SA4Ag studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet i japanska vuxna
27 juli 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1/2a placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, sponsor-oblindad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Staphylococcus Aureus 4-antigenvaccin (sa4ag) hos japanska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av Staphylococcus aureus 4 antigenvaccin hos vuxna japanska i åldern 20 till <86 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 20 till <86 år,
- Fastställs som friska av utredaren (försökspersoner med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som fastställts vara stabila kan inkluderas),
- Måste vara tillgänglig under studiens 12 månaders varaktighet,
- Försökspersonerna måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under 3 månader efter studievaccination (om försökspersonen eller försökspersonens partner kan/kan få barn).
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter, inklusive tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterade komponenter,
- Instabilt eller allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd som skulle öka försökspersonens risk för deltagande,
- Immunförsvarsdämpning eller behandling med mediciner som dämpar immunförsvaret,
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste 12 månaderna,
- Varje infektion som bevisats eller misstänks vara orsakad av S.aureus under de senaste 6 månaderna,
- En anställd på den här webbplatsen eller en släkting till dessa platspersonal, inte heller en sponsors anställd som är direkt involverad i genomförandet av denna forskningsstudie,
- bor på ett äldreboende, långtidsvårdsanstalt eller annan institution eller behöver någon form av vård,
- En gravid eller en ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigenvaccin
|
en enstaka 0,5 ml dos av undersökningsprodukten i deltamuskeln i överarmen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en lyofil matchning till vaccinet, bestående av hjälpämnen av SA4Ag-formuleringen minus de aktiva ingredienserna
|
en enstaka 0,5 ml dos av undersökningsprodukten i deltamuskeln i överarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 1 lokal reaktion inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället.
Rodnad och svullnad definierades som mild (2,5 till 5,0 centimeter [cm]), måttlig (5,5 till 10,0 cm) och svår (större än eller lika med [>=] 10,5 cm).
Smärta vid injektionsstället definierades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
I detta resultatmått rapporterades andelen deltagare med någon lokal reaktion.
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner efter svårighetsgrad inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället.
Rodnad och svullnad graderades som mild (2,5 till 5,0 cm), måttlig (5,5 till 10,0 cm) och svår (>=10,5 cm).
Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Andel deltagare med minst 1 systemhändelse inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Systemiska reaktioner inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, muskel- och ledsmärtor (annat än på injektionsstället) och registrerades med hjälp av en e-dagbok.
Feber graderades till 37,5 till 38,4 grader Celsius (C), 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och högre än (>) 40,0 grader C. Kräkningar graderades som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttlig (>2 gånger på 24 timmar) och svår (kräver intravenös hydrering).
Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 lös avföring på 24 timmar).
Huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som mild (ingen störning av aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (betydande, förhindrad daglig aktivitet).
I detta resultatmått rapporterades andelen deltagare med någon systemisk händelse.
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Andel deltagare med systemhändelser efter svårighetsgrad inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Systemiska reaktioner inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, muskel- och ledsmärtor (annat än på injektionsstället) och registrerades med hjälp av en e-dagbok.
Feber graderades till 37,5 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Kräkningar graderades som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttliga (>2 gånger på 24 timmar ) och svår (kräver intravenös hydrering).
Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 lös avföring på 24 timmar).
Huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som mild (ingen störning av aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (betydande, förhindrad daglig aktivitet).
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) rapporterade från dag 1 upp till dag 29 besök
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser mellan administrering av försöksprodukten och fram till dag 29 som var frånvarande före vaccination eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före administrering.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade efter dag 29 besök till och med månad 12
Tidsram: Efter dag 29 till månad 12
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller bedöms medicinskt signifikant av någon annan anledning.
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under studien och som var frånvarande före administrering av prövningsprodukten, eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före administrering.
Biverkningar som rapporterades under denna tidsperiod inkluderade både SAE och nydiagnostiserade kroniska medicinska störningar (NDCMD).
En NDCMD definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
|
Efter dag 29 till månad 12
|
|
Andel deltagare med hematologiska abnormiteter på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Hematologisk analys inkluderade följande parametrar: hemoglobin, vita blodkroppar, neutrofiler och blodplättar, och skalad som Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3 = svår; eller grad 4. Hematologisk abnormitet definierades som minst 1 grad abnormt värde.
Andel deltagare med onormala värden i hematologiska parametrar rapporteras i detta utfallsmått.
|
Dag 5
|
|
Andel deltagare med hematologiska avvikelser vid dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Hematologisk analys inkluderade följande parametrar: hemoglobin, vita blodkroppar, neutrofiler och blodplättar, och skalad som Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3 = svår; eller grad 4. Hematologisk abnormitet definierades som minst 1 grad abnormt värde.
Andel deltagare med onormala värden i hematologiska parametrar rapporteras i detta utfallsmått.
|
Dag 15
|
|
Andel deltagare med koagulationsavvikelser på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Koagulationsanalys inkluderade följande parametrar: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), trombocytaggregation (AGG) (med adenosindifosfat [ADP], med arakidonsyra och med kollagen) och fibrinogenaktivitet.
PT och APTT skalades som Grad 1 = mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3 = svår; eller grad 4. Koagulationsavvikelse definierades som minst 1 grad av onormalt värde för PT och APTT, och avvikelse från det lokala laboratorieintervallet för blodplättsaggregationsanalys och fibrinogenaktivitetsanalys.
Andel deltagare med onormala värden i koagulationsparametrar rapporteras i detta utfallsmått.
|
Dag 5
|
|
Andel deltagare med koagulationsavvikelser vid dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Koagulationsanalys inkluderade följande parametrar: PT, APTT, blodplätts-AGG med ADP, trombocyt-AGG med arakidonsyra, trombocyt-AGG med kollagen- och fibrinogenaktivitet.
PT och APTT skalades som Grad 1 = mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3 = svår; eller grad 4. Koagulationsavvikelse definierades som minst 1 grad av onormalt värde för PT och APTT, och avvikelse från det lokala laboratorieintervallet för blodplättsaggregationsanalys och fibrinogenaktivitetsanalys.
Andel deltagare med onormala värden i koagulationsparametrar rapporteras i detta utfallsmått.
|
Dag 15
|
|
Andel deltagare med blodkemiska abnormiteter på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Blodkemisk laboratorieanalys inkluderade följande parametrar: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, bilirubin, kreatinin, kreatinkinas och laktatdehydrogenas, och skalade som Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3 = svår; eller grad 4. Blodkemisk abnormitet definierades som minst 1 grad av abnormt värde.
Andel deltagare med onormala värden i blodkemiska laboratorieparametrar rapporteras i detta utfallsmått.
|
Dag 5
|
|
Andel deltagare med blodkemiska abnormiteter vid dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Blodkemisk laboratorieanalys inkluderade följande parametrar: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, bilirubin, kreatinin, kreatinkinas och laktatdehydrogenas, och skalade som Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3 = svår; eller grad 4. Blodkemisk abnormitet definierades som minst 1 grad av abnormt värde.
Andel deltagare med onormala värden i blodkemiska laboratorieparametrar rapporteras i detta utfallsmått.
|
Dag 15
|
|
Andel deltagare som uppnår fördefinierat antikroppssvar mot målantigener vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Procentandel av deltagare som uppnådde fördefinierat antikroppssvar mot kapselpolysackaridserotyp 5 (CP5), kapselpolysackaridserotyp 8 (CP8), klumpningsfaktor A (ClfA) och mangantransportör C (MntC) vid dag 29 rapporterades.
De fördefinierade tröskelvärdena för målantigenerna var 1000 och 2000 baserat på analys av opsonofagocytisk aktivitet (OPA) för CP5 respektive CP8; var 121 baserade på fibrinogenbindande hämningsanalys (FBI) för ClfA och 512 baserade på kompetitiv Luminex immunanalys (cLIA) för MntC.
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fördefinierat antikroppssvar mot målantigener vid baslinjen, dag 11, 15 och månad 3
Tidsram: Baslinje, dag 11, 15 och månad 3
|
Procentandelen av deltagarna som uppnådde fördefinierat antikroppssvar mot CP5, CP8, ClfA och MntC vid baslinjen, dag 11, 15 och månad 3 rapporterades.
De fördefinierade tröskelvärdena för målantigenerna var 1000 och 2000 baserat på OPA-analys för CP5 respektive CP8; var 121 baserat på FBI-analys för ClfA, 512 baserat på cLIA för MntC.
|
Baslinje, dag 11, 15 och månad 3
|
|
Antigenspecifik kompetitiv Luminex Immunoassay (cLIA) Geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
Geometrisk medeltiter används vanligtvis för att bedöma vaccinets immunogenicitet.
Antikropps-GMT mätt med cLIA för ClfA och MntC och motsvarande 2-sidiga 95 procent (%) konfidensintervall (CI) utvärderades.
CI:er beräknades genom att återtransformera de CI:er som genererades för medel av titrarna på loggskalan baserat på Student t-fördelningen.
|
Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
|
Antigenspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsram: Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
Geometrisk medeltiter används vanligtvis för att bedöma vaccinets immunogenicitet.
Antikropps-GMT mätt med OPA för CP5 och CP8 och motsvarande 2-sidiga 95 procent CI utvärderades.
CI:er beräknades genom att återtransformera de CI:er som genererades för medel av titrarna på loggskalan baserat på Student t-fördelningen.
|
Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
|
Antigenspecifik fibrinogenbindande hämning (FBI) analys Geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
Geometrisk medeltiter används vanligtvis för att bedöma vaccinets immunogenicitet.
Antikropps-GMT mätt med FBI för ClfA och motsvarande 2-sidiga 95 procent CI utvärderades.
CI:er beräknades genom att återtransformera de CI:er som genererades för medel av titrarna på loggskalan baserat på Student t-fördelningen.
|
Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för Staphylococcus Aureus antigenspecifika cLIA-titrar från baslinje till dag 11, 15, 29 och månad 3
Tidsram: Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
GMFR för anti-Staphylococcus aureus cLIA för ClfA och MntC beräknades.
CI:er som rapporteras nedan beräknades genom att återtransformera de CI:er som genererades för den genomsnittliga veckningsökningen på log-skalan baserat på Student t-fördelningen.
GMFR beräknades som den dubbla ökningen av titervärde vid angiven tidpunkt jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för Staphylococcus Aureus antigenspecifika OPA-titrar från baslinje till dag 11, 15, 29 och månad 3
Tidsram: Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
GMFR för anti-Staphylococcus aureus OPA för CP5 och CP8 beräknades.
CI:er som rapporteras nedan beräknades genom att återtransformera de CI:er som genererades för den genomsnittliga veckningsökningen på log-skalan baserat på Student t-fördelningen.
GMFR beräknades som den dubbla ökningen av titervärde vid angiven tidpunkt jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för Staphylococcus Aureus antigenspecifika FBI-titrar från baslinje till dag 11, 15, 29 och månad 3
Tidsram: Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
GMFR för anti-Staphylococcus aureus FBI för ClfA beräknades.
CI:er som rapporteras nedan beräknades genom att återtransformera de CI:er som genererades för den genomsnittliga veckningsökningen på log-skalan baserat på Student t-fördelningen.
GMFR beräknades som den dubbla ökningen av titervärde vid angiven tidpunkt jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, dag 11, 15, 29 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3451003
- 6123K1-1006 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .