  3. Undertrykkelse af immunsystemet eller behandling med medicin, der undertrykker immunsystemet,
  4. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 12 måneder,
  5. Enhver infektion, der er bevist eller formodet at være forårsaget af S.aureus inden for de seneste 6 måneder,
  6. En medarbejder på dette websted eller en slægtning til disse webstedsmedarbejdere eller en sponsors medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne forskningsundersøgelse,
  7. bor på et plejehjem, langtidsplejecenter eller anden institution eller har behov for nogen form for pleje,
  8. En gravid eller en ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigen vaccine
Biologisk: Staphylococcus aureus 4-antigen vaccine
en enkelt 0,5 ml dosis af forsøgsproduktet i deltoideusmusklen i overarmen
Andre navne:
  • SA4Ag
Placebo komparator: Placebo
en lyofil match til vaccinen, bestående af hjælpestoffer af SA4Ag formulering minus de aktive ingredienser
Biologisk: Placebo
en enkelt 0,5 ml dosis af forsøgsproduktet i deltoideusmusklen i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 lokal reaktion inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk daglig dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev defineret som mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm]), moderat (5,5 til 10,0 cm) og svær (større end eller lig med [>=] 10,5 cm). Smerter på injektionsstedet blev defineret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten) og svær (forhindret daglig aktivitet). I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med en lokal reaktion rapporteret.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk daglig dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (2,5 til 5,0 cm), moderat (5,5 til 10,0 cm) og svær (>=10,5 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med mindst 1 systemisk hændelse inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Systemiske reaktioner omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter (bortset fra på injektionsstedet) og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som 37,5 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og større end (>) 40,0 grader C. Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 løs afføring på 24 timer). Hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktivitet), moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet) og svær (betydelig, forhindret daglig aktivitet). I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med en systemisk hændelse rapporteret.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Systemiske reaktioner omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter (bortset fra på injektionsstedet) og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som 37,5 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer ) og alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 løs afføring på 24 timer). Hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktivitet), moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet) og svær (betydelig, forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) rapporteret fra dag 1 op til dag 29 besøg
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser mellem administration af forsøgsprodukt og op til dag 29, som var fraværende før vaccination, eller som forværredes i forhold til tilstanden før administration.
Dag 1 til dag 29
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret efter dag 29 besøg gennem måned 12
Tidsramme: Efter dag 29 op til måned 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali eller anses for medicinsk betydningsfuld af anden grund. En behandlingsfremkommet AE blev defineret som en hændelse, der opstod under undersøgelsen, og som var fraværende før administration af forsøgsproduktet eller forværredes i forhold til tilstanden før administration. AE'er rapporteret i denne periode omfattede både SAE'er og nydiagnosticerede kroniske medicinske lidelser (NDCMD). En NDCMD blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Efter dag 29 op til måned 12
Procentdel af deltagere med hæmatologiske abnormiteter på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Hæmatologisk analyse inkluderede følgende parametre: hæmoglobin, hvide blodlegemer, neutrofiler og blodplader og skaleret som Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; eller Grad 4. Hæmatologisk abnormitet blev defineret som mindst 1 grads abnorm værdi. Procentdel af deltagere med unormale værdier i hæmatologiske parametre er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 5
Procentdel af deltagere med hæmatologiske abnormiteter på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Hæmatologisk analyse inkluderede følgende parametre: hæmoglobin, hvide blodlegemer, neutrofiler og blodplader og skaleret som Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; eller Grad 4. Hæmatologisk abnormitet blev defineret som mindst 1 grads abnorm værdi. Procentdel af deltagere med unormale værdier i hæmatologiske parametre er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 15
Procentdel af deltagere med koagulationsabnormiteter på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Koagulationsanalyse inkluderede følgende parametre: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), blodpladeaggregation (AGG) (med adenosindiphosphat [ADP], med arachidonsyre og med kollagen) og fibrinogenaktivitet. PT og APTT blev skaleret som Grad 1 = mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; eller Grad 4. Koagulationsabnormitet blev defineret som mindst 1 grads abnorm værdi for PT og APTT og afvigelse fra det lokale laboratorieområde for blodpladeaggregeringsassay og fibrinogenaktivitetsassay. Procentdel af deltagere med unormale værdier i koagulationsparametre er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 5
Procentdel af deltagere med koagulationsabnormiteter på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Koagulationsanalyse inkluderede følgende parametre: PT, APTT, blodplade-AGG med ADP, blodplade-AGG med arachidonsyre, blodplade-AGG med kollagen- og fibrinogenaktivitet. PT og APTT blev skaleret som Grad 1 = mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; eller Grad 4. Koagulationsabnormitet blev defineret som mindst 1 grads abnorm værdi for PT og APTT og afvigelse fra det lokale laboratorieområde for blodpladeaggregeringsassay og fibrinogenaktivitetsassay. Procentdel af deltagere med unormale værdier i koagulationsparametre er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 15
Procentdel af deltagere med blodkemiske abnormiteter på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Blodkemisk laboratorieanalyse inkluderede følgende parametre: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, bilirubin, kreatinin, kreatinkinase og lactatdehydrogenase og skaleret som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; eller Grad 4. Blodkemisk abnormitet blev defineret som mindst 1 grads abnorm værdi. Procentdel af deltagere med unormale værdier i blodkemiske laboratorieparametre er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 5
Procentdel af deltagere med abnormiteter i blodkemi på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Blodkemisk laboratorieanalyse inkluderede følgende parametre: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, bilirubin, kreatinin, kreatinkinase og lactatdehydrogenase og skaleret som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; eller Grad 4. Blodkemisk abnormitet blev defineret som mindst 1 grads abnorm værdi. Procentdel af deltagere med unormale værdier i blodkemiske laboratorieparametre er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 15
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistofrespons på målantigener på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere, der opnåede foruddefineret antistofrespons på kapselpolysaccharid serotype 5 (CP5), kapselpolysaccharid serotype 8 (CP8), klumpningsfaktor A (ClfA) og mangantransportør C (MntC) på dag 29 blev rapporteret. De foruddefinerede tærskler for målantigenerne var 1000 og 2000 baseret på opsonofagocytisk aktivitet (OPA) assay for henholdsvis CP5 og CP8; var 121 baseret på fibrinogen-bindende inhibering (FBI) assay for ClfA og 512 baseret på kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) for MntC.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistofrespons på målantigener på baseline, dag 11, 15 og måned 3
Tidsramme: Baseline, dag 11, 15 og måned 3
Procentdel af deltagere, der opnåede foruddefineret antistofrespons på CP5, CP8, ClfA og MntC ved baseline, dag 11, 15 og måned 3, blev rapporteret. De foruddefinerede tærskler for målantigenerne var 1000 og 2000 baseret på OPA-assay for henholdsvis CP5 og CP8; var 121 baseret på FBI-assay for ClfA, 512 baseret på cLIA for MntC.
Baseline, dag 11, 15 og måned 3
Antigenspecifik Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT'er)
Tidsramme: Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Geometrisk middeltiter bruges almindeligvis til at vurdere vaccinens immunogenicitet. Antistof-GMT'er som målt ved cLIA for ClfA og MntC og tilsvarende 2-sidede 95 procent (%) konfidensintervaller (CI'er) blev evalueret. CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere de CI'er, der blev genereret for middel af titerne på log-skalaen baseret på Student t-fordelingen.
Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Antigenspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Geometrisk middeltiter bruges almindeligvis til at vurdere vaccinens immunogenicitet. Antistof-GMT'er målt ved OPA for CP5 og CP8 og tilsvarende 2-sidede 95 procent CI'er blev evalueret. CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere de CI'er, der blev genereret for middel af titerne på log-skalaen baseret på Student t-fordelingen.
Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Antigen-specifik fibrinogen-bindende hæmning (FBI) Assay Geometric Mean Titers (GMT'er)
Tidsramme: Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Geometrisk middeltiter bruges almindeligvis til at vurdere vaccinens immunogenicitet. Antistof GMT'er målt af FBI for ClfA og tilsvarende 2-sidede 95 procent CI'er blev evalueret. CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere de CI'er, der blev genereret for middel af titerne på log-skalaen baseret på Student t-fordelingen.
Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for Staphylococcus Aureus antigenspecifikke cLIA-titere fra baseline til dag 11, 15, 29 og måned 3
Tidsramme: Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
GMFR'er af anti-Staphylococcus aureus cLIA for ClfA og MntC blev beregnet. CI'er, som er rapporteret nedenfor, blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne genereret for den gennemsnitlige foldstigning på log-skalaen baseret på Student t-fordelingen. GMFR'er blev beregnet som foldstigningen i titerværdi på et specificeret tidspunkt sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for Staphylococcus Aureus antigenspecifikke OPA-titere fra baseline til dag 11, 15, 29 og måned 3
Tidsramme: Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
GMFR'er for anti-Staphylococcus aureus OPA for CP5 og CP8 blev beregnet. CI'er, som er rapporteret nedenfor, blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne genereret for den gennemsnitlige foldstigning på log-skalaen baseret på Student t-fordelingen. GMFR'er blev beregnet som foldstigningen i titerværdi på et specificeret tidspunkt sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for Staphylococcus Aureus antigenspecifikke FBI-titere fra baseline til dag 11, 15, 29 og måned 3
Tidsramme: Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3
GMFR for anti-Staphylococcus aureus FBI for ClfA blev beregnet. CI'er, som er rapporteret nedenfor, blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne genereret for den gennemsnitlige foldstigning på log-skalaen baseret på Student t-fordelingen. GMFR'er blev beregnet som foldstigningen i titerværdi på et specificeret tidspunkt sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 11, 15, 29 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektioner

Kliniske forsøg med Staphylococcus aureus 4-antigen vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner