Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SA4Ag:n turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus japanilaisilla aikuisilla

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1/2a lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton koe Staphylococcus Aureus -4-antigeenirokotteen (sa4ag) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Staphylococcus aureus 4 -antigeenirokotteen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 20–<86-vuotiailla japanilaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. japanilaiset miehet ja naiset, 20-<86 vuotta,
  2. Tutkijan määrittämä terveeksi (kohteet, joilla on kroonisia sairauksia, joiden on todettu olevan stabiileja, voidaan ottaa mukaan),
  3. On oltava saatavilla tutkimuksen 12 kuukauden ajan,
  4. Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen (jos tutkittava tai tutkittavan kumppani on/pystyy saamaan lapsia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki rokottamisen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin,
  2. Epävakaa tai vakava krooninen sairaus, joka lisää tutkittavan osallistumisriskiä,
  3. immuunijärjestelmän suppressio tai hoito immuunijärjestelmää heikentävillä lääkkeillä,
  4. verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana,
  5. Mikä tahansa infektio, jonka on todistettu tai epäillään aiheuttaneen S.aureus viimeisten 6 kuukauden aikana,
  6. Tämän sivuston henkilökunnan jäsen tai näiden sivuston henkilökunnan jäsenten sukulainen tai sponsorin työntekijä, joka on suoraan mukana tämän tutkimustutkimuksen suorittamisessa,
  7. Asut vanhainkodissa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai muussa laitoksessa tai tarvitset kaikenlaista hoitoa,
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigeenirokote
Biologinen: Staphylococcus aureus 4-antigeenirokote
kerta-annos 0,5 ml tutkimusvalmistetta olkavarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • SA4Ag
Placebo Comparator: Plasebo
rokotteeseen sopiva lyofiili, joka koostuu SA4Ag-formulaation apuaineista miinus aktiiviset aineet
Biologinen: Plasebo
kerta-annos 0,5 ml tutkimusvalmistetta olkavarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi paikallinen reaktio 14 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Paikalliset reaktiot kirjattiin käyttäen sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus määriteltiin lieväksi (2,5 - 5,0 senttimetriä [cm]), kohtalaiseksi (5,5 - 10,0 cm) ja vakavaksi (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 10,5 cm). Kipu pistoskohdassa määriteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa). Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jokin paikallinen reaktio.
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Paikalliset reaktiot kirjattiin käyttäen sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (2,5-5,0 cm), kohtalaiseksi (5,5-10,0 cm) ja vaikeaksi (>=10,5 cm). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi systeeminen tapahtuma 14 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu (muu kuin pistoskohdassa), ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan. Kuume arvioitiin 37,5 - 38,4 celsiusastetta (C), 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 40,0 celsiusastetta ja yli (>) 40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnin aikana) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä). Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa). Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (merkittävä, estynyt päivittäinen aktiivisuus). Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin systeeminen tapahtuma.
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu (muu kuin pistoskohdassa), ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan. Kuume arvioitiin 37,5 - 38,4 astetta C, 38,5 - 38,9 astetta C, 39,0 - 40,0 astetta C ja > 40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa) ) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä). Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa). Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (merkittävä, estynyt päivittäinen aktiivisuus).
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) raportoitu päivästä 1 päivään 29. käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Hoidon yhteydessä ilmenneet AE-tapahtumat olivat tutkimustuotteen annon ja päivään 29 asti tapahtuneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen rokotusta tai jotka pahenivat verrattuna antoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 - Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ilmoitettu 29. päivän käynnin jälkeen 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Päivän 29 jälkeen kuukauteen 12 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai jostain muusta syystä lääketieteellisesti merkittävä. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni tutkimuksen aikana ja joka oli poissa ennen tutkimustuotteen antamista tai paheni verrattuna antoa edeltävään tilaan. Tänä aikana raportoidut haittavaikutukset sisälsivät sekä SAE-tapauksia että äskettäin diagnosoituja kroonisia lääketieteellisiä häiriöitä (NDCMD). NDCMD määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Päivän 29 jälkeen kuukauteen 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hematologisia poikkeavuuksia päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Hematologinen analyysi sisälsi seuraavat parametrit: hemoglobiini, valkosolut, neutrofiilit ja verihiutaleet, ja skaalattiin asteeseen 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; tai aste 4. Hematologinen poikkeavuus määriteltiin vähintään 1 asteen epänormaaliksi arvoksi. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit arvot hematologisissa parametreissa, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hematologisia poikkeavuuksia päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Hematologinen analyysi sisälsi seuraavat parametrit: hemoglobiini, valkosolut, neutrofiilit ja verihiutaleet, ja skaalattiin asteeseen 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; tai aste 4. Hematologinen poikkeavuus määriteltiin vähintään 1 asteen epänormaaliksi arvoksi. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit arvot hematologisissa parametreissa, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli koagulaatiohäiriöitä päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Koagulaatioanalyysi sisälsi seuraavat parametrit: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), verihiutaleiden aggregaatio (AGG) (adenosiinidifosfaatilla [ADP], arakidonihapolla ja kollageenilla) ja fibrinogeeniaktiivisuus. PT ja APTT skaalattiin Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; tai aste 4. Hyytymishäiriö määriteltiin vähintään 1 asteen epänormaaliksi arvoksi PT:lle ja APTT:lle sekä poikkeamaksi paikallisesta laboratorioarvosta verihiutaleiden aggregaatiomäärityksessä ja fibrinogeeniaktiivisuusmäärityksessä. Prosenttiosuus osallistujista, joiden hyytymisparametrit ovat epänormaaleja, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hyytymishäiriöitä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Koagulaatioanalyysi sisälsi seuraavat parametrit: PT, APTT, verihiutaleiden AGG ADP:llä, verihiutaleiden AGG arakidonihapolla, verihiutaleiden AGG kollageenilla ja fibrinogeeniaktiivisuudella. PT ja APTT skaalattiin Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; tai aste 4. Hyytymishäiriö määriteltiin vähintään 1 asteen epänormaaliksi arvoksi PT:lle ja APTT:lle sekä poikkeamaksi paikallisesta laboratorioarvosta verihiutaleiden aggregaatiomäärityksessä ja fibrinogeeniaktiivisuusmäärityksessä. Prosenttiosuus osallistujista, joiden hyytymisparametrit ovat epänormaaleja, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia veren kemiassa päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Verikemiallinen laboratorioanalyysi sisälsi seuraavat parametrit: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, kreatiniini, kreatiinikinaasi ja laktaattidehydrogenaasi, ja skaalattiin Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; tai luokka 4. Veren kemiallinen poikkeavuus määritettiin vähintään 1 asteen epänormaaliksi arvoksi. Prosenttiosuus osallistujista, joiden veren kemian laboratorioparametrit ovat poikkeavat arvoista, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia veren kemiassa päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Verikemiallinen laboratorioanalyysi sisälsi seuraavat parametrit: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, kreatiniini, kreatiinikinaasi ja laktaattidehydrogenaasi, ja skaalattiin Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; tai luokka 4. Veren kemiallinen poikkeavuus määritettiin vähintään 1 asteen epänormaaliksi arvoksi. Prosenttiosuus osallistujista, joiden veren kemian laboratorioparametrit ovat poikkeavat arvoista, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainevasteen kohdeantigeeneille päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määrätyn vasta-ainevasteen kapselipolysakkaridin serotyypille 5 (CP5), kapselipolysakkaridin serotyypille 8 (CP8), paakkuuntumistekijälle A (ClfA) ja mangaanin kuljettajalle C (MntC) päivänä 29, raportoitiin. Kohdeantigeenien ennalta määritetyt kynnysarvot olivat 1000 ja 2000 perustuen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) määritykseen CP5:lle ja CP8:lle, vastaavasti; oli 121 perustuen fibrinogeenin sitoutumisen eston (FBI) määritykseen ClfA:lle ja 512 perustuen kilpailevaan Luminex-immunoanalyysiin (cLIA) MntC:lle.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainevasteen kohdeantigeeneille lähtötilanteessa, päivinä 11, 15 ja kuukautena 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 15 ja kuukausi 3
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainevasteen CP5:lle, CP8:lle, ClfA:lle ja MntC:lle lähtötasolla, päivinä 11, 15 ja kuukautena 3. Kohdeantigeenien ennalta määritetyt kynnysarvot olivat 1000 ja 2000 perustuen OPA-määritykseen CP5:lle ja CP8:lle, vastaavasti; oli 121 perustuen FBI-määritykseen ClfA:lle, 512 perustuen cLIA:han MntC:lle.
Lähtötilanne, päivät 11, 15 ja kuukausi 3
Antigeenispesifiset kilpailevat Luminex-immunoanalyysit (cLIA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Geometristä keskitiitteriä käytetään yleisesti arvioitaessa rokotteen immunogeenisuutta. Vasta-aineiden GMT:t mitattiin cLIA:lla ClfA:lle ja MntC:lle ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin (%) luottamusvälit (CI:t). CI:t laskettiin takaisinmuuntamalla tiitterien keskiarvoille generoidut CI:t log-asteikolla Studentin t-jakauman perusteella.
Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Antigeenispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Geometristä keskitiitteriä käytetään yleisesti arvioitaessa rokotteen immunogeenisuutta. Vasta-aineen GMT:t mitattuna OPA:lla CP5:lle ja CP8:lle ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin CI:t arvioitiin. CI:t laskettiin takaisinmuuntamalla tiitterien keskiarvoille generoidut CI:t log-asteikolla Studentin t-jakauman perusteella.
Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Antigeenispesifisen fibrinogeenin sitoutumisen eston (FBI) määrityksen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Geometristä keskitiitteriä käytetään yleisesti arvioitaessa rokotteen immunogeenisuutta. Vasta-aineen GMT:t mitattuna FBI:lla ClfA:lle ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin CI:t arvioitiin. CI:t laskettiin takaisinmuuntamalla tiitterien keskiarvoille generoidut CI:t log-asteikolla Studentin t-jakauman perusteella.
Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Staphylococcus Aureus -antigeenispesifisten cLIA-tiittereiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) lähtötasosta päivään 11, 15, 29 ja kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Anti-Staphylococcus aureus cLIA:n GMFR:t ClfA:lle ja MntC:lle laskettiin. CI:t, jotka on raportoitu alla, laskettiin takaisinmuuntamalla CI:t, jotka on generoitu keskimääräiselle kertolaskulle log-asteikolla Studentin t-jakauman perusteella. GMFR:t laskettiin tiitterin arvon kertaiseksi nousuna määrätyllä aikapisteellä verrattuna perustasoon.
Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Staphylococcus Aureus -antigeenispesifisten OPA-tiittereiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) lähtötasosta päiviin 11, 15, 29 ja kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Anti-Staphylococcus aureus OPA:n GMFR:t CP5:lle ja CP8:lle laskettiin. CI:t, jotka on raportoitu alla, laskettiin takaisinmuuntamalla CI:t, jotka on generoitu keskimääräiselle kertolaskulle log-asteikolla Studentin t-jakauman perusteella. GMFR:t laskettiin tiitterin arvon kertaiseksi nousuna määrätyllä aikapisteellä verrattuna perustasoon.
Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) Staphylococcus Aureus -antigeenispesifisille FBI-tiittereille lähtötasosta päiviin 11, 15, 29 ja kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3
Anti-Staphylococcus aureus FBI:n GMFR ClfA:lle laskettiin. CI:t, jotka on raportoitu alla, laskettiin takaisinmuuntamalla CI:t, jotka on generoitu keskimääräiselle kertolaskulle log-asteikolla Studentin t-jakauman perusteella. GMFR:t laskettiin tiitterin arvon kertaiseksi nousuna määrätyllä aikapisteellä verrattuna perustasoon.
Lähtötilanne, päivät 11, 15, 29 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa