SA4Ag Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u dorosłych Japończyków
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie zaślepiona, niezaślepiona przez sponsora próba fazy 1/2a mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki zawierającej 4-antygen Staphylococcus aureus (sa4ag) u dorosłych Japończyków
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki z antygenem Staphylococcus aureus 4 u dorosłych Japończyków w wieku od 20 do <86 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli Japończycy i kobiety w wieku od 20 do <86 lat,
- Określone jako zdrowe przez badacza (można uwzględnić osoby z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, które zostały uznane za stabilne),
- musi być dyspozycyjny przez 12 miesięcy trwania badania,
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu w ramach badania (jeśli uczestnik lub partner uczestnika są/mogą mieć dzieci).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki,
- Niestabilny lub poważny przewlekły stan zdrowia, który zwiększałby ryzyko udziału uczestnika,
- Supresja układu odpornościowego lub leczenie lekami hamującymi układ odpornościowy,
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Każda infekcja, której potwierdzono lub podejrzewa się, że została spowodowana przez S.aureus w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Członek personelu tego ośrodka ani krewny tych członków personelu, ani pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie tego badania naukowego,
- przebywający w domu pomocy społecznej, zakładzie opieki długoterminowej lub innej placówce lub wymagający jakiejkolwiek opieki pielęgniarskiej,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SA4Ag
Szczepionka zawierająca 4 antygen Staphylococcus aureus
|
pojedynczą dawkę 0,5 ml badanego produktu do mięśnia naramiennego ramienia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
liofilny odpowiednik szczepionki, składający się z substancji pomocniczych preparatu SA4Ag bez składników aktywnych
|
pojedynczą dawkę 0,5 ml badanego produktu do mięśnia naramiennego ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 miejscową reakcją w ciągu 14 dni od szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dzienniczka.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk określono jako łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]), umiarkowane (5,5 do 10,0 cm) i ciężkie (większe lub równe [>=] 10,5 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia zdefiniowano jako łagodny (nie utrudniający aktywności), umiarkowany (utrudniający aktywność) i ciężki (uniemożliwiający codzienną aktywność).
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z jakąkolwiek miejscową reakcją.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni od szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dzienniczka.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (2,5 do 5,0 cm), umiarkowane (5,5 do 10,0 cm) i ciężkie (>=10,5 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem systemowym w ciągu 14 dni od szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów (inny niż w miejscu wstrzyknięcia) i rejestrowano je za pomocą e-dziennika.
Gorączkę oceniono na 37,5 do 38,4 stopni Celsjusza (C), 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C i powyżej (>) 40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne).
Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne (brak zakłóceń w aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności) i ciężkie (znacząca, uniemożliwiająca codzienną aktywność).
W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem systemowym.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni od szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów (inny niż w miejscu wstrzyknięcia) i rejestrowano je za pomocą e-dziennika.
Gorączkę oceniono na 37,5 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (> 2 razy w ciągu 24 godzin ) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne).
Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne (brak zakłóceń w aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności) i ciężkie (znacząca, uniemożliwiająca codzienną aktywność).
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem, zgłoszonymi od dnia 1. do dnia 29. wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między podaniem badanego produktu a dniem 29, które nie występowały przed szczepieniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu przed podaniem.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgłoszonymi po wizycie w 29. dniu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Po dniu 29 do miesiąca 12
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub uznaną za istotną z medycznego punktu widzenia z jakiegokolwiek innego powodu.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło podczas badania i nie występowało przed podaniem badanego produktu lub nasiliło się w stosunku do stanu przed podaniem.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w tym okresie obejmowały zarówno SAE, jak i nowo zdiagnozowane przewlekłe zaburzenia medyczne (NDCMD).
NDCMD zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
|
Po dniu 29 do miesiąca 12
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Analiza hematologiczna obejmowała następujące parametry: hemoglobinę, krwinki białe, neutrofile i płytki krwi, i została wyskalowana jako Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; lub Stopień 4. Nieprawidłowość hematologiczna została zdefiniowana jako nieprawidłowa wartość co najmniej 1 stopnia.
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów hematologicznych jest przedstawiony w tym pomiarze wyników.
|
Dzień 5
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Analiza hematologiczna obejmowała następujące parametry: hemoglobinę, krwinki białe, neutrofile i płytki krwi, i została wyskalowana jako Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; lub Stopień 4. Nieprawidłowość hematologiczna została zdefiniowana jako nieprawidłowa wartość co najmniej 1 stopnia.
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów hematologicznych jest przedstawiony w tym pomiarze wyników.
|
Dzień 15
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami krzepnięcia w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Analizie krzepnięcia poddano następujące parametry: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), agregację płytek krwi (AGG) (z difosforanem adenozyny [ADP], kwasem arachidonowym i kolagenem) oraz aktywność fibrynogenu.
PT i APTT zostały wyskalowane jako stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; lub stopnia 4. Nieprawidłowość krzepnięcia zdefiniowano jako nieprawidłową wartość co najmniej 1 stopnia dla PT i APTT oraz odchylenie od lokalnego zakresu laboratoryjnego dla testu agregacji płytek krwi i testu aktywności fibrynogenu.
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów krzepnięcia jest podany w tym pomiarze wyników.
|
Dzień 5
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami krzepnięcia w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
W analizie układu krzepnięcia uwzględniono następujące parametry: PT, APTT, płytkowa AGG z ADP, płytkowa AGG z kwasem arachidonowym, płytkowa AGG z aktywnością kolagenu i fibrynogenu.
PT i APTT zostały wyskalowane jako stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; lub stopnia 4. Nieprawidłowość krzepnięcia zdefiniowano jako nieprawidłową wartość co najmniej 1 stopnia dla PT i APTT oraz odchylenie od lokalnego zakresu laboratoryjnego dla testu agregacji płytek krwi i testu aktywności fibrynogenu.
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów krzepnięcia jest podany w tym pomiarze wyników.
|
Dzień 15
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi krwi w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Analiza laboratoryjna chemii krwi obejmowała następujące parametry: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, kinaza kreatynowa i dehydrogenaza mleczanowa, przy czym stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; lub Stopień 4. Nieprawidłowość biochemiczna krwi została zdefiniowana jako nieprawidłowa wartość co najmniej 1 stopnia.
W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych krwi.
|
Dzień 5
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi krwi w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Analiza laboratoryjna chemii krwi obejmowała następujące parametry: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, kinaza kreatynowa i dehydrogenaza mleczanowa, przy czym stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; lub Stopień 4. Nieprawidłowość biochemiczna krwi została zdefiniowana jako nieprawidłowa wartość co najmniej 1 stopnia.
W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych krwi.
|
Dzień 15
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wstępnie określoną odpowiedź przeciwciał na antygeny docelowe w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odnotowano odsetek uczestników, którzy uzyskali wcześniej określoną odpowiedź przeciwciał na polisacharyd otoczkowy serotypu 5 (CP5), polisacharyd otoczkowy serotypu 8 (CP8), czynnik zbrylający A (ClfA) i transporter manganu C (MntC) w dniu 29.
Predefiniowane progi dla docelowych antygenów wynosiły 1000 i 2000 w oparciu o test aktywności opsonofagocytowej (OPA) odpowiednio dla CP5 i CP8; wynosiła 121 na podstawie testu hamowania wiązania fibrynogenu (FBI) dla ClfA i 512 na podstawie konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) dla MntC.
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wstępnie określoną odpowiedź przeciwciał na docelowe antygeny na początku badania, w dniu 11., 15. i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11, 15 i miesiąc 3
|
Odnotowano odsetek uczestników, u których zdefiniowano odpowiedź przeciwciał na CP5, CP8, ClfA i MntC na początku badania, w dniu 11., 15. iw miesiącu 3.
Predefiniowane progi dla docelowych antygenów wynosiły odpowiednio 1000 i 2000 w teście OPA dla CP5 i CP8; wyniosła 121 na podstawie testu FBI dla ClfA, 512 na podstawie cLIA dla MntC.
|
Linia bazowa, dzień 11, 15 i miesiąc 3
|
|
Kompetycyjny test immunologiczny Luminex swoisty dla antygenu (cLIA) Średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
Do oceny immunogenności szczepionki powszechnie stosuje się średnią geometryczną miana.
Oceniono GMT przeciwciał mierzone metodą cLIA dla ClfA i MntC i odpowiadające im dwustronne 95% (%) przedziały ufności (CI).
CI obliczono przez transformację wsteczną CI wygenerowanych dla średnich mian w skali logarytmicznej na podstawie rozkładu t-Studenta.
|
Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
|
Specyficzna dla antygenu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
Do oceny immunogenności szczepionki powszechnie stosuje się średnią geometryczną miana.
Oceniono GMT przeciwciał mierzone za pomocą OPA dla CP5 i CP8 i odpowiadające im 2-stronne 95% CI.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI wygenerowanych dla średnich mian w skali logarytmicznej na podstawie rozkładu t-Studenta.
|
Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
|
Test hamowania wiązania fibrynogenu (FBI) swoistego dla antygenu Średnie geometryczne mian (GMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
Do oceny immunogenności szczepionki powszechnie stosuje się średnią geometryczną miana.
Oceniono GMT przeciwciała mierzone przez FBI dla ClfA i odpowiadające im 2-stronne 95 procent CI.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI wygenerowanych dla średnich mian w skali logarytmicznej na podstawie rozkładu t-Studenta.
|
Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) miana cLIA swoistego dla antygenu Staphylococcus aureus od wartości początkowej do dnia 11, 15, 29 i miesiąca 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
Obliczono GMFR anty-Staphylococcus aureus cLIA dla ClfA i MntC.
CI, które podano poniżej, obliczono przez transformację wsteczną CI wygenerowanych dla średniego krotności wzrostu w skali logarytmicznej na podstawie rozkładu t-Studenta.
GMFR obliczono jako krotność wzrostu wartości miana w określonym punkcie czasowym w porównaniu z linią podstawową.
|
Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) miana OPA swoistego dla antygenu Staphylococcus aureus od wartości początkowej do dnia 11, 15, 29 i miesiąca 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
Obliczono GMFR anty-Staphylococcus aureus OPA dla CP5 i CP8.
CI, które podano poniżej, obliczono przez transformację wsteczną CI wygenerowanych dla średniego krotności wzrostu w skali logarytmicznej na podstawie rozkładu t-Studenta.
GMFR obliczono jako krotność wzrostu wartości miana w określonym punkcie czasowym w porównaniu z linią podstawową.
|
Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) miana FBI swoistego dla antygenu Staphylococcus aureus od wartości początkowej do dnia 11, 15, 29 i miesiąca 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
Obliczono GMFR anty-Staphylococcus aureus FBI dla ClfA.
CI, które podano poniżej, obliczono przez transformację wsteczną CI wygenerowanych dla średniego krotności wzrostu w skali logarytmicznej na podstawie rozkładu t-Studenta.
GMFR obliczono jako krotność wzrostu wartości miana w określonym punkcie czasowym w porównaniu z linią podstawową.
|
Linia bazowa, dzień 11, 15, 29 i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3451003
- 6123K1-1006 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .