Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity SA4Ag u dospělých Japonců

27. července 2018 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti Staphylococcus Aureus 4-antigen (sa4ag) u japonských dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jednorázové dávky antigenní vakcíny Staphylococcus aureus 4 u dospělých Japonců ve věku 20 až <86 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Japonci a Japonci ve věku 20 až <86 let,
  2. Určeno zkoušejícím jako zdravé (mohou být zahrnuti i jedinci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní),
  3. Musí být k dispozici po dobu 12 měsíců trvání studie,
  4. Subjekty musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu 3 měsíců po studovaném očkování (pokud subjekt nebo partner subjektu jsou/jsou schopni mít děti).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou,
  2. Nestabilní nebo vážný chronický zdravotní stav, který by zvýšil riziko účasti subjektu,
  3. Potlačení imunitního systému nebo léčba léky, které potlačují imunitní systém,
  4. příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů za posledních 12 měsíců,
  5. Jakákoli infekce prokázaná nebo suspektní, že je způsobena S.aureus během posledních 6 měsíců,
  6. Zaměstnanci tohoto webu ani příbuzní těchto zaměstnanců webu ani zaměstnanec sponzora přímo zapojený do provádění této výzkumné studie,
  7. žít v pečovatelském domě, zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo v jiném ústavu nebo vyžadující jakýkoli druh ošetřovatelské péče,
  8. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SA4Ag
Vakcína se 4 antigeny Staphylococcus aureus
Biologický: Vakcína se 4 antigeny Staphylococcus aureus
jedna 0,5 ml dávka hodnoceného produktu do deltového svalu v horní části paže
Ostatní jména:
  • SA4Ag
Komparátor placeba: Placebo
lyofilní shoda s vakcínou, sestávající z pomocných látek formulace SA4Ag bez aktivních složek
Biologický: Placebo
jedna 0,5 ml dávka hodnoceného produktu do deltového svalu v horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 místní reakcí do 14 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 14
Lokální reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického denního deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly definovány jako mírné (2,5 až 5,0 centimetrů [cm]), střední (5,5 až 10,0 cm) a závažné (větší než nebo rovné [>=] 10,5 cm). Bolest v místě vpichu byla definována jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě). V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s jakoukoli lokální reakcí.
Den 1 až den 14
Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů od očkování
Časové okno: Den 1 až den 14
Lokální reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického denního deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (2,5 až 5,0 cm), střední (5,5 až 10,0 cm) a závažné (>=10,5 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Den 1 až den 14
Procento účastníků s alespoň 1 systémovou událostí během 14 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 14
Systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, bolest svalů a kloubů (jiné než v místě vpichu) a zaznamenávaly se pomocí elektronického deníku. Horečka byla hodnocena jako 37,5 až 38,4 stupně Celsia (C), 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 40,0 stupně C a vyšší než (>) 40,0 stupně C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin). Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (významné, bránící každodenní aktivitě). V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s jakoukoli systémovou příhodou.
Den 1 až den 14
Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 14
Systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, bolest svalů a kloubů (jiné než v místě vpichu) a zaznamenávaly se pomocí elektronického deníku. Horečka byla hodnocena jako 37,5 až 38,4 °C, 38,5 až 38,9 °C, 39,0 až 40,0 °C a >40,0 °C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin ) a závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin). Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (významné, bránící každodenní aktivitě).
Den 1 až den 14
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily po léčbě, hlášenými od 1. do 29. dne návštěvy
Časové okno: Den 1 až den 29
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události mezi podáním hodnoceného produktu a až do 29. dne, které chyběly před vakcinací nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před podáním.
Den 1 až den 29
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) hlášenými po návštěvě 29. dne do měsíce 12
Časové okno: Od 29. dne do 12. měsíce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo považována za lékařsky významnou z jakéhokoli jiného důvodu. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během studie a která chyběla před podáním hodnoceného produktu nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před podáním. NÚ hlášené během tohoto časového období zahrnovaly jak SAE, tak nově diagnostikované chronické zdravotní poruchy (NDCMD). NDCMD byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
Od 29. dne do 12. měsíce
Procento účastníků s hematologickými abnormalitami v den 5
Časové okno: Den 5
Hematologická analýza zahrnovala následující parametry: hemoglobin, bílé krvinky, neutrofily a krevní destičky a stupnice 1 = mírné; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; nebo Stupeň 4. Hematologická abnormalita byla definována jako abnormální hodnota alespoň 1 stupně. Procento účastníků s abnormálními hodnotami v hematologických parametrech je uvedeno v tomto měření výsledku.
Den 5
Procento účastníků s hematologickými abnormalitami v den 15
Časové okno: Den 15
Hematologická analýza zahrnovala následující parametry: hemoglobin, bílé krvinky, neutrofily a krevní destičky a stupnice 1 = mírné; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; nebo Stupeň 4. Hematologická abnormalita byla definována jako abnormální hodnota alespoň 1 stupně. Procento účastníků s abnormálními hodnotami v hematologických parametrech je uvedeno v tomto měření výsledku.
Den 15
Procento účastníků s koagulačními abnormalitami v den 5
Časové okno: Den 5
Koagulační analýza zahrnovala následující parametry: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), agregaci krevních destiček (AGG) (s adenosindifosfátem [ADP], s kyselinou arachidonovou a s kolagenem) a aktivitu fibrinogenu. PT a APTT byly hodnoceny jako Stupeň 1 = mírné; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; nebo Stupeň 4. Koagulační abnormalita byla definována jako abnormální hodnota alespoň 1 stupně pro PT a APTT a odchylka od místního laboratorního rozmezí pro test agregace krevních destiček a test aktivity fibrinogenu. Procento účastníků s abnormálními hodnotami koagulačních parametrů je uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 5
Procento účastníků s koagulačními abnormalitami v den 15
Časové okno: Den 15
Koagulační analýza zahrnovala následující parametry: PT, APTT, destičkový AGG s ADP, destičkový AGG s kyselinou arachidonovou, destičkový AGG s kolagenovou a fibrinogenovou aktivitou. PT a APTT byly hodnoceny jako Stupeň 1 = mírné; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; nebo Stupeň 4. Koagulační abnormalita byla definována jako abnormální hodnota alespoň 1 stupně pro PT a APTT a odchylka od místního laboratorního rozmezí pro test agregace krevních destiček a test aktivity fibrinogenu. Procento účastníků s abnormálními hodnotami koagulačních parametrů je uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 15
Procento účastníků s abnormalitami v chemii krve v den 5
Časové okno: Den 5
Laboratorní analýza biochemické krve zahrnovala následující parametry: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubin, kreatinin, kreatinkináza a laktátdehydrogenáza a škálovány jako stupeň 1= mírné; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; nebo Stupeň 4. Chemická abnormalita krve byla definována jako abnormální hodnota alespoň 1 stupně. Procento účastníků s abnormálními hodnotami v laboratorních parametrech krevní chemie je uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 5
Procento účastníků s abnormalitami chemie krve v den 15
Časové okno: Den 15
Laboratorní analýza biochemické krve zahrnovala následující parametry: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubin, kreatinin, kreatinkináza a laktátdehydrogenáza a škálovány jako stupeň 1= mírné; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; nebo Stupeň 4. Chemická abnormalita krve byla definována jako abnormální hodnota alespoň 1 stupně. Procento účastníků s abnormálními hodnotami v laboratorních parametrech krevní chemie je uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 15
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované protilátkové odpovědi na cílové antigeny v den 29
Časové okno: Den 29
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli předem definované protilátkové odpovědi na kapsulární polysacharid sérotyp 5 (CP5), kapsulární polysacharid sérotyp 8 (CP8), shlukující faktor A (ClfA) a přenašeč manganu C (MntC) v den 29. Předdefinované prahové hodnoty pro cílové antigeny byly 1000 a 2000 na základě testu opsonofagocytární aktivity (OPA) pro CP5 a CP8, v daném pořadí; byla 121 na základě testu inhibice vazby fibrinogenu (FBI) pro ClfA a 512 na základě kompetitivního imunotestu Luminex (cLIA) pro MntC.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované protilátkové odpovědi na cílové antigeny ve výchozím stavu, 11., 15. a 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 11, 15 a měsíc 3
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli předem definované protilátkové odpovědi na CP5, CP8, ClfA a MntC ve výchozím stavu, 11., 15. a 3. měsíc. Předdefinované prahové hodnoty pro cílové antigeny byly 1000 a 2000 na základě testu OPA pro CP5 a CP8, v daném pořadí; byla 121 na základě FBI testu pro ClfA, 512 na základě cLIA pro MntC.
Výchozí stav, den 11, 15 a měsíc 3
Antigen-specifická kompetitivní imunoanalýza Luminex (cLIA) Geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrický průměr titru se běžně používá k hodnocení imunogenicity vakcíny. Byly vyhodnoceny GMT protilátky měřené pomocí cLIA pro ClfA a MntC a odpovídající 2-stranné 95% (%) intervaly spolehlivosti (CI). CI byly vypočítány zpětnou transformací CI generovaných pro průměry titrů na logaritmické škále založené na Studentově t distribuci.
Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrické střední titry (GMT) pro antigen specifickou opsonofagocytární aktivitu (OPA)
Časové okno: Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrický průměr titru se běžně používá k hodnocení imunogenicity vakcíny. Byly vyhodnoceny GMT protilátky měřené pomocí OPA pro CP5 a CP8 a odpovídající 2-stranné 95procentní CI. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI generovaných pro průměry titrů na logaritmické škále založené na Studentově t distribuci.
Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrický průměr titrů (GMT)
Časové okno: Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrický průměr titru se běžně používá k hodnocení imunogenicity vakcíny. Byly vyhodnoceny GMT protilátky měřené FBI pro ClfA a odpovídající 2-stranné 95procentní CI. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI generovaných pro průměry titrů na logaritmické škále založené na Studentově t distribuci.
Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro titry cLIA specifické pro antigen Staphylococcus Aureus od výchozího stavu do dne 11, 15, 29 a měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Byly vypočteny GMFR anti-Staphylococcus aureus cLIA pro ClfA a MntC. CI, které jsou uvedeny níže, byly vypočítány zpětnou transformací CI generovaných pro střední násobek nárůstu na logaritmické škále založené na Studentově t distribuci. GMFR byly vypočteny jako násobek zvýšení hodnoty titru ve specifikovaném časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro titry OPA specifické pro antigen Staphylococcus Aureus od výchozího stavu do dne 11, 15, 29 a měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Byly vypočteny GMFR anti-Staphylococcus aureus OPA pro CP5 a CP8. CI, které jsou uvedeny níže, byly vypočítány zpětnou transformací CI generovaných pro střední násobek nárůstu na logaritmické škále založené na Studentově t distribuci. GMFR byly vypočteny jako násobek zvýšení hodnoty titru ve specifikovaném časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Geometrická střední hodnota násobku vzestupu (GMFR) pro titry FBI specifické pro antigen Staphylococcus Aureus od výchozího stavu do dne 11, 15, 29 a měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3
Byla vypočtena GMFR anti-Staphylococcus aureus FBI pro ClfA. CI, které jsou uvedeny níže, byly vypočítány zpětnou transformací CI generovaných pro střední násobek nárůstu na logaritmické škále založené na Studentově t distribuci. GMFR byly vypočteny jako násobek zvýšení hodnoty titru ve specifikovaném časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, den 11, 15, 29 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit