자폐증에서 단일 용량 비강내 옥시토신과 인지 효과
2023년 1월 4일 업데이트: University of Minnesota
자폐증에서 단일 용량 비강내 옥시토신(IN-OT) 대 위약: 인지 효과 조사
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 중증의 평생 발달 장애 그룹입니다.
옥시토신(OT)은 반복적/경직적 및 사회적 행동 모두에 관여하는 신경 호르몬입니다.
이 연구는 단일 용량의 비강내 OT(IN-OT)가 인지 경직성과 사회적 지각 과제에 어떤 영향을 미치는지에 초점을 맞추고 있습니다.
코를 통해 스프레이로 OT를 복용하면 ASD가 있는 일부 성인의 사회성이 향상되고 반복적인 행동이 감소하며, 우리는 ASD가 있는 어린이에게도 유사하게 도움이 되는지 알아보고 있습니다.
그러나 ASD를 가진 모든 사람이 비정상적인 OT 수준을 가지고 있는지, 그리고 OT가 제한적 행동이나 사회적 행동에 다르게 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다.
결과적으로 우리는 OT 치료가 ASD의 특정 기능을 가진 하위 그룹을 치료하는 데 효과적일 수 있는지 연구하는 것을 목표로 합니다.
우리는 ASD에서 OT의 역할을 명확히 하기 위해 행동 및 생리학적 반응을 모두 활용하는 접근법을 사용할 것입니다.
우리는 사회적 및 엄격한 행동의 범위에 대한 더 깊은 이해를 개발하고 해당 정보를 사용하여 OT 치료의 혜택을 받을 ASD를 가진 사람을 식별할 것입니다.
잠재적 피험자는 임상 실험실에서 단일 용량 IN-OT 또는 위약을 투여받는 두 세션에 참여하고 싶은지 질문을 받게 됩니다.
물질을 받은 후 심박수, 안구 운동을 모니터링하고 기준선과 비강 내 혈액, 소변 및 타액을 수집하는 동안 그들은 몇 가지 작업을 수행하도록 요청받을 것입니다.
OT와 관련되거나 OT와 상호작용하는 호르몬, 대사물 및 펩타이드의 수치는 수집된 혈장, 소변 및 타액 샘플에서 측정됩니다.
또한 OT 및 ASD와 관련된 유전자를 연구하기 위해 혈액 샘플에서 DNA를 추출할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 5세에서 40세 사이입니다.
- 모든 대상자는 ADOS-WPS(Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS)(30)의 시행으로 확인된 자폐 장애 또는 ASD 진단을 받게 됩니다.
- 적격 참가자는 인지 학습 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병용 약물 또는 다른 유형의 개입이 잠재적으로 연구 결과를 편향시킬 수 있음을 인정하지만 참가자는 기준선 이전 3개월 이내에 변경 사항이 없고 변경 사항이 없는 경우 병용 약물 및 비약물 치료를 계속 유지할 수 있습니다. 공부하는 동안 만들어집니다.
- 항정신병 약물을 복용 중인 개인은 참여에서 제외됩니다. 모든 피험자는 중요한 병력이 없어야 합니다.
- 알코올 및 약물 남용을 포함하여 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태의 피험자는 제외됩니다.
- 여기에는 신장 기능 장애, 악성 종양의 증거 또는 이력 또는 모든 유의한 혈액학적, 내분비, 호흡기, 간, 심혈관 또는 위장 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 가임 능력이 있는 모든 여성 피험자는 소변 임신 테스트를 받게 됩니다(양성 테스트는 피험자를 참여에서 제외함).
- 임신 테스트는 약물 투여 전에 두 방문 모두에서 수행됩니다. 자궁 수축은 여성에게 발생할 수 있으며 임산부, 특히 임신 말기에 발생할 가능성이 더 높습니다.
- 그 결과 임신한 여성 환자, 호르몬 피임법을 사용하는 성적으로 활동적인 여성 환자 및 두 가지 유형의 비호르몬 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성을 제외합니다.
- 관심있는 모든 잠재적 대상은 전화를 통해 연락을 드릴 것입니다. 자격 기준을 충족하면 약 2주 간격으로 하루 중 거의 같은 시간에 두 개의 세션이 예약됩니다. 그들의 첫 번째 방문에서 우리는 연구를 검토하고 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 것입니다. 방문당 전체 연구 절차는 세션당 약 2-3시간이 소요될 것으로 예상되며 표 2에 자세히 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
약물 개입처럼 보이고 느껴지도록 설계된 식염수 비강 스프레이
|
|
|
실험적: 비강내 옥시토신
위약과 똑같이 보이도록 설계된 옥시토신 비강 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈으로 마음 읽기 작업(RMET)
기간: 이주
|
사회적 인지 작업-- 원점수(정답 수)를 보고합니다. 최소값은 0이고 최대값은 28입니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능/결과를 의미합니다.
|
이주
|
|
RAN(빠른 자동 이름 지정)
기간: 이주
|
10세 이상을 위한 인지 강직 과제-- 요청된 자극의 속성을 명명할 시간; 최소 시간은 0이고 최대 시간은 없습니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
|
이주
|
|
동적 감정 인식 평가(DARE)
기간: 이주
|
생리학적 데이터를 사용한 작업 수행.
우리는 원시 점수를 보고했습니다. 총 점수가 정확합니다.
최소값은 0, 최대값은 12입니다. 점수가 높을수록 성능/결과가 우수함을 의미합니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2016-21943
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .