Intranasale Einzeldosis Oxytocin und kognitive Effekte bei Autismus
4. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Einzeldosis intranasales Oxytocin (IN-OT) im Vergleich zu Placebo bei Autismus: Untersuchung kognitiver Effekte
Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind eine Gruppe schwerer, lebenslanger Entwicklungsstörungen.
Oxytocin (OT) ist ein Neurohormon, das sowohl an repetitiven/starren als auch an sozialen Verhaltensweisen beteiligt ist.
Diese Studie konzentriert sich darauf, wie eine Einzeldosis einer intranasalen OT (IN-OT) kognitive Rigidität und soziale Wahrnehmungsaufgaben beeinflusst.
Die Einnahme von OT als Spray durch die Nase erhöht das Sozialverhalten und verringert das repetitive Verhalten bei einigen Erwachsenen mit ASD, und wir untersuchen, ob es Kindern mit ASD in ähnlicher Weise hilft.
Es ist jedoch unklar, ob jede Person mit ASD einen abnormalen OT-Wert hat und ob OT restriktives oder soziales Verhalten unterschiedlich beeinflusst.
Folglich wollen wir untersuchen, ob die OT-Behandlung bei der Behandlung von Untergruppen mit spezifischen Merkmalen von ASD wirksam sein kann.
Wir werden Ansätze verwenden, die sowohl Verhaltens- als auch physiologische Reaktionen nutzen, um die Rolle von OT bei ASD zu klären.
Wir werden ein tieferes Verständnis für die Bandbreite sozialer und starrer Verhaltensweisen entwickeln und diese Informationen verwenden, um Personen mit ASD zu identifizieren, die von einer OT-Behandlung profitieren würden.
Potenzielle Probanden werden gefragt, ob sie an zwei Sitzungen in unserem klinischen Labor teilnehmen möchten, wo sie entweder eine Einzeldosis IN-OT oder ein Placebo erhalten.
Nachdem sie die Substanz erhalten haben, werden sie gebeten, eine Handvoll Aufgaben zu erledigen, während wir die Herzfrequenz und Augenbewegungen überwachen und Blut, Urin und Speichel zu Beginn und nach der Nasenblutung sammeln.
Die Konzentrationen von Hormonen, Metaboliten und Peptiden, die mit OT in Verbindung stehen oder mit OT interagieren, werden in den gesammelten Blutplasma-, Urin- und Speichelproben gemessen.
Zusätzlich wird DNA aus den Blutproben extrahiert, um Gene im Zusammenhang mit OT und ASD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 5 und 40 Jahre alt.
- Alle Probanden haben eine Diagnose einer autistischen Störung oder ASD, die durch Verabreichung des Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30) bestätigt wurde.
- Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, die kognitiven Lernaufgaben durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Obwohl wir anerkennen, dass Begleitmedikationen oder andere Arten von Interventionen die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können, dürfen die Teilnehmer Begleitmedikationen und nicht-pharmakologische Behandlungen einnehmen, vorausgesetzt, dass innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert keine Änderungen vorgenommen werden und dass keine Änderungen vorgenommen werden werden während des Studiums gemacht.
- Personen, die Antipsychotika einnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Allen Probanden muss eine signifikante Krankengeschichte fehlen.
- Probanden mit Erkrankungen, einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnten, werden ausgeschlossen.
- Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, respiratorischen, hepatischen, kardiovaskulären oder gastrointestinalen Erkrankung.
- Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen (ein positiver Test schließt den Probanden von der Teilnahme aus).
- Bei beiden Besuchen wird vor der Verabreichung des Arzneimittels ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Uteruskontraktionen können bei Frauen auftreten und treten häufiger bei schwangeren Frauen auf, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft.
- Aus diesem Grund schließen wir schwangere Patientinnen, sexuell aktive Patientinnen unter hormoneller Empfängnisverhütung und sexuell aktive Frauen, die keine zwei Arten von nicht-hormoneller Empfängnisverhütung anwenden, aus.
- Alle Interessenten werden telefonisch kontaktiert. Wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen, werden zwei Sitzungen geplant, die ungefähr zwei Wochen auseinander liegen und ungefähr zur gleichen Tageszeit sind. Bei ihrem ersten Besuch werden wir die Studie überprüfen und uns einem Einwilligungsverfahren unterziehen. Die gesamten Studienverfahren pro Besuch dauern voraussichtlich etwa 2-3 Stunden pro Sitzung und sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Salzhaltiges Nasenspray, das so gestaltet ist, dass es aussieht und sich anfühlt wie die medikamentöse Intervention
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Experimental: Intranasales Oxytocin
Oxytocin-Nasenspray, das genau wie Placebo aussieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Den Geist in den Augen lesen (RMET)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Soziale Kognitionsaufgabe – Wir melden die Rohpunktzahl (Anzahl der richtigen Antworten). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 28.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung / ein besseres Ergebnis.
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2 Wochen
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Schnelle automatisierte Benennung (RAN)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Kognitive Rigiditätsaufgabe für >10 Jahre – Zeit, um das Attribut des angeforderten Stimulus zu benennen; Mindestzeit ist 0, es gibt keine Höchstzeit.
Niedrigere Punktzahl ist besser.
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2 Wochen
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Dynamische Affekterkennungsevaluation (DARE)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Aufgabenleistung mit physiologischen Daten.
Wir haben die Rohpunktzahl gemeldet - Gesamtzahl korrekt.
Minimum ist 0, Maximum ist 12. Höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung/Ergebnis.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCH-2016-21943
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