SA4Ag veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsonderzoek bij Japanse volwassenen
27 juli 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1/2a Placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, sponsor-niet-geblindeerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Staphylococcus Aureus 4-antigeen vaccin (sa4ag) bij Japanse volwassenen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis Staphylococcus aureus 4-antigeenvaccin bij Japanse volwassenen van 20 tot <86 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 20 tot <86 jaar,
- Vastgesteld als gezond door de onderzoeker (proefpersonen met reeds bestaande chronische medische aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn, kunnen worden opgenomen),
- Moet beschikbaar zijn voor de duur van de studie van 12 maanden,
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na studievaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (als de proefpersoon of de partner van de proefpersoon in staat is/zijn om kinderen te krijgen).
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten,
- Onstabiele of ernstige chronische medische aandoening die het risico op deelname van de proefpersoon zou vergroten,
- Onderdrukking van het immuunsysteem of behandeling met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken,
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 12 maanden,
- Elke infectie waarvan is aangetoond of vermoed wordt dat deze is veroorzaakt door S.aureus in de afgelopen 6 maanden,
- Een medewerker van deze site, noch een familielid van die sitemedewerkers, noch een medewerker van een sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek,
- Wonen in een verpleeghuis, instelling voor langdurige zorg of andere instelling of enige vorm van verpleegkundige zorg nodig hebben,
- Een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigeen vaccin
|
een enkele dosis van 0,5 ml onderzoeksproduct in de deltaspier in de bovenarm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een lyofiele match met het vaccin, bestaande uit hulpstoffen van de SA4Ag-formulering minus de actieve ingrediënten
|
een enkele dosis van 0,5 ml onderzoeksproduct in de deltaspier in de bovenarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 lokale reactie binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagelijks dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden gedefinieerd als mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]), matig (5,5 tot 10,0 cm) en ernstig (groter dan of gelijk aan [>=] 10,5 cm).
Pijn op de plaats van injectie werd gedefinieerd als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met een lokale reactie gerapporteerd.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties naar ernst binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagelijks dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (2,5 tot 5,0 cm), matig (5,5 tot 10,0 cm) en ernstig (>=10,5 cm).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 systemisch voorval binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Systemische reacties omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn (anders dan op de injectieplaats) en werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek.
Koorts werd beoordeeld als 37,5 tot 38,4 graden Celsius (C), 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en meer dan (>) 40,0 graden C. Braken werd beoordeeld als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (> 2 keer in 24 uur) en ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie).
Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (geen belemmering van activiteit), matig (enige belemmering van activiteit) en ernstig (aanzienlijk, verhinderde dagelijkse activiteit).
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met een systemische gebeurtenis gerapporteerd.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen naar ernst binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Systemische reacties omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn (anders dan op de injectieplaats) en werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek.
Koorts werd beoordeeld als 37,5 tot 38,4 °C, 38,5 tot 38,9 °C, 39,0 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Braken werd geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur). ) en ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie).
Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (geen belemmering van activiteit), matig (enige belemmering van activiteit) en ernstig (aanzienlijk, verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) gemeld vanaf dag 1 tot dag 29 bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksproduct en tot dag 29 die afwezig waren vóór vaccinatie of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór toediening.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gemeld na bezoek van dag 29 tot en met maand 12
Tijdsspanne: Na dag 29 tot maand 12
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of om enige andere reden medisch significant wordt geacht.
Een bij de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een gebeurtenis die tijdens het onderzoek naar voren kwam en die afwezig was vóór toediening van het onderzoeksproduct, of verergerde ten opzichte van de toestand vóór toediening.
AE's die tijdens deze periode werden gemeld, omvatten zowel SAE's als nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMD).
Een NDCMD werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn in de effecten ervan.
|
Na dag 29 tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met hematologische afwijkingen op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Hematologische analyse omvatte de volgende parameters: hemoglobine, witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes, en geschaald als Graad 1 = mild; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig; of graad 4. Hematologische afwijking werd gedefinieerd als ten minste 1 graad abnormale waarde.
Percentage deelnemers met abnormale waarden in hematologische parameters wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 5
|
|
Percentage deelnemers met hematologische afwijkingen op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Hematologische analyse omvatte de volgende parameters: hemoglobine, witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes, en geschaald als Graad 1 = mild; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig; of graad 4. Hematologische afwijking werd gedefinieerd als ten minste 1 graad abnormale waarde.
Percentage deelnemers met abnormale waarden in hematologische parameters wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 15
|
|
Percentage deelnemers met stollingsafwijkingen op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Coagulatieanalyse omvatte de volgende parameters: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), plaatjesaggregatie (AGG) (met adenosinedifosfaat [ADP], met arachidonzuur en met collageen) en fibrinogeenactiviteit.
PT en APTT werden geschaald als Graad 1= licht; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig; of Graad 4. Stollingsafwijking werd gedefinieerd als ten minste 1 graad abnormale waarde voor PT en APTT, en afwijking van het lokale laboratoriumbereik voor bloedplaatjesaggregatieassay en fibrinogeenactiviteitsassay.
Percentage deelnemers met afwijkende waarden in stollingsparameters wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 5
|
|
Percentage deelnemers met stollingsafwijkingen op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Coagulatieanalyse omvatte de volgende parameters: PT, APTT, bloedplaatjes-AGG met ADP, bloedplaatjes-AGG met arachidonzuur, bloedplaatjes-AGG met collageen- en fibrinogeenactiviteit.
PT en APTT werden geschaald als Graad 1= licht; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig; of Graad 4. Stollingsafwijking werd gedefinieerd als ten minste 1 graad abnormale waarde voor PT en APTT, en afwijking van het lokale laboratoriumbereik voor bloedplaatjesaggregatieassay en fibrinogeenactiviteitsassay.
Percentage deelnemers met afwijkende waarden in stollingsparameters wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 15
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in de bloedchemie op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Bloedchemische laboratoriumanalyse omvatte de volgende parameters: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, bilirubine, creatinine, creatinekinase en lactaatdehydrogenase, en geschaald als Graad 1 = mild; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig; of Graad 4. Afwijking van de bloedchemie werd gedefinieerd als een abnormale waarde van ten minste 1 graad.
Percentage deelnemers met abnormale waarden in laboratoriumparameters voor bloedchemie wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 5
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in de bloedchemie op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Bloedchemische laboratoriumanalyse omvatte de volgende parameters: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, bilirubine, creatinine, creatinekinase en lactaatdehydrogenase, en geschaald als Graad 1 = mild; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig; of Graad 4. Afwijking van de bloedchemie werd gedefinieerd als een abnormale waarde van ten minste 1 graad.
Percentage deelnemers met abnormale waarden in laboratoriumparameters voor bloedchemie wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 15
|
|
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamrespons op doelantigenen bereikt op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het percentage deelnemers dat op dag 29 een vooraf gedefinieerde antilichaamrespons op capsulair polysaccharide serotype 5 (CP5), capsulair polysaccharide serotype 8 (CP8), clumping factor A (ClfA) en mangaantransporter C (MntC) bereikte, werd gerapporteerd.
De vooraf gedefinieerde drempels voor de doelantigenen waren 1000 en 2000 op basis van de opsonofagocytische activiteitstest (OPA) voor respectievelijk CP5 en CP8; was 121 op basis van fibrinogeenbindingsremming (FBI)-assay voor ClfA en 512 op basis van competitieve Luminex-immunoassay (cLIA) voor MntC.
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamrespons op doelantigenen bereikt op basislijn, dag 11, 15 en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 11, 15 en Maand3
|
Het percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamrespons op CP5, CP8, ClfA en MntC bereikte bij baseline, dag 11, 15 en maand 3 werd gerapporteerd.
De vooraf gedefinieerde drempels voor de doelantigenen waren 1000 en 2000 op basis van de OPA-assay voor respectievelijk CP5 en CP8; was 121 gebaseerd op FBI-test voor ClfA, 512 gebaseerd op cLIA voor MntC.
|
Basislijn, Dag 11, 15 en Maand3
|
|
Antigeenspecifieke Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
Geometrisch gemiddelde titer wordt vaak gebruikt om de immunogeniciteit van het vaccin te beoordelen.
Antilichaam GMT's zoals gemeten door cLIA voor ClfA en MntC en overeenkomstige tweezijdige 95 procent (%) betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden geëvalueerd.
CI's werden berekend door de gegenereerde CI's terug te transformeren voor gemiddelden van de titers op de log-schaal op basis van de Student t-verdeling.
|
Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
|
Antigeenspecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
Geometrisch gemiddelde titer wordt vaak gebruikt om de immunogeniciteit van het vaccin te beoordelen.
Antilichaam GMT's zoals gemeten door OPA voor CP5 en CP8 en overeenkomstige tweezijdige 95 procent CI's werden geëvalueerd.
CI's werden berekend door de gegenereerde CI's terug te transformeren voor gemiddelden van de titers op de log-schaal op basis van de Student t-verdeling.
|
Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
|
Antigeenspecifieke fibrinogeenbindingsremming (FBI) Assay Geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
Geometrisch gemiddelde titer wordt vaak gebruikt om de immunogeniciteit van het vaccin te beoordelen.
Antilichaam GMT's zoals gemeten door de FBI voor ClfA en overeenkomstige tweezijdige 95 procent CI's werden geëvalueerd.
CI's werden berekend door de gegenereerde CI's terug te transformeren voor gemiddelden van de titers op de log-schaal op basis van de Student t-verdeling.
|
Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor Staphylococcus Aureus antigeenspecifieke cLIA-titers van baseline tot dag 11, 15, 29 en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
GMFR's van anti-Staphylococcus aureus cLIA voor ClfA en MntC werden berekend.
CI's die hieronder worden vermeld, zijn berekend door de CI's die zijn gegenereerd voor de gemiddelde vouwstijging op de log-schaal terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling.
GMFR's werden berekend als de voudige stijging van de titerwaarde op een bepaald tijdstip in vergelijking met de basislijn.
|
Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor Staphylococcus Aureus antigeen-specifieke OPA-titers van baseline tot dag 11, 15, 29 en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
GMFR's van anti-Staphylococcus aureus OPA voor CP5 en CP8 werden berekend.
CI's die hieronder worden vermeld, zijn berekend door de CI's die zijn gegenereerd voor de gemiddelde vouwstijging op de log-schaal terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling.
GMFR's werden berekend als de voudige stijging van de titerwaarde op een bepaald tijdstip in vergelijking met de basislijn.
|
Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor Staphylococcus Aureus Antigeen-specifieke FBI-titers van baseline tot dag 11, 15, 29 en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
GMFR van anti-Staphylococcus aureus FBI voor ClfA werd berekend.
CI's die hieronder worden vermeld, zijn berekend door de CI's die zijn gegenereerd voor de gemiddelde vouwstijging op de log-schaal terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling.
GMFR's werden berekend als de voudige stijging van de titerwaarde op een bepaald tijdstip in vergelijking met de basislijn.
|
Basislijn, dag 11, 15, 29 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3451003
- 6123K1-1006 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .