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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità SA4Ag negli adulti giapponesi

27 luglio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1/2a controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, senza cieco per lo sponsor per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro lo Staphylococcus Aureus 4 (sa4ag) negli adulti giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino contro l'antigene Staphylococcus aureus 4 negli adulti giapponesi di età compresa tra 20 e <86 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine giapponesi di età compresa tra 20 e <86 anni,
  2. Determinato come sano dallo sperimentatore (possono essere inclusi soggetti con condizioni mediche croniche preesistenti ritenute stabili),
  3. Deve essere disponibile per la durata di 12 mesi dello studio,
  4. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per 3 mesi dopo la vaccinazione dello studio (se il soggetto o il partner del soggetto è/è in grado di avere figli).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino,
  2. Condizione medica cronica instabile o grave che aumenterebbe il rischio di partecipazione del soggetto,
  3. Soppressione del sistema immunitario o trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario,
  4. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 12 mesi,
  5. Qualsiasi infezione accertata o sospetta causata da S.aureus negli ultimi 6 mesi,
  6. Un membro del personale di questo sito né un parente di tali membri del personale del sito, né un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione di questo studio di ricerca,
  7. Vivere in una casa di cura, in una struttura di assistenza a lungo termine o in un altro istituto o richiedere qualsiasi tipo di assistenza infermieristica,
  8. Una donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SA4 Ag
Vaccino Staphylococcus aureus 4-antigene
Biologico: Vaccino Staphylococcus aureus 4-antigene
una singola dose da 0,5 ml di prodotto sperimentale nel muscolo deltoide nella parte superiore del braccio
Altri nomi:
  • SA4 Ag
Comparatore placebo: Placebo
una corrispondenza liofila al vaccino, costituita dagli eccipienti della formulazione SA4Ag meno i principi attivi
Biologico: Placebo
una singola dose da 0,5 ml di prodotto sperimentale nel muscolo deltoide nella parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 reazione locale entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario giornaliero elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati definiti come lievi (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]), moderati (da 5,5 a 10,0 cm) e gravi (maggiori o uguali a [>=] 10,5 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato definito come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana). In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione locale.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario giornaliero elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 2,5 a 5,0 cm), moderati (da 5,5 a 10,0 cm) e gravi (>=10,5 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento sistemico entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Le reazioni sistemiche includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari (diversi dal sito di iniezione) e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 37,5 a 38,4 gradi Celsius (C), da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e maggiore di (>) 40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore). Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana significativa e impedita). In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento sistemico.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Le reazioni sistemiche includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari (diversi dal sito di iniezione) e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 37,5 a 38,4 gradi C, da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (> 2 volte in 24 ore ) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore). Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana significativa e impedita).
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento segnalati dal giorno 1 fino al giorno 29 Visita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano eventi tra la somministrazione del prodotto sperimentale e fino al giorno 29 che erano assenti prima della vaccinazione o che erano peggiorati rispetto allo stato precedente la somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) segnalati dopo la visita del giorno 29 fino al mese 12
Lasso di tempo: Dopo il giorno 29 fino al mese 12
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che comportava uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o ritenuto clinicamente significativo per qualsiasi altro motivo. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante lo studio che era assente prima della somministrazione del prodotto sperimentale o peggiorato rispetto allo stato precedente la somministrazione. Gli eventi avversi segnalati durante questo periodo di tempo includevano sia SAE che disturbi medici cronici di nuova diagnosi (NDCMD). Un NDCMD è stato definito come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Dopo il giorno 29 fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con anomalie ematologiche al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'analisi ematologica includeva i seguenti parametri: emoglobina, globuli bianchi, neutrofili e piastrine, e scalata come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; o Grado 4. L'anomalia ematologica è stata definita come valore anormale di almeno 1 grado. La percentuale di partecipanti con valori anormali nei parametri ematologici è riportata in questa misura di esito.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti con anomalie ematologiche al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'analisi ematologica includeva i seguenti parametri: emoglobina, globuli bianchi, neutrofili e piastrine, e scalata come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; o Grado 4. L'anomalia ematologica è stata definita come valore anormale di almeno 1 grado. La percentuale di partecipanti con valori anormali nei parametri ematologici è riportata in questa misura di esito.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti con anomalie della coagulazione al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'analisi della coagulazione includeva i seguenti parametri: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), aggregazione piastrinica (AGG) (con adenosina difosfato [ADP], con acido arachidonico e con collagene) e attività del fibrinogeno. PT e APTT sono stati scalati come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; o Grado 4. L'anormalità della coagulazione è stata definita come valore anormale di almeno 1 grado per PT e APTT e deviazione dall'intervallo del laboratorio locale per il test dell'aggregazione piastrinica e il test dell'attività del fibrinogeno. La percentuale di partecipanti con valori anomali nei parametri di coagulazione è riportata in questa misura di esito.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti con anomalie della coagulazione al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'analisi della coagulazione includeva i seguenti parametri: PT, APTT, AGG piastrinico con ADP, AGG piastrinico con acido arachidonico, AGG piastrinico con attività di collagene e fibrinogeno. PT e APTT sono stati scalati come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; o Grado 4. L'anormalità della coagulazione è stata definita come valore anormale di almeno 1 grado per PT e APTT e deviazione dall'intervallo del laboratorio locale per il test dell'aggregazione piastrinica e il test dell'attività del fibrinogeno. La percentuale di partecipanti con valori anomali nei parametri di coagulazione è riportata in questa misura di esito.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti con anomalie della chimica del sangue al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'analisi del laboratorio di chimica del sangue includeva i seguenti parametri: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina, creatina chinasi e lattato deidrogenasi, e graduata come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; o Grado 4. L'anomalia ematochimica è stata definita come valore anormale di almeno 1 grado. La percentuale di partecipanti con valori anormali nei parametri di laboratorio di chimica del sangue è riportata in questa misura di esito.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti con anomalie della chimica del sangue al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'analisi del laboratorio di chimica del sangue includeva i seguenti parametri: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina, creatina chinasi e lattato deidrogenasi, e graduata come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; o Grado 4. L'anomalia ematochimica è stata definita come valore anormale di almeno 1 grado. La percentuale di partecipanti con valori anormali nei parametri di laboratorio di chimica del sangue è riportata in questa misura di esito.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta anticorpale predefinita agli antigeni target al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta anticorpale predefinita al polisaccaride capsulare sierotipo 5 (CP5), al polisaccaride capsulare sierotipo 8 (CP8), al fattore di aggregazione A (ClfA) e al trasportatore di manganese C (MntC) al giorno 29. Le soglie predefinite per gli antigeni target erano 1000 e 2000 in base all'analisi dell'attività opsonofagocitica (OPA) rispettivamente per CP5 e CP8; era 121 basato sul test di inibizione del legame del fibrinogeno (FBI) per ClfA e 512 basato sul test immunologico Luminex competitivo (cLIA) per MntC.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta anticorpale predefinita agli antigeni target al basale, giorno 11, 15 e mese 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 11, 15 e mese 3
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta anticorpale predefinita a CP5, CP8, ClfA e MntC al basale, al giorno 11, 15 e al mese 3. Le soglie predefinite per gli antigeni bersaglio erano 1000 e 2000 sulla base del dosaggio OPA rispettivamente per CP5 e CP8; era 121 basato sul test FBI per ClfA, 512 basato su cLIA per MntC.
Basale, giorno 11, 15 e mese 3
Antigene-specifico Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
La media geometrica del titolo è comunemente usata per valutare l'immunogenicità del vaccino. Sono stati valutati i GMT anticorpali misurati mediante cLIA per ClfA e MntC e i corrispondenti intervalli di confidenza (CI) bilaterali al 95 percento (%). Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC generati per mezzo dei titoli sulla scala logaritmica in base alla distribuzione t di Student.
Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
Attività opsonofagocitica antigene-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
La media geometrica del titolo è comunemente usata per valutare l'immunogenicità del vaccino. Sono stati valutati i GMT anticorpali misurati mediante OPA per CP5 e CP8 e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC generati per mezzo dei titoli sulla scala logaritmica in base alla distribuzione t di Student.
Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
Saggio di inibizione del legame del fibrinogeno specifico per l'antigene (FBI) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
La media geometrica del titolo è comunemente usata per valutare l'immunogenicità del vaccino. Sono stati valutati i GMT anticorpali misurati dall'FBI per ClfA e i corrispondenti IC al 95% a 2 code. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC generati per mezzo dei titoli sulla scala logaritmica in base alla distribuzione t di Student.
Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per i titoli cLIA specifici per l'antigene di Staphylococcus Aureus dal basale al giorno 11, 15, 29 e al mese 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
Sono stati calcolati i GMFR di cLIA anti-Staphylococcus aureus per ClfA e MntC. Gli IC riportati di seguito sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC generati per l'aumento di piega medio sulla scala logaritmica basata sulla distribuzione t di Student. I GMFR sono stati calcolati come l'aumento di piega del valore del titolo in un punto temporale specificato rispetto al basale.
Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per Staphylococcus Aureus Titoli OPA antigene-specifici dal basale al giorno 11, 15, 29 e al mese 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
Sono stati calcolati i GMFR dell'OPA anti-Staphylococcus aureus per CP5 e CP8. Gli IC riportati di seguito sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC generati per l'aumento di piega medio sulla scala logaritmica basata sulla distribuzione t di Student. I GMFR sono stati calcolati come l'aumento di piega del valore del titolo in un punto temporale specificato rispetto al basale.
Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per i titoli FBI specifici per l'antigene di Staphylococcus Aureus dal basale al giorno 11, 15, 29 e al mese 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3
È stato calcolato il GMFR dell'FBI anti-Staphylococcus aureus per ClfA. Gli IC riportati di seguito sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC generati per l'aumento di piega medio sulla scala logaritmica basata sulla distribuzione t di Student. I GMFR sono stati calcolati come l'aumento di piega del valore del titolo in un punto temporale specificato rispetto al basale.
Basale, giorno 11, 15, 29 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3451003
  • 6123K1-1006 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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