SA4Ag sikkerhet, tolerabilitet og immunogenitetsstudie i japanske voksne
27. juli 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1/2a placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, sponsor-ublindet studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Staphylococcus Aureus 4-antigenvaksine (sa4ag) hos japanske voksne
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkeltdose Staphylococcus aureus 4 antigenvaksine hos japanske voksne i alderen 20 til <86 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 20 til <86 år,
- Fastslått som frisk av etterforskeren (emner med eksisterende kroniske medisinske tilstander som er fastslått å være stabile kan inkluderes),
- Må være tilgjengelig i løpet av studiets 12 måneders varighet,
- Forsøkspersonene må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 3 måneder etter studievaksinasjon (hvis forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner er/er i stand til å få barn).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter,
- Ustabil eller alvorlig kronisk medisinsk tilstand som vil øke forsøkspersonens risiko for deltakelse,
- Undertrykkelse av immunsystemet eller behandling med medisiner som undertrykker immunsystemet,
- Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner i løpet av de siste 12 månedene,
- Enhver infeksjon som er bevist eller mistenkt å være forårsaket av S.aureus i løpet av de siste 6 månedene,
- En medarbeider på dette nettstedet eller en slektning til disse ansatte på stedet, eller en sponsors ansatt som er direkte involvert i gjennomføringen av denne forskningsstudien,
- bor på sykehjem, langtidspleieinstitusjon eller annen institusjon eller trenger noen form for sykepleie,
- En gravid eller en ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigen vaksine
|
en enkelt 0,5 ml dose av undersøkelsesproduktet inn i deltamuskelen i overarmen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
en lyofil match til vaksinen, bestående av hjelpestoffer av SA4Ag-formuleringen minus de aktive ingrediensene
|
en enkelt 0,5 ml dose av undersøkelsesproduktet inn i deltamuskelen i overarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 lokal reaksjon innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk daglig dagbok.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble definert som mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm]), moderat (5,5 til 10,0 cm) og alvorlig (større enn eller lik [>=] 10,5 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble definert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
I dette resultatmålet ble prosentandelen av deltakerne med lokal reaksjon rapportert.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner etter alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk daglig dagbok.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (2,5 til 5,0 cm), moderat (5,5 til 10,0 cm) og alvorlig (>=10,5 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 systemisk hendelse innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter (annet enn på injeksjonsstedet) og ble registrert ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble gradert til 37,5 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og høyere enn (>) 40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs hydrering).
Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (betydelig, forhindret daglig aktivitet).
I dette resultatmålet ble prosentandelen av deltakerne med en systemisk hendelse rapportert.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser etter alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter (annet enn på injeksjonsstedet) og ble registrert ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble gradert til 37,5 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger på 24 timer). ) og alvorlig (krever intravenøs hydrering).
Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (betydelig, forhindret daglig aktivitet).
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) rapportert fra dag 1 til dag 29 besøk
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Behandlingsutløste bivirkninger var hendelser mellom administrering av undersøkelsesproduktet og frem til dag 29 som var fraværende før vaksinasjon eller som forverret seg i forhold til tilstanden før administrering.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert etter dag 29 besøk til og med måned 12
Tidsramme: Etter dag 29 til måned 12
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller anses av medisinsk betydning av annen grunn.
En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som en hendelse som dukket opp under studien og som var fraværende før administrering av undersøkelsesproduktet, eller som ble forverret i forhold til tilstanden før administrering.
AEer rapportert i løpet av denne tidsperioden inkluderte både SAE og nylig diagnostiserte kroniske medisinske lidelser (NDCMD).
En NDCMD ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Etter dag 29 til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med hematologiske abnormiteter på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Hematologisk analyse inkluderte følgende parametere: hemoglobin, hvite blodceller, nøytrofiler og blodplater, og skalert som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; eller grad 4. Hematologisk abnormitet ble definert som minst 1 grad unormal verdi.
Andel deltakere med unormale verdier i hematologiske parametere er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med hematologiske abnormiteter på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Hematologisk analyse inkluderte følgende parametere: hemoglobin, hvite blodceller, nøytrofiler og blodplater, og skalert som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; eller grad 4. Hematologisk abnormitet ble definert som minst 1 grad unormal verdi.
Andel deltakere med unormale verdier i hematologiske parametere er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere med koagulasjonsavvik på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Koagulasjonsanalyse inkluderte følgende parametere: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), blodplateaggregering (AGG) (med adenosindifosfat [ADP], med arakidonsyre og med kollagen) og fibrinogenaktivitet.
PT og APTT ble skalert som grad 1 = mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; eller grad 4. Koagulasjonsavvik ble definert som minst 1 grads unormal verdi for PT og APTT, og avvik fra lokalt laboratorieområde for blodplateaggregasjonsanalyse og fibrinogenaktivitetsanalyse.
Andel deltakere med unormale verdier i koagulasjonsparametere er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med koagulasjonsavvik på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Koagulasjonsanalyse inkluderte følgende parametere: PT, APTT, blodplate-AGG med ADP, blodplate-AGG med arakidonsyre, blodplate-AGG med kollagen- og fibrinogenaktivitet.
PT og APTT ble skalert som grad 1 = mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; eller grad 4. Koagulasjonsavvik ble definert som minst 1 grads unormal verdi for PT og APTT, og avvik fra lokalt laboratorieområde for blodplateaggregasjonsanalyse og fibrinogenaktivitetsanalyse.
Andel deltakere med unormale verdier i koagulasjonsparametere er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere med blodkjemiavvik på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Blodkjemi laboratorieanalyse inkluderte følgende parametere: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin, kreatinkinase og laktatdehydrogenase, og skalert som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; eller grad 4. Blodkjemiavvik ble definert som minst 1 grads unormal verdi.
Prosentandelen av deltakerne med unormale verdier i blodkjemilaboratorieparametere er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med blodkjemiavvik på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Blodkjemi laboratorieanalyse inkluderte følgende parametere: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin, kreatinkinase og laktatdehydrogenase, og skalert som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; eller grad 4. Blodkjemiavvik ble definert som minst 1 grads unormal verdi.
Prosentandelen av deltakerne med unormale verdier i blodkjemilaboratorieparametere er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinert antistoffrespons på målantigener på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde forhåndsdefinert antistoffrespons mot kapselpolysakkarid serotype 5 (CP5), kapselpolysakkarid serotype 8 (CP8), klumpningsfaktor A (ClfA) og mangantransportør C (MntC) på dag 29 ble rapportert.
De forhåndsdefinerte tersklene for målantigenene var 1000 og 2000 basert på opsonofagocytisk aktivitet (OPA) assay for henholdsvis CP5 og CP8; var 121 basert på fibrinogen-bindende hemming (FBI) assay for ClfA og 512 basert på konkurrerende Luminex immunoassay (cLIA) for MntC.
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinert antistoffrespons på målantigener på baseline, dag 11, 15 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11, 15 og måned 3
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde forhåndsdefinert antistoffrespons mot CP5, CP8, ClfA og MntC ved baseline, dag 11, 15 og måned 3 ble rapportert.
De forhåndsdefinerte terskelverdiene for målantigenene var 1000 og 2000 basert på OPA-analyse for henholdsvis CP5 og CP8; var 121 basert på FBI-analyse for ClfA, 512 basert på cLIA for MntC.
|
Grunnlinje, dag 11, 15 og måned 3
|
|
Antigenspesifikke Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMTs)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
Geometrisk middeltiter brukes ofte for å vurdere immunogenisiteten til vaksinen.
Antistoff-GMT-er som målt ved cLIA for ClfA og MntC og tilsvarende 2-sidige 95 prosent (%) konfidensintervaller (CI) ble evaluert.
CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene generert for middel av titerne på loggskalaen basert på Student t-fordelingen.
|
Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
|
Antigenspesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
Geometrisk middeltiter brukes ofte for å vurdere immunogenisiteten til vaksinen.
Antistoff-GMT-er målt med OPA for CP5 og CP8 og tilsvarende 2-sidige 95 prosent CI-er ble evaluert.
CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene generert for middel av titerne på loggskalaen basert på Student t-fordelingen.
|
Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
|
Antigenspesifikk fibrinogenbindende hemming (FBI) analyse Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
Geometrisk middeltiter brukes ofte for å vurdere immunogenisiteten til vaksinen.
Antistoff-GMT-er som målt av FBI for ClfA og tilsvarende 2-sidige 95 prosent CI-er ble evaluert.
CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene generert for middel av titerne på loggskalaen basert på Student t-fordelingen.
|
Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for Staphylococcus Aureus antigenspesifikke cLIA-titere fra baseline til dag 11, 15, 29 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
GMFR-er for anti-Staphylococcus aureus cLIA for ClfA og MntC ble beregnet.
CI-er som er rapportert nedenfor ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene generert for gjennomsnittlig foldstigning på loggskalaen basert på Student t-fordelingen.
GMFR-er ble beregnet som den foldbare økningen i titerverdi på et spesifisert tidspunkt sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for Staphylococcus Aureus antigenspesifikke OPA-titere fra baseline til dag 11, 15, 29 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
GMFR-er for anti-Staphylococcus aureus OPA for CP5 og CP8 ble beregnet.
CI-er som er rapportert nedenfor ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene generert for gjennomsnittlig foldstigning på loggskalaen basert på Student t-fordelingen.
GMFR-er ble beregnet som den foldbare økningen i titerverdi på et spesifisert tidspunkt sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for Staphylococcus Aureus antigenspesifikke FBI-titere fra baseline til dag 11, 15, 29 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
GMFR for anti-Staphylococcus aureus FBI for ClfA ble beregnet.
CI-er som er rapportert nedenfor ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene generert for gjennomsnittlig foldstigning på loggskalaen basert på Student t-fordelingen.
GMFR-er ble beregnet som den foldbare økningen i titerverdi på et spesifisert tidspunkt sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, dag 11, 15, 29 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3451003
- 6123K1-1006 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .