Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový intranazální oxytocin a kognitivní účinky u autismu

4. ledna 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Jedna dávka intranazálního oxytocinu (IN-OT) versus placebo u autismu: Zkoumání kognitivních účinků

Porucha autistického spektra (ASD) je skupina těžkých, celoživotních vývojových poruch. Oxytocin (OT) je neurohormon zapojený do jak repetitivního/rigidního, tak sociálního chování. Tato studie se zaměřuje na to, jak jediná dávka intranazálního OT (IN-OT) ovlivňuje kognitivní rigiditu a úkoly sociální percepce. Užívání OT ve formě spreje přes nos zvyšuje sociální a snižuje opakované chování u některých dospělých s PAS a zkoumáme, zda to podobně pomáhá dětem s PAS. Není však jasné, zda má každá osoba s ASD abnormální úroveň OT a zda OT ovlivňuje restriktivní nebo sociální chování jinak. V důsledku toho se zaměřujeme na studium, zda může být léčba OT účinná při léčbě podskupin se specifickými rysy ASD. K objasnění role OT u ASD použijeme přístupy využívající jak behaviorální, tak fyziologické reakce. Rozvineme hlubší porozumění rozsahu sociálního a rigidního chování a použijeme tyto informace k identifikaci osob s PAS, kterým by OT léčba prospěla. Potenciální subjekty budou dotázány, zda se chtějí zúčastnit dvou sezení v naší klinické laboratoři, kde dostanou buď jednorázovou dávku IN-OT nebo placebo. Po obdržení látky budou požádáni, aby provedli několik úkolů, zatímco budeme monitorovat srdeční frekvenci, pohyby očí a shromažďovat základní a post intranazální krev, moč a sliny. Hladiny hormonů, metabolitů a peptidů souvisejících nebo interagujících s OT budou měřeny v odebraných vzorcích krevní plazmy, moči a slin. Kromě toho bude ze vzorků krve extrahována DNA pro studium genů souvisejících s OT a ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou ve věku od 5 do 40 let.
  • Všechny subjekty budou mít diagnózu autistické poruchy nebo ASD, která byla potvrzena podáním Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • Způsobilí účastníci musí být schopni provádět úkoly kognitivního učení.

Kritéria vyloučení:

  • Ačkoli uznáváme, že souběžná medikace nebo jiné typy intervencí mohou potenciálně zkreslit výsledky studie, účastníkům bude povoleno zůstat na souběžné medikaci a nefarmakologické léčbě za předpokladu, že nebudou provedeny žádné změny během 3 měsíců před výchozím stavem a že žádné změny jsou vyrobeny během studia.
  • Jedinci, kteří užívají antipsychotika, budou z účasti vyloučeni. Všechny subjekty musí postrádat významnou lékařskou anamnézu.
  • Vyloučeni budou jedinci s jakýmkoli stavem, včetně zneužívání alkoholu a drog, který by mohl narušovat provádění studie, zkreslovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat jejich vlastní pohodu.
  • To zahrnuje, ale není omezeno na poškození funkce ledvin, důkaz nebo anamnézu malignity nebo jakékoli významné hematologické, endokrinní, respirační, jaterní, kardiovaskulární nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Všechny ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test z moči (pozitivní test vyřadí subjekt z účasti).
  • Před podáním léku bude při obou návštěvách proveden těhotenský test. Kontrakce dělohy se mohou objevit u žen a jsou pravděpodobnější u těhotných žen, zejména ke konci těhotenství.
  • V důsledku toho vylučujeme těhotné pacientky, sexuálně aktivní pacientky na hormonální antikoncepci a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají dva typy nehormonální antikoncepce.
  • Všichni případní zájemci budou kontaktováni telefonicky. Pokud splňují kritéria způsobilosti, budou naplánována dvě sezení, která jsou od sebe přibližně dva týdny a přibližně ve stejnou denní dobu. Při jejich první návštěvě zkontrolujeme studii a podstoupíme postupy informovaného souhlasu. Celkové studijní postupy na návštěvu se odhadují na přibližně 2–3 hodiny na jedno sezení a jsou podrobně uvedeny v tabulce 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Saline Nosní sprej navržený tak, aby vypadal a vypadal jako drogová intervence
Lék: Placebo
Experimentální: Intranazální oxytocin
Oxytocin nosní sprej navržený tak, aby vypadal přesně jako placebo
Lék: Intranazální oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: 2 týdny
Úkol sociálního poznání-- Hlásíme hrubé skóre (počet správných odpovědí) Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 28. Vyšší skóre znamená lepší výkon / výsledek.
2 týdny
Rychlé automatické pojmenování (RAN)
Časové okno: 2 týdny
Úkol kognitivní rigidity pro děti >10 let-- Čas pojmenovat atribut požadovaného stimulu; minimální čas je 0, maximální čas neexistuje. Nižší skóre je lepší.
2 týdny
Hodnocení dynamického rozpoznávání afektů (DARE)
Časové okno: 2 týdny
Výkon úlohy s fyziologickými daty. Nahlásili jsme hrubé skóre - celkový počet správný. Minimum je 0, maximum je 12. Vyšší skóre znamená lepší výkon / výsledek.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2016-21943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit